Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge dosisrelateret effektivitet af LAS41004 i behandlingen af ​​psoriasis

28. maj 2015 opdateret af: Almirall, S.A.

En efterforsker-blind, kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​seks forskellige kombinationer af LAS 41004 i forskellige koncentrationer sammenlignet med placebo og til aktiv kontrol i en psoriasis-plak-test

Formålet med undersøgelsen er intra-individuelt at sammenligne den dosisrelaterede effekt af LAS41004 i en Psoriasis Plaque Test (PPT)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Almirall Investigational Sites#1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 75 år med en diagnose af stabil plaque-type psoriasis (psoriasis vulgaris) i mindst 6 måneder

  • Psoriasis plaques, der er egnede til at blive defineret som målområdelæsioner efter følgende kriterier:

    1. Psoriasis plaques skal være lokaliseret ved krop og/eller ekstremiteter. Plaques, der er placeret på hovedet (inkl. hovedbund), håndflader, fodsål, intertriginøse eller kønsorganer er ikke egnede som målområder
    2. Sammenlignelige psoriasis plaques med mindst "2" i hver score (område 0-4) for de tre distinkte symptomer skalering; erytem; og induration
    3. Ikke mere end 3 point forskel i den samlede score (= summen af ​​scores for skalering, erytem og induration; interval 0-12) for de valgte sammenlignelige psoriasis plaques
    4. Tilstrækkelig psoriasisoverflade til at definere 8 tydeligt skelnelige (minimumsafstand mellem testområder: 1 cm) testområder på mindst 1 cm² plaquestørrelse
  • Patienten er villig og i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol. Især skal patienten overholde forbud mod samtidig behandling af testområderne og skal acceptere at undgå intens UV-eksponering af testområderne under undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, hvilket indikerer en forståelse af formålet med undersøgelsen

  • En patient i den fødedygtige alder accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed:

    1. Streng afholdenhed (undtagelse: mandlig partner med en vasektomi i mindst 3 måneder før studiestart er tilladt)
    2. Kombinerede orale, implanterede eller injicerbare præventionsmidler i en stabil dosis i mindst 3 måneder før studiestart
    3. Intrauterin enhed (IUD) indsat i mindst 1 måned før studieindgangen

Ekskluderingskriterier:

  • For få kropsoverfladearealer dækket med psoriasis plaques, der opfylder de specificerede inklusionskriterier til at blive defineret som 8 klart skelnelige testområder
  • Enhver tilstand, der kan interferere med undersøgelsesvurderingerne eller sonografiske målinger af huden og/eller kan have indflydelse på hudens immunrespons (inkl. åbne sår)
  • Kendte bivirkninger af enhver sværhedsgrad eller overfølsomhed over for enhver ingrediens i testprodukterne
  • Ingen vilje til at undgå fremkaldelse af kraftig svedtendens, f.eks. på grund af saunabesøg, overdrevne sportsaktiviteter under studieforløbet
  • Ingen vilje til at undgå svømning, badning eller befugtning af de udpegede testområder mellem besøgene
  • Gravide eller ammende kvinder
  • En medicinsk tilstand, der kan sætte patienten i en generel risiko og derfor ville forhindre deltagelse i det kliniske forsøg (herunder, men ikke begrænset til: alvorlige infektionssygdomme, større operation inden for de sidste 4 uger, koronararteriesygdom, nyrefunktion, nedsat leverfunktion, ukontrollerede stofskiftesygdomme, forstyrrelser i calciummetabolismen, autoimmune sygdomme)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af ondartet sygdom (bortset fra kirurgisk fjernet basalcellekarcinom) og/eller autoimmune sygdomme
  • Nuværende diagnose af guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
  • Patienter, der ikke respekterede de følgende udvaskningsperioder før eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, én gang dagligt
Eksperimentel: LAS 41004 dosering 1
Medicin: LAS 41004
LAS 41004 dosis 1, én gang dagligt
Medicin: LAS 41004
LAS 41004 dosis 2, én gang dagligt
Medicin: LAS 41004
LAS 41004 dosis 3, én gang dagligt
Medicin: LAS 41004
LAS 41004 dosis 4, én gang dagligt
Medicin: LAS 41004
LAS 41004, dosis 5, én gang dagligt
Eksperimentel: LAS 41004 dosering 2
Medicin: LAS 41004
LAS 41004 dosis 1, én gang dagligt
Medicin: LAS 41004
LAS 41004 dosis 2, én gang dagligt
Medicin: LAS 41004
LAS 41004 dosis 3, én gang dagligt
Medicin: LAS 41004
LAS 41004 dosis 4, én gang dagligt
Medicin: LAS 41004
LAS 41004, dosis 5, én gang dagligt
Eksperimentel: LAS 41004 dosering 3
Medicin: LAS 41004
LAS 41004 dosis 1, én gang dagligt
Medicin: LAS 41004
LAS 41004 dosis 2, én gang dagligt
Medicin: LAS 41004
LAS 41004 dosis 3, én gang dagligt
Medicin: LAS 41004
LAS 41004 dosis 4, én gang dagligt
Medicin: LAS 41004
LAS 41004, dosis 5, én gang dagligt
Eksperimentel: LAS 41004 dosering 4
Medicin: LAS 41004
LAS 41004 dosis 1, én gang dagligt
Medicin: LAS 41004
LAS 41004 dosis 2, én gang dagligt
Medicin: LAS 41004
LAS 41004 dosis 3, én gang dagligt
Medicin: LAS 41004
LAS 41004 dosis 4, én gang dagligt
Medicin: LAS 41004
LAS 41004, dosis 5, én gang dagligt
Eksperimentel: LAS 41004 dosering 5
Medicin: LAS 41004
LAS 41004 dosis 1, én gang dagligt
Medicin: LAS 41004
LAS 41004 dosis 2, én gang dagligt
Medicin: LAS 41004
LAS 41004 dosis 3, én gang dagligt
Medicin: LAS 41004
LAS 41004 dosis 4, én gang dagligt
Medicin: LAS 41004
LAS 41004, dosis 5, én gang dagligt
Eksperimentel: LAS 41004 dosering 6
Medicin: LAS 41004 dosering 6
LAS 41004, dosis 6, én gang dagligt
Aktiv komparator: Reference
Medicin: Reference
Reference en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i hudtykkelse
Tidsramme: 15 dage
måling vil blive udført ved hjælp af ultralyd, der sammenligner data fra baseline (dag 1) vs afslutning af forsøg (dag 15)
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i klinisk score
Tidsramme: 15 dage
scoring vil blive udført af investigator, der sammenligner data fra baseline (dag 1) vs afslutning af forsøg (dag 15)
15 dage
ændring i erytemscore
Tidsramme: 15 dage
scoring vil blive udført af investigator, der sammenligner data fra baseline (dag 1) vs afslutning af forsøg (dag 15)
15 dage
ændring i indurationsscore
Tidsramme: 15 dage
scoring vil blive udført af investigator, der sammenligner data fra baseline (dag 1) vs afslutning af forsøg (dag 15)
15 dage
ændring i skaleringsscore
Tidsramme: 15 dage
scoring vil blive udført af investigator, der sammenligner data fra baseline (dag 1) vs afslutning af forsøg (dag 15)
15 dage
Antal hudreaktioner pr. patient som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 15 dage
scoring vil blive udført af efterforsker
15 dage
Antal uønskede hændelser pr. patient som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 15 dage
indberetning vil blive udført af efterforsker
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Almirall, S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H553000-1001
  • 2010-018355-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger