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Efficacia, tempo e risorse per la reidratazione SC facilitata da Hylenex rispetto all'ORT per i bambini disidratati nel dipartimento di emergenza (DE) (INFUSE-TM)

5 maggio 2017 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Lo studio INFUSE-TM (INcreased Flow Utilizing Subcutaneously-Enabled Time-Motion): uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta l'efficacia, il tempo e le risorse nel dipartimento di emergenza per la reidratazione sottocutanea facilitata da Hylenex rispetto alla terapia di reidratazione orale nei pazienti pediatrici con disidratazione da lieve a moderata

Lo scopo è valutare la sicurezza e l'efficacia, nonché il tempo e le risorse necessarie in ambito di pronto soccorso per ottenere la reidratazione in giovani soggetti pediatrici con disidratazione da lieve a moderata utilizzando la reidratazione SC facilitata da hylenex rispetto alla terapia di reidratazione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina e di età compresa tra 2 mesi e 2 anni
  • Presentarsi all'ED con disidratazione lieve o moderata
  • Candidato per terapie di reidratazione sia parenterali che orali
  • Sano, ad eccezione dell'eziologia sottostante per la disidratazione
  • Naive a ORT o aver ricevuto tentativi di ORT a casa per l'attuale presenza di disidratazione.
  • Peso corporeo prima della disidratazione superiore al 5° percentile per età

Criteri di esclusione:

  • Grave disidratazione
  • Shock o una situazione di pericolo di vita
  • Qualsiasi condizione che precluda l'infusione sottocutanea o la valutazione del sito di infusione in tutte le possibili sedi anatomiche (parte superiore della schiena, parte anteriore delle cosce, addome, altre potenziali aree) per l'infusione sottocutanea
  • Motivo medico o condizione che preclude la somministrazione di ORT
  • Catetere IV a permanenza (tranne quello destinato esclusivamente alla raccolta di campioni di laboratorio) o necessità anticipata di terapia IV durante lo studio
  • Necessità anticipata di ricovero (diverso dalla reidratazione)
  • Ipersensibilità nota alla ialuronidasi o a qualsiasi altro ingrediente nella formulazione di hylenex ricombinante
  • Iponatriemia, ipernatriemia o ipopotassiemia nota
  • Condizione medica che potrebbe interferire con la capacità di completare completamente gli interventi e le valutazioni specificati dal protocollo o che potrebbe prolungare la necessità di cure mediche oltre a quella richiesta per la reidratazione
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima della partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia di reidratazione orale
Altro: Fluido reidratante orale
Soluzione elettrolitica orale o altro fluido reidratante orale clinicamente accettabile, da 5 a 10 ml di offerto con incoraggiamento ogni 5-10 minuti
Altri nomi:
  • sali per la reidratazione orale
Sperimentale: Idratazione SC facilitata da hylenex
Droga: Fluido idratante isotonico e ialuronidasi umana ricombinante
Singola dose sottocutanea di 150 U di ialuronidasi umana ricombinante, seguita da liquido di idratazione isotonico sottocutaneo erogato dalla pompa per infusione
Altri nomi:
  • Soluzione di Ringer lattato
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
  • normale soluzione salina
  • rHuPH20
  • hyelenx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzo totale delle risorse nell'ED
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
2 a 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reidratazione riuscita nel PS
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
Giudizio clinico di idratazione adeguata e: 1) peso corporeo stabile o aumentato o 2) produzione di urina
2 a 8 ore
Tempo alla dimissione ED
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
2 a 8 ore
Quantità di fluido reidratante somministrato
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
2 a 8 ore
Valutazione globale della soddisfazione e della facilità d'uso da parte di operatori sanitari e genitori/tutori
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
2 a 8 ore
Insorgenza di dolore nel sito di infusione o altre reazioni locali
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
2 a 8 ore
Occorrenza di altri eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura
2 a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baxter Healthcare Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Halozyme Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1838-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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