Machbarkeitsstudie von SOL (S-1, orales Leucovorin und Oxaliplatin) für Darmkrebs in China (SCI-101)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder rezidivierendem Darmkrebs, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Bereit, ICF zu unterzeichnen
  • Könnte das Prüfpräparat oral einnehmen
  • Die pathologische Diagnose lautet Adenokarzinom
  • Über 20 Jahre
  • Keine vorherige Behandlung (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie und Immuntherapie)
  • Bei wiederkehrenden Fällen konnte der Patient aufgenommen werden, wenn er/sie vor 180 Tagen eine adjuvante Chemotherapie ohne S-1 und L-OHP erhalten hatte
  • Bei Zielläsionen mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm bei Spiral-CT- oder MRT-Untersuchung innerhalb von 30 Tagen

• Der Labortest innerhalb von 15 Tagen erfüllt die folgenden Kriterien

  • Hämoglobin höher als 9,0 g/dl
  • Leukozytenzahl höher als 12.000/mm3
  • Neutrophile mehr als 2.000/mm3
  • PLT höher als 10,0 104/mm3
  • Bilirubin liegt unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
  • AST, ALT, ALP liegen unter dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
  • Kreatinin liegt unter der Obergrenze des Normalbereichs

Wenn der Patient Leber- oder Knochenmetastasen hat, kann der Wert von AST, ALT, ALP innerhalb des Fünffachen der Obergrenze des Normalbereichs liegen

• ECOG 0 oder 1
• Erwartete Überlebenszeit mehr als 90 Tage

Ausschlusskriterien:

• Der Patient, der die folgenden Kriterien erfüllt, sollte von dieser Studie ausgeschlossen werden
• Patienten mit schwerer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte (einschließlich: platinbezogene Arzneimittel, 5-FU, FT, LV, 5-HT3-Rezeptorantagonist)
• Hat innerhalb von 4 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
• Innerhalb von 15 Tagen eine Transfusion von Blut, verwandten Produkten oder G-CSF erhalten
• Innerhalb von 4 Wochen wurde ich operiert und die Wirkung war nicht verschwunden
• Habe Durchfall
• Komplikationen einer aktiven Infektion haben (die Infektion verursachte Fieber über 38℃)
• Als Komplikation kann eine schlecht kontrollierte Hyperkalzämie, Bluthochdruck oder Diabetes auftreten
• Sie haben die Komplikation einer schweren EKG-Anomalie oder einer anderen Herzerkrankung, die sich auf die klinische Behandlung auswirkt (einschließlich Herzfunktionsstörung, Myokardinfarkt, Angina pectoris).
• Komplikationen einer schweren Lungenerkrankung haben (einschließlich: interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, schweres Emphysem)
• Sie haben eine Komplikation einer psychiatrischen Störung, die sich auf die klinische Behandlung auswirkt, oder Sie haben eine ZNS-Erkrankung in der Vorgeschichte
• Sie haben die Komplikation einer aktiven Magen-Darm-Blutung
• Sie haben einen Pleuraerguss, Aszites oder einen Perikarderguss, der entwässert werden muss
• Sie haben die Komplikation multipler Knochenmetastasen
• Schwere Komplikationen haben (einschließlich: Ileus, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, zerebrovaskuläre Störung)
• Sie haben Hirnmetastasen oder verdächtige Hirnmetastasen
• Sie haben einen aktiven multiplen Primärkrebs
• Patientinnen, die sich in der Schwangerschaft oder Stillzeit befinden, und Patientinnen, die nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
• Der Untersuchungsrichter ist für diesen Prozess nicht zugelassen