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Klinische und Kosteneffizienz verschiedener Verbandsmaterialien bei diabetischen Fußgeschwüren

16. Februar 2022 aktualisiert von: Vijay Viswanathan, M.V. Hospital for Diabetes

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener häufig verwendeter Verbände zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren zu bewerten. Es handelt sich um eine prospektive Studie, an der 50 Typ-2-Diabetiker mit diabetischen Fußgeschwüren (2–50 cm2) rekrutiert werden. Alle Patienten geben vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der fünf Gruppen der Studie zugeordnet, nämlich Kochsalzlösung (Kontrolle), Biatin Ag (Schaum), Hydrokolloid, Hydrogel und Ceredak. Die Nachsorge der Patienten erfolgt bis zur vollständigen Wundheilung. Alle Verbandsvorgänge werden von einem autorisierten und zertifizierten Podologen der Einrichtung durchgeführt. Für alle Patienten werden Einzelheiten zu den entstandenen Kosten und den Tagen, die bis zur vollständigen Wundheilung erforderlich sind, erfasst.

Diese Studie wird die Wirksamkeit aller zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren verwendeten Verbände sowie die Kosten für jeden Verband ermitteln. Dies wird den Chirurgen dabei helfen, die diabetischen Fußgeschwüre besser und kostengünstiger zu behandeln, was wiederum die körperliche und finanzielle Belastung der Patienten verringert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener verfügbarer Verbände zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren zu bestimmen. Die Studie wurde vor Beginn von der institutionellen Ethikkommission genehmigt. Von allen Studienteilnehmern wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Insgesamt werden 50 Probanden rekrutiert. Die Studienteilnehmer werden in fünf Gruppen zu je 10 Teilnehmern eingeteilt. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der Studiengruppen zugeordnet, nämlich; In Gruppe 1 werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip mit normaler Kochsalzlösung (Kontrolle) behandelt, und in Gruppe 2 werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip mit einem Biatin Ag (Schaum)-Verband behandelt. Gruppe 3 wird Hydrokolloid sein, Gruppe 4 wird Hydrogel sein und Gruppe 5 wird Ceredak sein. Laboruntersuchungen zum glykämischen Status (HbA1c), zum Lipidprofil, zum Nierenfunktionstest und zum Leberfunktionstest werden unter Verwendung standardmäßiger enzymatischer Verfahren durchgeführt. Wundgröße, Koloniezahl und Mikroflora der Wunde werden für alle Studienteilnehmer erfasst. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden Fotos der Wunde gemacht, bis die Wunde verheilt ist. Zur Bestimmung ausgeprägter Marker wie MMP 2 und MMP 9 werden Serum- und Gewebeproben entnommen. MMP 2 wird mithilfe des ELISA-Verfahrens (unter Verwendung eines standardmäßigen enzymatischen Assay-Kits) und MMP 9 mithilfe der Western-Blot-Technik geschätzt. Die Histopathologie von Kollagen wird mithilfe der Van-Gieson-Färbung untersucht. Zur Bestimmung von Kollagen IV (Marker für die Verdickung der Basalmembran) wird eine Immunhistochemie durchgeführt, um die offensichtliche Wundheilung zu einem definierten Zeitpunkt nachzuweisen. Zur histochemischen Bestimmung der Entzündung werden H&E-Schnitte entnommen. Alle Probanden werden bis zum Abschluss des Wundheilungsprozesses beobachtet. Für die oben genannten Parameter werden am Tag vor der Anwendung, nach der 1. und 4. Woche nach der Anwendung des Verbandes, Gewebe- und Serumproben entnommen. Für alle Studienteilnehmer werden insgesamt 3 Besuche durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600013
        • Diabetes Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Fußgeschwüren
  • Patienten mit oder ohne PVD
  • Größe des Geschwürs: 2-50 cm2
  • Alter 30–75 Jahre (beide Geschlechter)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer Infektion
  • Größe des Fußgeschwürs > 50 cm2
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient mit psychischer Störung
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sehstörung
  • Patienten über 75 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Verfahren: Normale Kochsalzlösung
Alle Probanden in Gruppe 1 werden zur Heilung ihres diabetischen Fußgeschwürs mit normaler Kochsalzlösung behandelt
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Verfahren: Biatin Ag (Schaum)
Alle Probanden werden mit Biatin Ag (Schaum) behandelt.
Andere Namen:
  • Coloplast
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Verfahren: Hydrokolloid
Alle Probanden dieser Gruppe werden mit Hydrokolloid behandelt
Andere Namen:
  • Coloplast
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Verfahren: Hydrogel
Alle Probanden dieser Gruppe werden mit Hydrogel behandelt
Andere Namen:
  • Coloplast - Purilon Gel
Aktiver Komparator: Gruppe 5
Verfahren: Ceredak
Alle Probanden dieser Gruppe werden mit mikroporösem Keramik-Wundverband behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Heilung der Wunde
Zeitfenster: 1 Monat ab Antragsdatum
1 Monat ab Antragsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.V. Hospital for Diabetes

Ermittler

  • Hauptermittler: Vijay Viswanathan, Dr, DRC
  • Studienleiter: Rajesh Kesavan, Dr., DRC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDS01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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