Osservazione prospettica della fibrosi nello studio degli endpoint clinici del polmone (PROFILE)
Osservazione prospettica della fibrosi nel polmone Endpoint clinici (PROFILE_Brompton)Studio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di IPF definita o probabile o NSIP fibrotica definita o probabile come definito dalla classificazione di consenso ATS/ERS
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con condizioni coesistenti note per essere associate allo sviluppo di malattia polmonare fibrotica.
Ciò comprende
- malattia del tessuto connettivo
- sospetta malattia polmonare indotta da farmaci
- asbestosi o altre malattie correlate all'amianto (placche pleuriche, mesotelioma, versamenti pleurici da amianto)
- malattia granulomatosa inclusa la sarcoidosi.
- Saranno esclusi i pazienti con profilo autoimmune ritenuto diagnostico per una specifica malattia del tessuto connettivo, anche in assenza di sintomi sistemici.
- Aumenti non specifici degli autoanticorpi, ad es. il fattore reumatoide, l'anticorpo anti-nucleare ecc. non saranno utilizzati per escludere individui dallo studio.
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti con malattia in comorbilità che secondo il parere degli investigatori dà loro un'aspettativa di vita prevista inferiore a un anno.
- I pazienti coinvolti in studi clinici che valutano nuove terapie IPF saranno esclusi dall'arruolamento in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scoperta di biomarcatori
Lasso di tempo: 3 anni
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Scopri e convalida nuovi biomarcatori e profili di espressione genica da utilizzare nei successivi studi clinici in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studia il comportamento della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare in modo prospettico il comportamento longitudinale della malattia in pazienti con IPF e altre malattie polmonari fibrotiche di causa sconosciuta al fine di sviluppare endpoint clinici compositi per il successivo utilizzo in studi clinici in pazienti con fibrosi polmonare.
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3 anni
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Differenziare IPF da NSIP
Lasso di tempo: 3 anni
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Identificare le differenze nei meccanismi patogenetici coinvolti nello sviluppo di diversi tipi di fibrosi in pazienti con malattia polmonare fibrotica di causa sconosciuta.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Toby M Maher, MB PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gribbin J, Hubbard RB, Le Jeune I, Smith CJ, West J, Tata LJ. Incidence and mortality of idiopathic pulmonary fibrosis and sarcoidosis in the UK. Thorax. 2006 Nov;61(11):980-5. doi: 10.1136/thx.2006.062836. Epub 2006 Jul 14.
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
- Maher TM, Wells AU, Laurent GJ. Idiopathic pulmonary fibrosis: multiple causes and multiple mechanisms? Eur Respir J. 2007 Nov;30(5):835-9. doi: 10.1183/09031936.00069307.
- Maher TM. The diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis and its complications. Expert Opin Med Diagn. 2008 Dec;2(12):1317-31. doi: 10.1517/17530050802549484.
- Hubbard R, Johnston I, Britton J. Survival in patients with cryptogenic fibrosing alveolitis: a population-based cohort study. Chest. 1998 Feb;113(2):396-400. doi: 10.1378/chest.113.2.396.
- Moeller A, Gilpin SE, Ask K, Cox G, Cook D, Gauldie J, Margetts PJ, Farkas L, Dobranowski J, Boylan C, O'Byrne PM, Strieter RM, Kolb M. Circulating fibrocytes are an indicator of poor prognosis in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Apr 1;179(7):588-94. doi: 10.1164/rccm.200810-1534OC. Epub 2009 Jan 16.
- Maher TM. Understanding nonspecific interstitial pneumonia: the need for a diagnostic gold standard. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):255-6; author reply 256. doi: 10.1164/ajrccm.179.3.255. No abstract available.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROFILE_RBH_001
- 10/H0720/12 (ALTRO: Royal Free Hospital REC)
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