- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01110694
Prospektive Beobachtung von Fibrose in der klinischen Endpunktstudie der Lunge (PROFILE)
25. März 2019 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Prospektive Beobachtung von Fibrose in der Lunge – klinische Endpunkte (PROFILE_Brompton)-Studie
Idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine fortschreitende, vernarbende Erkrankung der Lunge, deren Ursache unbekannt ist. Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungen für IPF und die Erkrankung führt tendenziell zu fortschreitender Behinderung und zum Tod, wobei die durchschnittliche Überlebenszeit nach der Diagnose 3,5 Jahre beträgt.
Die Krankheit ist im Vereinigten Königreich für den Tod von 4000 Menschen pro Jahr verantwortlich.
Derzeit beruht die eindeutige Diagnose von IPF auf der Identifizierung eines spezifischen Fibrosemusters, wenn ein Abschnitt des fibrotischen Lungengewebes unter dem Mikroskop untersucht wird.
Leider erfordert die Entnahme einer Lungenbiopsie eine Operation und ist nicht risikolos.
Die Forscher hoffen, spezifische Marker im Blut und in der Lunge von Patienten mit IPF zu identifizieren, die eine Diagnose der Erkrankung ohne Biopsie ermöglichen.
Darüber hinaus hoffen die Forscher, Indikatoren (Biomarker) zu identifizieren, die vorhersagen, welche Patienten eine aggressivere und fortschreitende Erkrankung haben, und auch Biomarker zu identifizieren, die bei der Identifizierung eines Ansprechens auf die Behandlung nützlich sein könnten und daher in zukünftigen klinischen Studien zu IPF verwendet werden könnten.
Neben der Untersuchung von Markern im Blut und in der Lunge planen die Forscher auch, den Einsatz täglicher Lungenfunktionsmessungen zu Hause und einer computergestützten Technik zur Analyse von Lungengeräuschen zu bewerten, um festzustellen, ob es sich dabei um Untersuchungen handelt, die die Entwicklung einer sich verschlechternden Lungenfibrose vorhersagen können .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
230
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die an die Abteilung für interstitielle Lungenerkrankungen des Royal Brompton Hospital überwiesen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 18 Jahren mit der Diagnose einer eindeutigen oder wahrscheinlichen IPF oder einer eindeutigen oder wahrscheinlichen fibrotischen NSIP gemäß der ATS/ERS-Konsensklassifikation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Begleiterkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit der Entwicklung einer fibrotischen Lungenerkrankung verbunden sind, werden ausgeschlossen.
Das beinhaltet
- Bindegewebserkrankung
- Verdacht auf medikamenteninduzierte Lungenerkrankung
- Asbestose oder andere asbestbedingte Erkrankungen (Pleuraplaques, Mesotheliom, Asbest-Pleuraergüsse)
- granulomatöse Erkrankung einschließlich Sarkoidose.
- Patienten mit einem Autoimmunprofil, das als diagnostisch für eine bestimmte Bindegewebserkrankung gilt, werden ausgeschlossen, auch wenn keine systemischen Symptome vorliegen.
- Unspezifischer Anstieg der Autoantikörper, z.B. Rheumafaktor, antinukleäre Antikörper usw. werden nicht zum Ausschluss von Personen aus der Studie herangezogen.
- Patienten mit einer Komorbidität, die nach Ansicht der Forscher eine voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als einem Jahr mit sich bringt, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die an klinischen Studien zur Bewertung neuartiger IPF-Therapien teilnehmen, werden von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entdeckung von Biomarkern
Zeitfenster: 3 Jahre
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Entdecken und validieren Sie neuartige Biomarker und Genexpressionsprofile zur Verwendung in nachfolgenden klinischen Studien bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie das Krankheitsverhalten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Prospektive Bewertung des longitudinalen Krankheitsverhaltens bei Patienten mit IPF und anderen fibrotischen Lungenerkrankungen unbekannter Ursache im Hinblick auf die Entwicklung zusammengesetzter klinischer Endpunkte für die anschließende Verwendung in klinischen Studien bei Patienten mit Lungenfibrose.
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3 Jahre
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Unterscheiden Sie IPF von NSIP
Zeitfenster: 3 Jahre
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Identifizieren Sie Unterschiede in den pathogenetischen Mechanismen, die an der Entwicklung verschiedener Arten von Fibrose bei Patienten mit fibrotischer Lungenerkrankung unbekannter Ursache beteiligt sind.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Toby M Maher, MB PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gribbin J, Hubbard RB, Le Jeune I, Smith CJ, West J, Tata LJ. Incidence and mortality of idiopathic pulmonary fibrosis and sarcoidosis in the UK. Thorax. 2006 Nov;61(11):980-5. doi: 10.1136/thx.2006.062836. Epub 2006 Jul 14.
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
- Maher TM, Wells AU, Laurent GJ. Idiopathic pulmonary fibrosis: multiple causes and multiple mechanisms? Eur Respir J. 2007 Nov;30(5):835-9. doi: 10.1183/09031936.00069307.
- Maher TM. The diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis and its complications. Expert Opin Med Diagn. 2008 Dec;2(12):1317-31. doi: 10.1517/17530050802549484.
- Hubbard R, Johnston I, Britton J. Survival in patients with cryptogenic fibrosing alveolitis: a population-based cohort study. Chest. 1998 Feb;113(2):396-400. doi: 10.1378/chest.113.2.396.
- Moeller A, Gilpin SE, Ask K, Cox G, Cook D, Gauldie J, Margetts PJ, Farkas L, Dobranowski J, Boylan C, O'Byrne PM, Strieter RM, Kolb M. Circulating fibrocytes are an indicator of poor prognosis in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Apr 1;179(7):588-94. doi: 10.1164/rccm.200810-1534OC. Epub 2009 Jan 16.
- Maher TM. Understanding nonspecific interstitial pneumonia: the need for a diagnostic gold standard. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):255-6; author reply 256. doi: 10.1164/ajrccm.179.3.255. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROFILE_RBH_001
- 10/H0720/12 (ANDERE: Royal Free Hospital REC)
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