Die Auswirkungen von Bindarit bei diabetischer Nephropathie

EINSCHLUSSKRITERIEN

• männliche und weibliche Patienten ohne Rassenbeschränkung im Alter von 30 bis 70 Jahren;
• Typ-2-Diabetes definiert als: > 30 Jahre bei Diagnose; Insulin ist innerhalb von 6 Monaten nach der Erstdiagnose nicht erforderlich; keine diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte; derzeit mit Diät, oralen Hypoglykämien oder Insulin behandelt [Brenner 2000];
• Mikroalbuminurie, definiert als Albuminausscheidung im Urin, 20 bis 200 µg/min in mindestens 2 von 3 Nachturinproben oder Makroalbuminurie, definiert als Albuminausscheidung im Urin, > 200 µg/min in mindestens 2 von 3 Nachturinproben, bestätigt in der Basissammlung ; Sollten keine Ausgangsdaten zur Albuminurie verfügbar sein, kann der Patient bedingt behandelt werden.
• glykosyliertes Hämoglobin (Hb A1c) <12 % beim Screening [Brenner 2000];
• Serumkreatinin ≤ 3 mg/dl beim Screening;
• normotensive Patienten oder hypertensive Patienten unter stabiler blutdrucksenkender Therapie in den letzten 3 Monaten und ohne spezifische Kontraindikationen für eine Angiotensin-Antagonisten-Therapie;
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden;
• Patienten, die rechtlich in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studie abzugeben (vom Patienten unterzeichnet und datiert).

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Patienten können unter folgenden Umständen nicht an der Studie teilnehmen:

• Patienten, die überempfindlich oder allergisch gegen ARBs oder Bindarit oder seine Bestandteile sind oder bei denen eine Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte positiv war;
• Typ-1-Diabetes [Brenner 2000];
• Vorgeschichte einer nicht-diabetischen Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose [Brenner 2000];
• Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz vor der Einschreibung [Brenner 2000];
• akuter Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb des letzten Monats [Brenner 2000];
• Hirngefäßunfall oder Koronarangioplastie innerhalb der letzten sechs Monate [Brenner 2000];
• Transiente ischämische Attacken (TIA) in den letzten 12 Monaten [Brenner 2000];
• primärer Aldosteronismus oder Phäokromozytom [Brenner 2000];
• schwere unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck im Sitzen > 115 und/oder systolischer Blutdruck im Sitzen > 220 mm Hg) in den letzten 6 Monaten;
• chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Immunsuppressiva und MAO-Hemmern;
• Patienten unter Alkohol- oder Drogeneinfluss;
• Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit experimentellen Arzneimitteln behandelt wurden.