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Körperliches Training Einführung in den Lebensstil von Patienten mit fazioskapulohumeraler Dystrophie (FSHD1)

31. März 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bewegung und Myopathien. Körperliches Training Einführung in den Lebensstil von Patienten mit fazioskapulohumeraler Dystrophie: Funktionelle, Gewebe- und Lebensqualitätsvorteile.

Es ist jetzt anerkannt, dass körperliche Aktivität bei Myopathien, einschließlich Muskeldystrophien, nicht schädlich ist. Bei Patienten mit fazioskapulohumeraler Dystrophie (FSHD) wurde berichtet, dass aerobes Training mit physiologischen und funktionellen positiven Effekten verbunden ist, ohne die Lebensqualität zu beeinträchtigen. Die Übersichtsarbeiten von Van der Kooi et al. (2005), Cup et al. (2007) und Féasson et al. (2010) legen nahe, dass die Kombination von Ausdauer- und Krafttraining noch relevanter ist. Zu diesem Thema wurden nur wenige kontrollierte und randomisierte Studien durchgeführt. Die Auswirkungen solcher Trainingsprogramme auf die Regenerationsfähigkeit der Skelettmuskulatur wurden noch nicht untersucht. Aufgrund der Tatsache, dass Trainingsprogramme hauptsächlich in kurzfristigen überwachten Perioden durchgeführt werden, fehlt es außerdem an Wissen über langfristige Auswirkungen, die Autonomie des Patienten und darüber, ob eine regelmäßige Übungspraxis im täglichen Leben des Patienten aufrechterhalten werden kann oder nicht. Außerdem haben nur wenige Experimente eine integrative Sicht auf die potenziellen Vorteile solcher Programme für funktionelle, biologische und Lebensqualität gemeldet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Forschungsprojekt zielt darauf ab, ein körperliches Trainingsprogramm zu etablieren, das die beiden folgenden Bedingungen erfüllt: (i) Vereinbarkeit mit den täglichen beruflichen, sozialen und familiären Aktivitäten der Patienten, so dass es in ihre Lebensgewohnheiten integriert werden kann und (ii) Sein intensiv genug, um funktionelle Vorteile zu induzieren. Diese experimentelle Arbeit basiert auf multifaktoriellen Bewertungen, d. h. biologischen, physiologischen, funktionellen und Fragebögen zur Lebensqualität. Diese Arbeit basiert auf einer Zusammenarbeit zwischen den Universitäten von Saint Etienne (L. Féasson), Grenoble (B Wuyam) und Örebro (F Kadi) innerhalb des Rhône-Alpes-Referenzzentrums für seltene neuromuskuläre Erkrankungen (JC Antoine).

Es wird akzeptiert, dass eine Bewegungstherapie für Patienten mit Myopathien empfohlen werden kann, aber die langfristige Trainingsbelastung muss noch für jede Pathologie bestimmt werden. Im spezifischen Kontext der fazioskapulohumeralen Dystrophie zielen wir darauf ab, die wissenschaftliche Bewertung des Nutzens körperlicher Aktivität und eine therapeutische Aufklärung von Patienten zu verbinden, um zu Empfehlungen für Ärzte und Physiotherapeuten beizutragen. Der Zweck dieser Studie ist es, einen integrierten Ansatz mit einem besseren Verständnis des biologischen Prozesses zu kombinieren, der mit dieser physiologischen Behandlungsstrategie verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU de Grenoble
      • Saint-etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fazioskapulohumerale Dystrophie
  • In der Lage sein, eine Übung auf dem Ergorad zu unterstützen
  • Sozialversicherungsregime angeschlossen
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz- oder Ateminsuffizienz
  • Herzschrittmacher
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI über 35)
  • Antiplättchentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliches Training
Das Training besteht aus 3 Sitzungen von 35 Minuten Training pro Woche zu Hause auf einem Ergocycle. Infolgedessen werden hauptsächlich die Muskeln der unteren Gliedmaßen beansprucht. Diese Muskeln sind in Bezug auf den Mangel heterogen, aber letzterer ist mit dem Radfahren kompatibel. Das Training wird unterteilt in (i) 2 Sitzungen mit 30-minütigen Aerobic-Übungen bei konstanter, aber moderater (60 % der maximalen aeroben Leistung, MAP) Intensität, gefolgt von 5 Sätzen mit 10 Umdrehungen bei nahezu maximaler Intensität und (ii) einem Intervall -Trainingseinheit. Diese letztere Sitzung besteht aus 5 Minuten Aufwärmen bei 40 % MAP, gefolgt von 5 mal 1 Minute bei 80 % MAP (Erholung = 4 Minuten bei 40 % MAP), gefolgt von 5 Minuten aktiver Erholung. In einer Anfangsphase von 2 bis 4 Wochen wird das Programm im Labor oder zu Hause unter der Aufsicht eines Trainers durchgeführt. Dann wird eine systematische Überwachung der Sitzungen durch den Coach per Telefon durchgeführt, indem die Herzfrequenzaufzeichnungen und Werte der Analogic Visual Scale für Schmerz und Müdigkeit verwendet werden.
Sonstiges: Körperliches Training
Körperliches Training während 24 Wochen
Sonstiges: Kontrolle
Kein Eingriff
Sonstiges: Kontrolle
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Zeitfenster: Woche 24
VO2max wird direkt durch Atemgasanalyse während des maximalen Belastungstests auf dem Ergozyklus gemessen
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
"Kurzform 36 Fragebogen zur Gesundheitserhebung" SF36
Tag 0, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Biopsie
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 24
Biopsie des Musculus vastus lateralis
Tag 0 und Woche 24
maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12 und Woche 18
VO2max wird direkt durch Atemgasanalyse während des maximalen Belastungstests auf dem Ergozyklus gemessen
Woche 6, Woche 12 und Woche 18
Fragebogen zur subjektiven Müdigkeit
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tag 0, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Kernspintomographie
Zeitfenster: Aufnahme
Im Pariser Zentrum wird eine Ganzkörper-NMR-Bildgebung mit standardmäßigen T2- und T1-gewichteten Bildern durchgeführt.
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Örebro University, Sweden
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Léonard FEASSON, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Studienstuhl: Fawzi KADI, MD-PhD, Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1001035
  • 2010-A00288-31 (Andere Kennung: AFSSAPS)
  • 2009.1087-14263 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AFM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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