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Studie zur Untersuchung der dosisabhängigen Wirksamkeit von LAS41004 bei der Behandlung von Psoriasis

28. Mai 2015 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine untersucherblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von sechs verschiedenen Kombinationen von LAS 41004 in unterschiedlichen Konzentrationen im Vergleich zu Placebo und zur aktiven Kontrolle in einem Psoriasis-Plaque-Test

Ziel der Studie ist es, die dosisabhängige Wirksamkeit von LAS41004 in einem Psoriasis-Plaque-Test (PPT) intraindividuell zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Almirall Investigational Sites#1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit der Diagnose einer seit mindestens 6 Monaten stabilen Schuppenflechte vom Plaque-Typ (Psoriasis vulgaris).

  • Psoriasis-Plaques, die aufgrund der folgenden Kriterien als Zielgebietsläsionen definiert werden können:

    1. Psoriasis-Plaques müssen sich am Rumpf und/oder an den Extremitäten befinden. Plaketten, die sich am Kopf befinden (inkl. Kopfhaut), Handflächen, Fußsohlen, intertriginöse oder genitoanale Bereiche sind als Zielbereiche nicht geeignet
    2. Vergleichbare Psoriasis-Plaques mit mindestens „2“ in jedem Score (Bereich 0–4) für die drei unterschiedlichen Symptomskalierungen; Erythem; und Verhärtung
    3. Nicht mehr als 3 Punkte Unterschied im Gesamtscore (= Summe der Scores für Schuppung, Erythem und Verhärtung; Bereich 0-12) der ausgewählten vergleichbaren Psoriasis-Plaques
    4. Ausreichend psoriatische Oberfläche, um 8 klar unterscheidbare (Mindestabstand zwischen den Testbereichen: 1 cm) Testbereiche mit einer Plaquegröße von mindestens 1 cm² zu definieren
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen. Insbesondere muss der Patient die Begleittherapieverbote der Testbereiche einhalten und sich verpflichten, während der Studie eine intensive UV-Belastung der Testbereiche zu vermeiden
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor allen studienbezogenen Verfahren, aus der hervorgeht, dass der Zweck der Studie verstanden wurde

  • Eine Patientin im gebärfähigen Alter erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

    1. Strikte Abstinenz (Ausnahme: männlicher Partner mit einer Vasektomie von mindestens 3 Monaten vor Studienbeginn ist erlaubt)
    2. Kombinierte orale, implantierte oder injizierbare Kontrazeptiva mit einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
    3. Intrauterinpessar (IUP), das mindestens 1 Monat vor Studienbeginn eingesetzt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Zu wenig mit Psoriasis-Plaques bedeckter Körperoberflächenbereich, der die angegebenen Einschlusskriterien erfüllt, um als 8 klar unterscheidbare Testbereiche definiert zu werden
  • Jeder Zustand, der die Studienauswertungen oder sonografischen Messungen der Haut beeinträchtigen und/oder einen Einfluss auf die Immunantwort der Haut haben kann (inkl. offene Wunden)
  • Bekannte Nebenwirkungen jeglicher Schwere oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte
  • Keine Bereitschaft, starkes Schwitzen zu vermeiden, z.B. durch Saunabesuche, übermäßige sportliche Aktivitäten während des Studiums
  • Keine Bereitschaft, zwischen den Besuchen auf Schwimmen, Baden oder Benetzen der ausgewiesenen Testbereiche zu verzichten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Ein medizinischer Zustand, der den Patienten einem allgemeinen Risiko aussetzen kann und daher die Teilnahme an der klinischen Studie verhindern würde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Infektionskrankheiten, größere Operationen innerhalb der letzten 4 Wochen, koronare Herzkrankheit, Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen, Störungen des Kalziumstoffwechsels, Autoimmunerkrankungen)
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung (außer operativ entferntem Basalzellkarzinom) und/oder Autoimmunerkrankungen
  • Aktuelle Diagnose einer guttata, erythrodermischen oder pustulösen Psoriasis
  • Patienten, die die folgenden Auswaschzeiten vor oder während der Studie nicht eingehalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, einmal täglich
Experimental: LAS 41004 Dosierung 1
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004 Dosierung 1, einmal täglich
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004 Dosierung 2, einmal täglich
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004 Dosierung 3, einmal täglich
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004 Dosierung 4, einmal täglich
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004, Dosierung 5, einmal täglich
Experimental: LAS 41004 Dosierung 2
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004 Dosierung 1, einmal täglich
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004 Dosierung 2, einmal täglich
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004 Dosierung 3, einmal täglich
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004 Dosierung 4, einmal täglich
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004, Dosierung 5, einmal täglich
Experimental: LAS 41004 Dosierung 3
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004 Dosierung 1, einmal täglich
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004 Dosierung 2, einmal täglich
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004 Dosierung 3, einmal täglich
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004 Dosierung 4, einmal täglich
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004, Dosierung 5, einmal täglich
Experimental: LAS 41004 Dosierung 4
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004 Dosierung 1, einmal täglich
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004 Dosierung 2, einmal täglich
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004 Dosierung 3, einmal täglich
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004 Dosierung 4, einmal täglich
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004, Dosierung 5, einmal täglich
Experimental: LAS 41004 Dosierung 5
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004 Dosierung 1, einmal täglich
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004 Dosierung 2, einmal täglich
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004 Dosierung 3, einmal täglich
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004 Dosierung 4, einmal täglich
Arzneimittel: LAS 41004
LAS 41004, Dosierung 5, einmal täglich
Experimental: LAS 41004 Dosierung 6
Arzneimittel: LAS 41004 Dosierung 6
LAS 41004, Dosierung 6, einmal täglich
Aktiver Komparator: Bezug
Arzneimittel: Referenz
Referenz, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Hautdicke
Zeitfenster: 15 Tage
Die Messung wird mittels Ultraschall durchgeführt, wobei die Daten vom Ausgangswert (Tag 1) mit denen vom Ende des Versuchs (Tag 15) verglichen werden.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Scores
Zeitfenster: 15 Tage
Die Bewertung erfolgt durch den Prüfer und vergleicht die Daten vom Ausgangswert (Tag 1) mit denen vom Ende des Versuchs (Tag 15).
15 Tage
Änderung des Erythem-Scores
Zeitfenster: 15 Tage
Die Bewertung erfolgt durch den Prüfer und vergleicht die Daten vom Ausgangswert (Tag 1) mit denen vom Ende des Versuchs (Tag 15).
15 Tage
Änderung des Verhärtungswertes
Zeitfenster: 15 Tage
Die Bewertung erfolgt durch den Prüfer und vergleicht die Daten vom Ausgangswert (Tag 1) mit denen vom Ende des Versuchs (Tag 15).
15 Tage
Änderung der Skalierungsbewertung
Zeitfenster: 15 Tage
Die Bewertung erfolgt durch den Prüfer und vergleicht die Daten vom Ausgangswert (Tag 1) mit denen vom Ende des Versuchs (Tag 15).
15 Tage
Anzahl der Hautreaktionen pro Patient als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 15 Tage
Die Bewertung erfolgt durch den Ermittler
15 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Patient als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 15 Tage
Die Berichterstattung erfolgt durch den Ermittler
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Almirall, S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H553000-1001
  • 2010-018355-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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