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Klinische und Kosteneffizienz verschiedener Verbandsmaterialien bei diabetischen Fußgeschwüren

16. Februar 2022 aktualisiert von: Vijay Viswanathan, M.V. Hospital for Diabetes

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener häufig verwendeter Verbände zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren zu bewerten. Es handelt sich um eine prospektive Studie, an der 50 Typ-2-Diabetiker mit diabetischen Fußgeschwüren (2–50 cm2) rekrutiert werden. Alle Patienten geben vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der fünf Gruppen der Studie zugeordnet, nämlich Kochsalzlösung (Kontrolle), Biatin Ag (Schaum), Hydrokolloid, Hydrogel und Ceredak. Die Nachsorge der Patienten erfolgt bis zur vollständigen Wundheilung. Alle Verbandsvorgänge werden von einem autorisierten und zertifizierten Podologen der Einrichtung durchgeführt. Für alle Patienten werden Einzelheiten zu den entstandenen Kosten und den Tagen, die bis zur vollständigen Wundheilung erforderlich sind, erfasst.

Diese Studie wird die Wirksamkeit aller zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren verwendeten Verbände sowie die Kosten für jeden Verband ermitteln. Dies wird den Chirurgen dabei helfen, die diabetischen Fußgeschwüre besser und kostengünstiger zu behandeln, was wiederum die körperliche und finanzielle Belastung der Patienten verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener verfügbarer Verbände zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren zu bestimmen. Die Studie wurde vor Beginn von der institutionellen Ethikkommission genehmigt. Von allen Studienteilnehmern wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Insgesamt werden 50 Probanden rekrutiert. Die Studienteilnehmer werden in fünf Gruppen zu je 10 Teilnehmern eingeteilt. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der Studiengruppen zugeordnet, nämlich; In Gruppe 1 werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip mit normaler Kochsalzlösung (Kontrolle) behandelt, und in Gruppe 2 werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip mit einem Biatin Ag (Schaum)-Verband behandelt. Gruppe 3 wird Hydrokolloid sein, Gruppe 4 wird Hydrogel sein und Gruppe 5 wird Ceredak sein. Laboruntersuchungen zum glykämischen Status (HbA1c), zum Lipidprofil, zum Nierenfunktionstest und zum Leberfunktionstest werden unter Verwendung standardmäßiger enzymatischer Verfahren durchgeführt. Wundgröße, Koloniezahl und Mikroflora der Wunde werden für alle Studienteilnehmer erfasst. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden Fotos der Wunde gemacht, bis die Wunde verheilt ist. Zur Bestimmung ausgeprägter Marker wie MMP 2 und MMP 9 werden Serum- und Gewebeproben entnommen. MMP 2 wird mithilfe des ELISA-Verfahrens (unter Verwendung eines standardmäßigen enzymatischen Assay-Kits) und MMP 9 mithilfe der Western-Blot-Technik geschätzt. Die Histopathologie von Kollagen wird mithilfe der Van-Gieson-Färbung untersucht. Zur Bestimmung von Kollagen IV (Marker für die Verdickung der Basalmembran) wird eine Immunhistochemie durchgeführt, um die offensichtliche Wundheilung zu einem definierten Zeitpunkt nachzuweisen. Zur histochemischen Bestimmung der Entzündung werden H&E-Schnitte entnommen. Alle Probanden werden bis zum Abschluss des Wundheilungsprozesses beobachtet. Für die oben genannten Parameter werden am Tag vor der Anwendung, nach der 1. und 4. Woche nach der Anwendung des Verbandes, Gewebe- und Serumproben entnommen. Für alle Studienteilnehmer werden insgesamt 3 Besuche durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600013
        • Diabetes Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Fußgeschwüren
  • Patienten mit oder ohne PVD
  • Größe des Geschwürs: 2-50 cm2
  • Alter 30–75 Jahre (beide Geschlechter)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer Infektion
  • Größe des Fußgeschwürs > 50 cm2
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient mit psychischer Störung
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sehstörung
  • Patienten über 75 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Verfahren: Normale Kochsalzlösung
Alle Probanden in Gruppe 1 werden zur Heilung ihres diabetischen Fußgeschwürs mit normaler Kochsalzlösung behandelt
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Verfahren: Biatin Ag (Schaum)
Alle Probanden werden mit Biatin Ag (Schaum) behandelt.
Andere Namen:
  • Coloplast
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Verfahren: Hydrokolloid
Alle Probanden dieser Gruppe werden mit Hydrokolloid behandelt
Andere Namen:
  • Coloplast
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Verfahren: Hydrogel
Alle Probanden dieser Gruppe werden mit Hydrogel behandelt
Andere Namen:
  • Coloplast - Purilon Gel
Aktiver Komparator: Gruppe 5
Verfahren: Ceredak
Alle Probanden dieser Gruppe werden mit mikroporösem Keramik-Wundverband behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Heilung der Wunde
Zeitfenster: 1 Monat ab Antragsdatum
1 Monat ab Antragsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.V. Hospital for Diabetes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vijay Viswanathan, Dr, DRC
  • Studienleiter: Rajesh Kesavan, Dr., DRC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDS01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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