Klinische Äquivalenz von zwei generischen Cremes mit Butenafinhydrochlorid 1 % im Vergleich zu Lotrimin Ultra-Creme bei Patienten mit interdigitaler Tinea pedis (BNF-0909)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
2. Unterschriebene Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften und die Anforderungen der indischen Regulierungsbehörden erfüllt.
3. Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, haben Sie beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest,
4. Eine Gesamtpunktzahl von mindestens sechs (6) für die folgenden acht (8) klinischen Anzeichen und Symptome einer interdigitalen Tinea pedis: Fissurenbildung, Erythem, Mazeration, Bläschenbildung, Schuppung/Schuppung, Exsudation, Pruritus, Brennen/Stechen. Darüber hinaus muss der am stärksten infizierte Bereich eine Mindestpunktzahl von mindestens 2 für Erythem und eine Mindestpunktzahl von mindestens 2 für entweder Pruritus oder Schuppung/Schuppung aufweisen
5. Eine bestätigte klinische Diagnose einer Tinea pedis interdigitalis.
6. Das Vorhandensein einer Tinea pedis-Infektion, bestätigt durch die Beobachtung von segmentierten Pilzhyphen während einer mikroskopischen KOH-Nasspräparat-Untersuchung (Kaliumhydroxid-Präparation).
7. Identifizierung eines geeigneten Dermatophyten durch Kultur, die an das Zentrallabor gesendet wird. Die geeigneten Dermatophyten sind Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes oder Epidermophyton floccosum.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung eines der folgenden Elemente innerhalb des angegebenen Zeitraums:

   • Orale oder injizierbare Steroide innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn.
   • Alle oralen Antimykotika innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
   • Anwendung von topischen Kortikosteroiden oder anderen topischen Antipruritika an den Füßen innerhalb von 72 Stunden nach Studienbeginn.
   • Jedes verschreibungspflichtige oder rezeptfreie topische Antimykotikum an den Füßen innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn.
   • Verwendung von Antihistaminika innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn.
2. Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Butenafin oder andere Antimykotika.
3. Nachweis einer gleichzeitigen dermatophytischen Infektion der Zehennägel (Onychomykose) oder eines anderen dermatologischen Zustands des Fußes, der die Beurteilung der Tinea pedis durch die Ermittler beeinträchtigen kann.
4. Patienten mit rezidivierender Tinea pedis (mehr als 3 Infektionen in den letzten 12 Monaten), die auf eine vorherige antimykotische Therapie nicht angesprochen haben.