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Klinische Äquivalenz von zwei generischen Cremes mit Butenafinhydrochlorid 1 % im Vergleich zu Lotrimin Ultra-Creme bei Patienten mit interdigitaler Tinea pedis (BNF-0909)

5. Mai 2014 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der klinischen Äquivalenz von zwei generischen Cremes mit Butenafinhydrochlorid 1 % und Lotrimin Ultra®-Creme bei Patienten mit interdigitaler Tinea pedis

Um eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit des Testprodukts von Taro Pharmaceuticals, Inc. Butenafin-Hydrochlorid-Creme 1 % und der Lotrimin Ultra-Creme (als Referenz aufgeführtes Medikament) bei der Behandlung von interdigitaler Tinea pedis nachzuweisen und um die Überlegenheit der aktiven Behandlungen gegenüber der des Placebos zu zeigen ( Fahrzeug).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
428

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften und die Anforderungen der indischen Regulierungsbehörden erfüllt.
  3. Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, haben Sie beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest,
  4. Eine Gesamtpunktzahl von mindestens sechs (6) für die folgenden acht (8) klinischen Anzeichen und Symptome einer interdigitalen Tinea pedis: Fissurenbildung, Erythem, Mazeration, Bläschenbildung, Schuppung/Schuppung, Exsudation, Pruritus, Brennen/Stechen. Darüber hinaus muss der am stärksten infizierte Bereich eine Mindestpunktzahl von mindestens 2 für Erythem und eine Mindestpunktzahl von mindestens 2 für entweder Pruritus oder Schuppung/Schuppung aufweisen
  5. Eine bestätigte klinische Diagnose einer Tinea pedis interdigitalis.
  6. Das Vorhandensein einer Tinea pedis-Infektion, bestätigt durch die Beobachtung von segmentierten Pilzhyphen während einer mikroskopischen KOH-Nasspräparat-Untersuchung (Kaliumhydroxid-Präparation).
  7. Identifizierung eines geeigneten Dermatophyten durch Kultur, die an das Zentrallabor gesendet wird. Die geeigneten Dermatophyten sind Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes oder Epidermophyton floccosum.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines der folgenden Elemente innerhalb des angegebenen Zeitraums:

    • Orale oder injizierbare Steroide innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn.
    • Alle oralen Antimykotika innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
    • Anwendung von topischen Kortikosteroiden oder anderen topischen Antipruritika an den Füßen innerhalb von 72 Stunden nach Studienbeginn.
    • Jedes verschreibungspflichtige oder rezeptfreie topische Antimykotikum an den Füßen innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn.
    • Verwendung von Antihistaminika innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn.
  2. Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Butenafin oder andere Antimykotika.
  3. Nachweis einer gleichzeitigen dermatophytischen Infektion der Zehennägel (Onychomykose) oder eines anderen dermatologischen Zustands des Fußes, der die Beurteilung der Tinea pedis durch die Ermittler beeinträchtigen kann.
  4. Patienten mit rezidivierender Tinea pedis (mehr als 3 Infektionen in den letzten 12 Monaten), die auf eine vorherige antimykotische Therapie nicht angesprochen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Butenafinhydrochlorid 1 % A
1
Arzneimittel: Butenafinhydrochlorid 1 %
Zweimal tägliche Anwendung für 7 Tage
Andere Namen:
  • Lotrimin Ultra-Creme
Experimental: Butenafinhydrochlorid 1 % B
2
Arzneimittel: Butenafinhydrochlorid 1 % B
Zweimal tägliche Anwendung für 7 Tage
Aktiver Komparator: Butenafinhydrochlorid 1 %
3
Arzneimittel: Butenafinhydrochlorid 1 %
Zweimal tägliche Anwendung für 7 Tage
Andere Namen:
  • Lotrimin Ultra-Creme
Placebo-Komparator: Fahrzeug A
4
Arzneimittel: Fahrzeug A
Zweimal tägliche Anwendung für 7 Tage
Placebo-Komparator: Fahrzeug B
5
Arzneimittel: Fahrzeug B
Zweimal tägliche Anwendung für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Kur
Zeitfenster: 42 Tage
Patienten mit klinischer Heilung und mykologischer Heilung gelten als therapeutische Heilungen.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: 42 Tage
Der Patient gilt als „klinisch geheilt“, wenn die Punktzahl für Erythem gleich oder weniger als 2 ist und die Gesamtpunktzahl für alle anderen sieben Anzeichen und Symptome weniger als 2 beträgt.
42 Tage
Mykologische Heilung
Zeitfenster: 42 Tage
Der Patient wird als „mykologische Heilung“ angesehen, wenn die Ergebnisse sowohl der Kaliumhydroxid (KOH)- als auch der Pilzkultur negativ sind.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taro Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTNF-0909

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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