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Prospektive Beobachtung von Fibrose in der klinischen Endpunktstudie der Lunge (PROFILE)

25. März 2019 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Prospektive Beobachtung von Fibrose in der Lunge – klinische Endpunkte (PROFILE_Brompton)-Studie

Idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine fortschreitende, vernarbende Erkrankung der Lunge, deren Ursache unbekannt ist. Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungen für IPF und die Erkrankung führt tendenziell zu fortschreitender Behinderung und zum Tod, wobei die durchschnittliche Überlebenszeit nach der Diagnose 3,5 Jahre beträgt. Die Krankheit ist im Vereinigten Königreich für den Tod von 4000 Menschen pro Jahr verantwortlich. Derzeit beruht die eindeutige Diagnose von IPF auf der Identifizierung eines spezifischen Fibrosemusters, wenn ein Abschnitt des fibrotischen Lungengewebes unter dem Mikroskop untersucht wird. Leider erfordert die Entnahme einer Lungenbiopsie eine Operation und ist nicht risikolos. Die Forscher hoffen, spezifische Marker im Blut und in der Lunge von Patienten mit IPF zu identifizieren, die eine Diagnose der Erkrankung ohne Biopsie ermöglichen. Darüber hinaus hoffen die Forscher, Indikatoren (Biomarker) zu identifizieren, die vorhersagen, welche Patienten eine aggressivere und fortschreitende Erkrankung haben, und auch Biomarker zu identifizieren, die bei der Identifizierung eines Ansprechens auf die Behandlung nützlich sein könnten und daher in zukünftigen klinischen Studien zu IPF verwendet werden könnten. Neben der Untersuchung von Markern im Blut und in der Lunge planen die Forscher auch, den Einsatz täglicher Lungenfunktionsmessungen zu Hause und einer computergestützten Technik zur Analyse von Lungengeräuschen zu bewerten, um festzustellen, ob es sich dabei um Untersuchungen handelt, die die Entwicklung einer sich verschlechternden Lungenfibrose vorhersagen können .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die an die Abteilung für interstitielle Lungenerkrankungen des Royal Brompton Hospital überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahren mit der Diagnose einer eindeutigen oder wahrscheinlichen IPF oder einer eindeutigen oder wahrscheinlichen fibrotischen NSIP gemäß der ATS/ERS-Konsensklassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Begleiterkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit der Entwicklung einer fibrotischen Lungenerkrankung verbunden sind, werden ausgeschlossen.

  • Das beinhaltet

    • Bindegewebserkrankung
    • Verdacht auf medikamenteninduzierte Lungenerkrankung
    • Asbestose oder andere asbestbedingte Erkrankungen (Pleuraplaques, Mesotheliom, Asbest-Pleuraergüsse)
    • granulomatöse Erkrankung einschließlich Sarkoidose.
  • Patienten mit einem Autoimmunprofil, das als diagnostisch für eine bestimmte Bindegewebserkrankung gilt, werden ausgeschlossen, auch wenn keine systemischen Symptome vorliegen.
  • Unspezifischer Anstieg der Autoantikörper, z.B. Rheumafaktor, antinukleäre Antikörper usw. werden nicht zum Ausschluss von Personen aus der Studie herangezogen.
  • Patienten mit einer Komorbidität, die nach Ansicht der Forscher eine voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als einem Jahr mit sich bringt, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die an klinischen Studien zur Bewertung neuartiger IPF-Therapien teilnehmen, werden von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entdeckung von Biomarkern
Zeitfenster: 3 Jahre
Entdecken und validieren Sie neuartige Biomarker und Genexpressionsprofile zur Verwendung in nachfolgenden klinischen Studien bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie das Krankheitsverhalten
Zeitfenster: 3 Jahre
Prospektive Bewertung des longitudinalen Krankheitsverhaltens bei Patienten mit IPF und anderen fibrotischen Lungenerkrankungen unbekannter Ursache im Hinblick auf die Entwicklung zusammengesetzter klinischer Endpunkte für die anschließende Verwendung in klinischen Studien bei Patienten mit Lungenfibrose.
3 Jahre
Unterscheiden Sie IPF von NSIP
Zeitfenster: 3 Jahre
Identifizieren Sie Unterschiede in den pathogenetischen Mechanismen, die an der Entwicklung verschiedener Arten von Fibrose bei Patienten mit fibrotischer Lungenerkrankung unbekannter Ursache beteiligt sind.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Nottingham
GlaxoSmithKline
University College, London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Toby M Maher, MB PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROFILE_RBH_001
  • 10/H0720/12 (ANDERE: Royal Free Hospital REC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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