Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie von SOL (S-1, orales Leucovorin und Oxaliplatin) für Darmkrebs in China (SCI-101)

17. Mai 2015 aktualisiert von: Shen Lin

Eine multizentrische Machbarkeitsstudie mit S-1, Oxaliplatin und oralem Leucovorin (SOL) für Patienten mit unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs

S-1 ist ein orales Fluorpyrimidin mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Magenkrebs und Darmkrebs. Es wird erwartet, dass das neue Behandlungsschema mit Oxaliplatin und Leucovorin eine ermutigendere Wirksamkeit bei Darmkrebs erzielen wird. Diese Studie soll die Machbarkeit des SOL-Regimes hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit bei chinesischen Darmkrebspatienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Endpunkte:
  • Primäre Endpunkte: unerwünschte Arzneimittelwirkung

  • Sekundäre Endpunkte:

    • Gesamtansprechrate: ORR
    • Fortschrittsfreies Überleben: PFS
    • Zeit bis zum Versagen der Behandlung: TTF

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder rezidivierendem Darmkrebs, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Bereit, ICF zu unterzeichnen
    • Könnte das Prüfpräparat oral einnehmen
    • Die pathologische Diagnose lautet Adenokarzinom
    • Über 20 Jahre
    • Keine vorherige Behandlung (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie und Immuntherapie)
    • Bei wiederkehrenden Fällen konnte der Patient aufgenommen werden, wenn er/sie vor 180 Tagen eine adjuvante Chemotherapie ohne S-1 und L-OHP erhalten hatte
    • Bei Zielläsionen mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm bei Spiral-CT- oder MRT-Untersuchung innerhalb von 30 Tagen

  • Der Labortest innerhalb von 15 Tagen erfüllt die folgenden Kriterien

    • Hämoglobin höher als 9,0 g/dl
    • Leukozytenzahl höher als 12.000/mm3
    • Neutrophile mehr als 2.000/mm3
    • PLT höher als 10,0 104/mm3
    • Bilirubin liegt unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
    • AST, ALT, ALP liegen unter dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
    • Kreatinin liegt unter der Obergrenze des Normalbereichs

Wenn der Patient Leber- oder Knochenmetastasen hat, kann der Wert von AST, ALT, ALP innerhalb des Fünffachen der Obergrenze des Normalbereichs liegen

  • ECOG 0 oder 1
  • Erwartete Überlebenszeit mehr als 90 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient, der die folgenden Kriterien erfüllt, sollte von dieser Studie ausgeschlossen werden
  • Patienten mit schwerer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte (einschließlich: platinbezogene Arzneimittel, 5-FU, FT, LV, 5-HT3-Rezeptorantagonist)
  • Hat innerhalb von 4 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Innerhalb von 15 Tagen eine Transfusion von Blut, verwandten Produkten oder G-CSF erhalten
  • Innerhalb von 4 Wochen wurde ich operiert und die Wirkung war nicht verschwunden
  • Habe Durchfall
  • Komplikationen einer aktiven Infektion haben (die Infektion verursachte Fieber über 38℃)
  • Als Komplikation kann eine schlecht kontrollierte Hyperkalzämie, Bluthochdruck oder Diabetes auftreten
  • Sie haben die Komplikation einer schweren EKG-Anomalie oder einer anderen Herzerkrankung, die sich auf die klinische Behandlung auswirkt (einschließlich Herzfunktionsstörung, Myokardinfarkt, Angina pectoris).
  • Komplikationen einer schweren Lungenerkrankung haben (einschließlich: interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, schweres Emphysem)
  • Sie haben eine Komplikation einer psychiatrischen Störung, die sich auf die klinische Behandlung auswirkt, oder Sie haben eine ZNS-Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Sie haben die Komplikation einer aktiven Magen-Darm-Blutung
  • Sie haben einen Pleuraerguss, Aszites oder einen Perikarderguss, der entwässert werden muss
  • Sie haben die Komplikation multipler Knochenmetastasen
  • Schwere Komplikationen haben (einschließlich: Ileus, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, zerebrovaskuläre Störung)
  • Sie haben Hirnmetastasen oder verdächtige Hirnmetastasen
  • Sie haben einen aktiven multiplen Primärkrebs
  • Patientinnen, die sich in der Schwangerschaft oder Stillzeit befinden, und Patientinnen, die nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • Der Untersuchungsrichter ist für diesen Prozess nicht zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SOL
einarmig
Arzneimittel: S-1, Leucovorin, Oxaliplatin
S-1 (20 mg, 25 mg), Kapsel, 40–60 mg, 2-mal täglich, p.o., Tag 1–7; LV (25 mg), Tablette, 25 mg, 2-mal täglich, p.o., Tag 1–7; L-OHP (50 mg), Injektion 85 mg/m2, Tag 1. Wird alle zwei Wochen wiederholt, bis die Krankheit fortschreitet.
Andere Namen:
  • S-1 (20 mg, 25 mg) – Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.;
  • LV (25 mg);
  • L-OHP (50 mg) – Sanofi Aventis Co., Ltd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung bis 28 Tage nach der letzten Dosierung
von der ersten Verabreichung bis 28 Tage nach der letzten Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorreaktion gemäß RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) und Nachbeobachtung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie aufgrund unerträglicher unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: alle 6 Wochen
alle 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shen Lin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
307 Hospital of PLA
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Union Hosptial
Hebei Provincial Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOL feasibility study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten