- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01111279
Klinische Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von gpASIT+TM und gpASIT+TM/immunregulierendem Adjuvans zur Behandlung der saisonalen Gräserpollen-Rhinokonjunktivitis
28. Februar 2011 aktualisiert von: BioTech Tools S.A.
Klinische Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem gpASIT+TM in Abwesenheit oder Anwesenheit von DnaK-immunregulierendem Adjuvans zur Prophylaxe der saisonalen Gräserpollen-Rhinokonjunktivitis
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von gpASIT+TM zu bewerten, das subkutan in Abwesenheit oder in Anwesenheit eines immunregulierenden Adjuvans bei Patienten mit Gräserpollenallergie verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven, Gasthuisberg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Die Probanden sind gemäß ihrer Krankengeschichte, ihren Vitalfunktionen und ihrem klinischen Status in einem guten körperlichen und geistigen Gesundheitszustand
- Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau
- Frauen, die nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, müssen dies im CRF (d. h. Tubulusligatur, Hysterektomie oder postmenopausal (definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruationsperiode))
Allergiediagnose:
- Eine Vorgeschichte einer saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (SAR) während der Gräserpollensaison mindestens in den beiden vorangegangenen Jahren
- Ein positiver Pricktest (Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) auf Gräser-Pollen-Gemisch
- Spezifisches IgE gegen Gräserpollen (RAST-Klasse 2 oder IgE > 0,7 kU/l)
- Asymptomatisch gegenüber mehrjährigen Inhalationsallergenen, selbst wenn bei einem Pricktest eine Überempfindlichkeit nachgewiesen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit aktueller oder früherer Immuntherapie (zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit)
- Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber den Hilfsstoffen
- Personen, die Kontrollmedikamente gegen Asthma benötigen (bronchodilatatorische vernebelte Medikamente oder lokale oder systemische Kortikosteroide)
- Probanden mit dokumentiertem Nachweis einer akuten oder schweren chronischen Sinusitis (wie vom Prüfer festgestellt)
- Personen mit einer Leber- oder Nierenerkrankung in der Vorgeschichte
- Personen, die Symptome von mehrjährigen Inhalationsallergenen aufweisen
- Personen mit Rhinitis medicamentosa, unspezifischer Rhinitis (auf Lebensmittelfarbe, Konservierungsmittel usw.)
- Person mit bösartiger Erkrankung, Autoimmunerkrankung (und Familienanamnese einer Autoimmunerkrankung)
- Jede chronische Krankheit, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann (z. B. schwere Herzinsuffizienz, aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, unkontrollierter Diabetes mellitus usw.)
- Personen, die Betablocker-Medikamente benötigen
- Chronische Einnahme von Begleitmedikamenten, die die Beurteilung der Wirksamkeit der Studienmedikation beeinflussen würden (z. B. trizyklische Antidepressiva)
- Person mit fieberhafter Erkrankung (> 37,5 °C, oral)
- Eine bekanntermaßen positive Serologie für HIV-1/2, HBs-Antigen oder Anti-HCV-Antikörper
- Der Proband ist durch Medikamente oder Krankheit immungeschwächt und hat innerhalb eines Monats vor Studienbeginn einen Impfstoff, Kortikoide oder immunsuppressive Medikamente erhalten
- Erhalt von Blut oder einem Blutderivat in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
- Regelmäßige Einnahme von Kortikoiden (oral, topisch oder nasal) oder von Antihistaminika innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
- Jeglicher Konsum von Kortikoiden (oral, topisch oder nasal) oder von Antihistaminika innerhalb einer Woche vor der Studie
- Verwendung langwirksamer Antihistaminika
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht durch eine ausreichend zuverlässige Methode (OCs, IUP) vor einer Schwangerschaft geschützt sind.
- Jeder Zustand, der mit dem Verständnis und der Einhaltung des Protokolls unvereinbar sein könnte
- Personen, die ihre Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung eingebüßt haben oder unter Vormundschaft stehen
- Unzuverlässige Probanden, darunter nicht konforme Probanden, Probanden mit bekanntem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder mit einer Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung sowie Probanden, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder sich nicht an die Anforderungen des Protokolls zu halten
- Probanden, die im Notfall keine Möglichkeit haben, den Prüfer schnell zu kontaktieren, oder die vom Prüfer nicht schnell kontaktiert werden können
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie
- Probanden, die an der Studie BTT-gpASIT003 teilgenommen haben und zu den behandelten Gruppen gehörten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
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1 subkutane Injektion alle 7 Tage über 29 Tage
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Experimental: gpASIT+TM
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1 subkutane Injektion alle 7 Tage über 29 Tage.
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Experimental: gpASIT+TM/Adjuvans
|
1 subkutane Injektion alle 7 Tage über 29 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Mal während der Behandlungsphase, in Woche 24 (Ende der Studie)
|
Die folgenden Parameter werden beurteilt: allgemeiner körperlicher Zustand, Vitalfunktionen, hämatologische Parameter, allgemeine blutbiochemische Parameter, alle (schwerwiegenden) Nebenwirkungen, immunologische Analyse (Gesamt-IgG, Gesamt-IgE) und Entzündungsparameter (CRP, Blutsenkungsgeschwindigkeit).
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3 Mal während der Behandlungsphase, in Woche 24 (Ende der Studie)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss von gpASIT+TM auf den immunologischen Status der Probanden
Zeitfenster: Besuch 1, Woche 7, Woche 18 und Woche 24
|
Folgende Parameter werden bewertet:
|
Besuch 1, Woche 7, Woche 18 und Woche 24
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Einfluss von gpASIT+TM auf den klinischen Zustand der Probanden
Zeitfenster: 1. Mai - 15. August 2010
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Folgende Parameter werden beurteilt (während der Pollensaison nach der Behandlung):
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1. Mai - 15. August 2010
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Ceuppens, Professor, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTT-gpASIT004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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