Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie zależnej od dawki skuteczności LAS41004 w leczeniu łuszczycy

28 maja 2015 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Zaślepione przez badacza, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności sześciu różnych kombinacji LAS 41004 w różnych stężeniach w porównaniu z placebo i aktywną kontrolą w teście łuszczycowo-płytkowym

Celem badania jest wewnątrzosobnicze porównanie zależnej od dawki skuteczności LAS41004 w teście łuszczycowym (PPT)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Almirall Investigational Sites#1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem stabilnej łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) od co najmniej 6 miesięcy

  • Blaszki łuszczycowe, które można określić jako zmiany w obszarze docelowym według następujących kryteriów:

    1. Blaszki łuszczycowe muszą znajdować się na tułowiu i/lub kończynach. Blaszki zlokalizowane na głowie (m.in. skóra głowy), dłonie, podeszwy stóp, okolice wyprzeniowe lub genitoanalne nie są odpowiednimi obszarami docelowymi
    2. Porównywalne blaszki łuszczycowe z co najmniej „2” w każdym wyniku (zakres 0-4) dla trzech różnych skalowania objawów; rumień; i stwardnienie
    3. Nie więcej niż 3 punkty różnicy w wyniku całkowitym (= suma wyników dla złuszczania, rumienia i stwardnienia; zakres 0-12) wybranych porównywalnych blaszek łuszczycowych
    4. Wystarczająca powierzchnia łuszczycowa, aby zdefiniować 8 wyraźnie rozróżnialnych (minimalna odległość między obszarami testowymi: 1 cm) obszarów testowych o wielkości płytki co najmniej 1 cm²
  • Pacjent chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego. W szczególności pacjent musi przestrzegać zakazów jednoczesnego stosowania obszarów testowych i musi wyrazić zgodę na unikanie intensywnej ekspozycji na promieniowanie UV obszarów testowych podczas badania
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, wskazująca na zrozumienie celu badania

  • Pacjentka w wieku rozrodczym zgadza się na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji w czasie trwania badania:

    1. Ścisła abstynencja (wyjątek: partner płci męskiej po wazektomii przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania jest dozwolony)
    2. Złożone doustne, wszczepione lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
    3. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona na co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zbyt mała powierzchnia ciała pokryta blaszkami łuszczycowymi, które spełniają określone kryteria włączenia, aby można je było zdefiniować jako 8 wyraźnie wyróżniających się obszarów testowych
  • Każdy stan, który może zakłócać ocenę z badania lub pomiary ultrasonograficzne skóry i/lub może mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną skóry (w tym otwarte rany)
  • Znane reakcje niepożądane o dowolnym nasileniu lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik testowanych produktów
  • Brak chęci uniknięcia indukcji obfitego pocenia się, np. z powodu wizyt w saunie, nadmiernych zajęć sportowych w trakcie studiów
  • Brak chęci unikania pływania, kąpieli lub moczenia wyznaczonych obszarów testowych pomiędzy wizytami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stan chorobowy, który może narazić pacjenta na ogólne ryzyko, a tym samym uniemożliwić udział w badaniu klinicznym (w tym między innymi: poważne choroby zakaźne, duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni, choroba wieńcowa, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niekontrolowane choroby metaboliczne, zaburzenia gospodarki wapniowej, choroby autoimmunologiczne)
  • Historia lub obecność choroby nowotworowej (innej niż chirurgicznie usunięty rak podstawnokomórkowy) i / lub chorób autoimmunologicznych
  • Aktualne rozpoznanie łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej lub krostkowej
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegali następujących okresów wypłukiwania przed lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, raz dziennie
Eksperymentalny: LAS 41004 dozowanie 1
Lek: LAS 41004
LAS 41004 dawka 1, raz dziennie
Lek: LAS 41004
LAS 41004 dawka 2, raz dziennie
Lek: LAS 41004
LAS 41004 dawka 3, raz dziennie
Lek: LAS 41004
LAS 41004 dawka 4, raz dziennie
Lek: LAS 41004
LAS 41004, dawka 5, raz dziennie
Eksperymentalny: LAS 41004 dawkowanie 2
Lek: LAS 41004
LAS 41004 dawka 1, raz dziennie
Lek: LAS 41004
LAS 41004 dawka 2, raz dziennie
Lek: LAS 41004
LAS 41004 dawka 3, raz dziennie
Lek: LAS 41004
LAS 41004 dawka 4, raz dziennie
Lek: LAS 41004
LAS 41004, dawka 5, raz dziennie
Eksperymentalny: LAS 41004 dozowanie 3
Lek: LAS 41004
LAS 41004 dawka 1, raz dziennie
Lek: LAS 41004
LAS 41004 dawka 2, raz dziennie
Lek: LAS 41004
LAS 41004 dawka 3, raz dziennie
Lek: LAS 41004
LAS 41004 dawka 4, raz dziennie
Lek: LAS 41004
LAS 41004, dawka 5, raz dziennie
Eksperymentalny: LAS 41004 dozowanie 4
Lek: LAS 41004
LAS 41004 dawka 1, raz dziennie
Lek: LAS 41004
LAS 41004 dawka 2, raz dziennie
Lek: LAS 41004
LAS 41004 dawka 3, raz dziennie
Lek: LAS 41004
LAS 41004 dawka 4, raz dziennie
Lek: LAS 41004
LAS 41004, dawka 5, raz dziennie
Eksperymentalny: LAS 41004 dozowanie 5
Lek: LAS 41004
LAS 41004 dawka 1, raz dziennie
Lek: LAS 41004
LAS 41004 dawka 2, raz dziennie
Lek: LAS 41004
LAS 41004 dawka 3, raz dziennie
Lek: LAS 41004
LAS 41004 dawka 4, raz dziennie
Lek: LAS 41004
LAS 41004, dawka 5, raz dziennie
Eksperymentalny: LAS 41004 dozowanie 6
Lek: LAS 41004 dozowanie 6
LAS 41004, dawka 6, raz dziennie
Aktywny komparator: Odniesienie
Lek: Odniesienie
Odniesienie, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie grubości skóry
Ramy czasowe: 15 dni
pomiar zostanie przeprowadzony za pomocą ultradźwięków, porównując dane z punktu początkowego (dzień 1) z danymi z końca badania (dzień 15)
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 15 dni
ocena zostanie przeprowadzona przez badacza, porównującego dane z punktu początkowego (dzień 1) z danymi z końca badania (dzień 15)
15 dni
zmiana oceny rumienia
Ramy czasowe: 15 dni
ocena zostanie przeprowadzona przez badacza, porównującego dane z punktu początkowego (dzień 1) z danymi z końca badania (dzień 15)
15 dni
zmiana wyniku twardnienia
Ramy czasowe: 15 dni
ocena zostanie przeprowadzona przez badacza, porównującego dane z punktu początkowego (dzień 1) z danymi z końca badania (dzień 15)
15 dni
zmiana wyniku skalowania
Ramy czasowe: 15 dni
ocena zostanie przeprowadzona przez badacza, porównującego dane z punktu początkowego (dzień 1) z danymi z końca badania (dzień 15)
15 dni
Liczba reakcji skórnych na pacjenta jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 15 dni
punktacja zostanie przeprowadzona przez badacza
15 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych na pacjenta jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 15 dni
raport zostanie sporządzony przez badacza
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Almirall, S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H553000-1001
  • 2010-018355-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami