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Prospektive Beobachtung von Fibrose in der klinischen Endpunktstudie der Lunge (PROFILE)

25. März 2019 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Prospektive Beobachtung von Fibrose in der Lunge – klinische Endpunkte (PROFILE_Brompton)-Studie

Idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine fortschreitende, vernarbende Erkrankung der Lunge, deren Ursache unbekannt ist. Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungen für IPF und die Erkrankung führt tendenziell zu fortschreitender Behinderung und zum Tod, wobei die durchschnittliche Überlebenszeit nach der Diagnose 3,5 Jahre beträgt. Die Krankheit ist im Vereinigten Königreich für den Tod von 4000 Menschen pro Jahr verantwortlich. Derzeit beruht die eindeutige Diagnose von IPF auf der Identifizierung eines spezifischen Fibrosemusters, wenn ein Abschnitt des fibrotischen Lungengewebes unter dem Mikroskop untersucht wird. Leider erfordert die Entnahme einer Lungenbiopsie eine Operation und ist nicht risikolos. Die Forscher hoffen, spezifische Marker im Blut und in der Lunge von Patienten mit IPF zu identifizieren, die eine Diagnose der Erkrankung ohne Biopsie ermöglichen. Darüber hinaus hoffen die Forscher, Indikatoren (Biomarker) zu identifizieren, die vorhersagen, welche Patienten eine aggressivere und fortschreitende Erkrankung haben, und auch Biomarker zu identifizieren, die bei der Identifizierung eines Ansprechens auf die Behandlung nützlich sein könnten und daher in zukünftigen klinischen Studien zu IPF verwendet werden könnten. Neben der Untersuchung von Markern im Blut und in der Lunge planen die Forscher auch, den Einsatz täglicher Lungenfunktionsmessungen zu Hause und einer computergestützten Technik zur Analyse von Lungengeräuschen zu bewerten, um festzustellen, ob es sich dabei um Untersuchungen handelt, die die Entwicklung einer sich verschlechternden Lungenfibrose vorhersagen können .

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die an die Abteilung für interstitielle Lungenerkrankungen des Royal Brompton Hospital überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahren mit der Diagnose einer eindeutigen oder wahrscheinlichen IPF oder einer eindeutigen oder wahrscheinlichen fibrotischen NSIP gemäß der ATS/ERS-Konsensklassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Begleiterkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit der Entwicklung einer fibrotischen Lungenerkrankung verbunden sind, werden ausgeschlossen.
  • Das beinhaltet

    • Bindegewebserkrankung
    • Verdacht auf medikamenteninduzierte Lungenerkrankung
    • Asbestose oder andere asbestbedingte Erkrankungen (Pleuraplaques, Mesotheliom, Asbest-Pleuraergüsse)
    • granulomatöse Erkrankung einschließlich Sarkoidose.
  • Patienten mit einem Autoimmunprofil, das als diagnostisch für eine bestimmte Bindegewebserkrankung gilt, werden ausgeschlossen, auch wenn keine systemischen Symptome vorliegen.
  • Unspezifischer Anstieg der Autoantikörper, z.B. Rheumafaktor, antinukleäre Antikörper usw. werden nicht zum Ausschluss von Personen aus der Studie herangezogen.
  • Patienten mit einer Komorbidität, die nach Ansicht der Forscher eine voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als einem Jahr mit sich bringt, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die an klinischen Studien zur Bewertung neuartiger IPF-Therapien teilnehmen, werden von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entdeckung von Biomarkern
Zeitfenster: 3 Jahre
Entdecken und validieren Sie neuartige Biomarker und Genexpressionsprofile zur Verwendung in nachfolgenden klinischen Studien bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie das Krankheitsverhalten
Zeitfenster: 3 Jahre
Prospektive Bewertung des longitudinalen Krankheitsverhaltens bei Patienten mit IPF und anderen fibrotischen Lungenerkrankungen unbekannter Ursache im Hinblick auf die Entwicklung zusammengesetzter klinischer Endpunkte für die anschließende Verwendung in klinischen Studien bei Patienten mit Lungenfibrose.
3 Jahre
Unterscheiden Sie IPF von NSIP
Zeitfenster: 3 Jahre
Identifizieren Sie Unterschiede in den pathogenetischen Mechanismen, die an der Entwicklung verschiedener Arten von Fibrose bei Patienten mit fibrotischer Lungenerkrankung unbekannter Ursache beteiligt sind.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Toby M Maher, MB PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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