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Wirksamkeit sowie Zeit und Ressourcen für die Hylenex-unterstützte SC-Rehydratation im Vergleich zur ORT für dehydrierte Kinder in der Notaufnahme (ED) (INFUSE-TM)

5. Mai 2017 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Die INcreased Flow Utilizing Subcutaneously-Enabled Time-Motion (INFUSE-TM)-Studie: Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit sowie der Zeit und Ressourcen in der Notaufnahme für Hylenex-unterstützte subkutane Rehydration im Vergleich zur oralen Rehydrationstherapie bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Dehydration

Der Zweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit sowie den Zeit- und Ressourcenbedarf im ED-Bereich zu bewerten, um bei jungen pädiatrischen Probanden mit leichter bis mittelschwerer Dehydrierung eine Rehydrierung mittels Hylenex-unterstützter SC-Rehydration im Vergleich zur oralen Rehydrationstherapie zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und im Alter von 2 Monaten bis 2 Jahren
  • Stellt sich bei ED mit leichter oder mäßiger Dehydrierung vor
  • Kandidat für parenterale und orale Rehydrationstherapien
  • Gesund, abgesehen von der zugrunde liegenden Ursache der Dehydrierung
  • Naiv gegenüber einer ORT oder nach einem ORT-Versuch zu Hause wegen aktueller Dehydrierung.
  • Körpergewicht vor der Dehydrierung über dem 5. Perzentil für das Alter

Ausschlusskriterien:

  • Starke Dehydrierung
  • Schock oder eine lebensbedrohliche Situation
  • Jeder Zustand, der eine SC-Infusion ausschließt, oder die Beurteilung der Infusionsstelle an allen möglichen anatomischen Stellen (oberer Rücken, vordere Oberschenkel, Bauch, andere potenzielle Bereiche) für eine SC-Infusion
  • Medizinischer Grund oder Zustand, der die Verabreichung einer ORT ausschließt
  • Verweilender IV-Katheter (mit Ausnahme eines, der nur für die Entnahme von Laborproben vorgesehen ist) oder voraussichtlicher Bedarf an IV-Therapie während der Studie
  • Erwartete Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts (außer zur Rehydrierung)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder einen anderen Bestandteil der Formulierung von Hylenex Recombinant
  • Bekannte Hyponatriämie, Hypernatriämie oder Hypokaliämie
  • Der medizinische Zustand beeinträchtigt wahrscheinlich die Fähigkeit, die protokollspezifischen Interventionen und Beurteilungen vollständig durchzuführen, oder führt wahrscheinlich dazu, dass ärztliche Hilfe über die für die Rehydrierung erforderliche Zeit hinaus erforderlich wird
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Orale Rehydrationstherapie
Sonstiges: Orale Rehydrierungsflüssigkeit
Orale Elektrolytlösung oder andere klinisch akzeptable orale Rehydratationsflüssigkeit, 5 bis 10 ml, mit Aufforderung alle 5 bis 10 Minuten
Andere Namen:
  • Salze zur oralen Rehydrierung
Experimental: Hylenex-erleichterte SC-Hydratation
Arzneimittel: Isotonische Hydratationsflüssigkeit und rekombinante humane Hyaluronidase
Einzelne subkutane Dosis von 150 U rekombinanter humaner Hyaluronidase, gefolgt von einer subkutanen isotonischen Hydratationsflüssigkeit, die über eine Infusionspumpe abgegeben wird
Andere Namen:
  • Ringer-Laktatlösung
  • 0,9 % Natriumchloridlösung
  • normale Kochsalzlösung
  • rHuPH20
  • Hyelenx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtressourcennutzung in der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
2 bis 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Rehydrierung in der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
Klinische Beurteilung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr und entweder: 1) stabiles oder erhöhtes Körpergewicht oder 2) Urinproduktion
2 bis 8 Stunden
Zeit bis zur ED-Entladung
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
2 bis 8 Stunden
Menge der verabreichten Rehydrationsflüssigkeit
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
2 bis 8 Stunden
Globale Zufriedenheits- und Benutzerfreundlichkeitsbewertungen durch Gesundheitsdienstleister und Eltern/Betreuer
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
2 bis 8 Stunden
Auftreten von Schmerzen an der Infusionsstelle oder anderen lokalen Reaktionen
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
2 bis 8 Stunden
Auftreten anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur
2 bis 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baxter Healthcare Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Halozyme Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1838-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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