Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności SOL (S-1, doustna leukoworyna i oksaliplatyna) w leczeniu raka jelita grubego w Chinach (SCI-101)

17 maja 2015 zaktualizowane przez: Shen Lin

Wieloośrodkowe studium wykonalności S-1, oksaliplatyny i doustnej leukoworyny (SOL) u pacjentów z nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

S-1 to doustna fluoropirymidyna o udowodnionej skuteczności w leczeniu raka żołądka i jelita grubego. Oczekuje się, że nowy schemat z oksaliplatyną i leukoworyną osiągnie bardziej zachęcającą skuteczność w leczeniu raka jelita grubego. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności schematu SOL pod względem skuteczności i tolerancji u chińskich pacjentów z rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Punkty końcowe:
  • Pierwszorzędowe punkty końcowe: niepożądana reakcja na lek

  • Drugorzędowe punkty końcowe:

    • Ogólny wskaźnik odpowiedzi: ORR
    • Przetrwanie bez postępu: PFS
    • Czas do niepowodzenia leczenia: TTF

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100036
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem jelita grubego, którzy spełniają następujące kryteria:

    • Chęć podpisania ICF
    • Mogła przyjmować badany produkt doustnie
    • Diagnoza patologiczna to gruczolakorak
    • Powyżej 20 lat
    • Brak wcześniejszego leczenia (w tym: radioterapia, chemioterapia i immunoterapia)
    • W przypadku nawracających przypadków, jeśli pacjent otrzymał chemioterapię adjuwantową, która nie zawierała S-1 i L-OHP 180 dni temu, mógłby zostać włączony do
    • Ze zmianami docelowymi o średnicy większej niż 1 cm w badaniu spiralnym CT lub MRI w ciągu 30 dni

  • Test laboratoryjny w ciągu 15 dni spełnia następujące kryteria

    • Hemoglobina wyższa niż 9,0 g/dl
    • Leukocyty powyżej 12 000/mm3
    • Neutrofile powyżej 2000/mm3
    • PLT wyższy niż 10,0 104/mm3
    • Bilirubina niższa niż 1,5-krotność górnej granicy normy
    • AST, ALT, ALP niższe niż 2,5-krotność górnej granicy normy
    • Kreatynina niższa niż górna granica normy

Gdy pacjent ma przerzuty do wątroby lub kości, wartości AST, ALT, ALP mogą mieścić się w granicach 5-krotności górnej granicy normy

  • ECOG 0 lub 1
  • Przewidywany czas przeżycia powyżej 90 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria, powinni zostać wykluczeni z tego badania
  • Pacjenci z ciężką historią alergii na leki (w tym: leki pochodne platyny, antagonista receptora 5-FU, FT, LV, 5-HT3)
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni
  • Otrzymano transfuzję krwi, produktów pokrewnych lub G-CSF w ciągu 15 dni
  • Otrzymał operację w ciągu 4 tygodni, a efekt nie zniknął
  • Mieć biegunkę
  • Mają powikłanie aktywnej infekcji (infekcja spowodowała gorączkę wyższą niż 38 ℃)
  • Mają powikłania słabo kontrolowanej hiperkalcemii, nadciśnienia, cukrzycy
  • Mają powikłanie ciężkiego nieprawidłowego EKG lub inną chorobę serca, która będzie miała wpływ na leczenie kliniczne (w tym: dysfunkcja serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa)
  • Mają powikłania ciężkiej choroby płuc (w tym: śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, ciężką rozedmę płuc)
  • Mają powikłania zaburzeń psychicznych, które będą miały wpływ na leczenie kliniczne lub mają historię choroby OUN
  • Mają powikłanie czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Masz wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy, które wymagają drenażu
  • Mają powikłanie wielu przerzutów do kości
  • Mają poważne powikłania (w tym: niedrożność jelit, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, zaburzenia naczyniowo-mózgowe)
  • Masz przerzuty do mózgu lub podejrzane przerzuty do mózgu
  • Mieć aktywnego mnogiego raka pierwotnego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych
  • Sędzia śledczy nie kwalifikuje się do tego procesu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SOL
jedno ramię
Lek: S-1, leukoworyna, oksaliplatyna
S-1(20mg、25mg), kapsułka, 40~60mg, oferta, doustnie, dzień 1~7; LV (25 mg), tabletka, 25mg, oferta, doustnie, dzień 1~7; L-OHP (50 mg), zastrzyk 85 mg/m2, dzień 1. powtarzane co 2 tygodnie aż do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • S-1 (20 mg, 25 mg) - Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.;
  • LV (25 mg);
  • L-OHP (50 mg) — Sanofi Aventis Co., Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: od pierwszego podania do 28 dni po ostatniej dawce
od pierwszego podania do 28 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i obserwacja do progresji choroby lub wycofania z badania z powodu nietolerowanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: co 6 tygodni
co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shen Lin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
307 Hospital of PLA
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Union Hosptial
Hebei Provincial Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOL feasibility study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami