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Equivalenza clinica di due creme generiche di butenafina cloridrato all'1% rispetto alla crema Lotrimin Ultra in pazienti con tinea pedis interdigitale (BNF-0909)

5 maggio 2014 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo per valutare l'equivalenza clinica di due creme generiche di butenafina cloridrato all'1% rispetto alla crema Lotrimin Ultra® in pazienti con tinea pedis interdigitale

Per dimostrare la sicurezza e l'efficacia comparabili di Taro Pharmaceuticals, Inc. butenafine hydrochloride cream 1% test product e Lotrimin Ultra cream (farmaco elencato come riferimento) nel trattamento della tinea pedis interdigitale, e per mostrare la superiorità dei trattamenti attivi rispetto a quella del placebo ( veicolo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
428

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Modulo di consenso informato firmato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA e i requisiti delle autorità di regolamentazione indiane.
  3. Se femmina e in età fertile, avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento,
  4. Un punteggio totale di almeno sei (6) per i seguenti otto (8) segni e sintomi clinici di tinea pedis interdigitale: fissurazioni, eritema, macerazione, vescicolazione, desquamazione/desquamazione, essudazione, prurito, bruciore/pizzicore. Inoltre, l'area più infetta deve avere un punteggio minimo di almeno 2 per l'eritema e un punteggio minimo di almeno 2 per prurito o desquamazione/desquamazione
  5. Una diagnosi clinica confermata di tinea pedis interdigitale.
  6. La presenza di infezione da tinea pedis, confermata dall'osservazione di ife fungine segmentate durante un esame microscopico di KOH wet mount (preparazione di montaggio con idrossido di potassio).
  7. Identificazione di un dermatofita appropriato mediante coltura inviata al laboratorio centrale. I dermatofiti appropriati sono Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes o Epidermophyton floccosum.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di uno qualsiasi dei seguenti entro la tempistica indicata:

    • Steroidi orali o iniettabili entro quattro settimane dall'inizio dello studio.
    • Eventuali antimicotici orali entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
    • Uso di corticosteroidi topici o qualsiasi altro antiprurito topico sui piedi entro 72 ore dall'inizio dello studio.
    • Qualsiasi prescrizione o antimicotico topico OTC sui piedi entro due settimane prima dell'ingresso nello studio.
    • Uso di qualsiasi antistaminico entro 72 ore dall'inizio dello studio.
  2. Qualsiasi ipersensibilità nota alla butenafina o ad altri agenti antimicotici.
  3. Evidenza di qualsiasi infezione dermatofitica concomitante delle unghie dei piedi (onicomicosi) o altra condizione dermatologica del piede che può interferire con la valutazione degli investigatori della tinea pedis.
  4. Pazienti con tinea pedis ricorrente (più di 3 infezioni negli ultimi 12 mesi) che non hanno risposto alla precedente terapia antimicotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Butenafina cloridrato 1% A
1
Droga: Butenafina cloridrato 1%
Applicazione due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lotrimin Ultra Crema
Sperimentale: Butenafina cloridrato 1% B
2
Droga: Butenafina cloridrato 1% B
Applicazione due volte al giorno per 7 giorni
Comparatore attivo: Butenafina cloridrato 1%
3
Droga: Butenafina cloridrato 1%
Applicazione due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lotrimin Ultra Crema
Comparatore placebo: Veicolo A
4
Droga: Veicolo A
Applicazione due volte al giorno per 7 giorni
Comparatore placebo: Veicolo B
5
Droga: Veicolo B
Applicazione due volte al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura Terapeutica
Lasso di tempo: 42 giorni
I pazienti con cura clinica e cura micologica sono considerati cure terapeutiche.
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: 42 giorni
Il paziente sarà considerato una "cura clinica" se il punteggio per l'eritema è uguale o inferiore a 2 e il punteggio totale per tutti gli altri sette segni e sintomi è inferiore a 2.
42 giorni
Cura micologica
Lasso di tempo: 42 giorni
Il paziente sarà considerato una "cura micologica" se i risultati sia dell'idrossido di potassio (KOH) che della coltura fungina sono negativi.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taro Pharmaceuticals USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTNF-0909

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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