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Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Aspirin mit schneller Freisetzung (TAROT)

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis von schnell freisetzendem Aspirin 650 mg bei postoperativen Zahnschmerzen

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis schnell freisetzender Aspirin-Tabletten, 650 mg (2 x 325 mg) im Vergleich zu regulären Aspirin-Tabletten, 650 mg (2 x 325 mg) und Placebo bei Probanden mit Postoperative Zahnschmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, gehfähige, männliche und weibliche Freiwillige zwischen 16 und 45 Jahren
  • Geplant zur chirurgischen Entfernung von entweder zwei teilweisen Knocheneinbrüchen oder einem vollständigen Knocheneinbruch allein oder in Kombination mit einem teilweisen Knocheneinbruch, einem Weichteileinbruch oder einem durchgebrochenen dritten Molar. Maxillare dritte Molaren können unabhängig vom Impaktionsgrad entfernt werden
  • Verwendung von nur kurz wirkenden Lokalanästhetika (z. B. Mepivacain oder Lidocain) präoperativ, mit oder ohne Vasokonstriktor und Lachgas
  • Keine Verwendung von Analgetika, NSAIDs (nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln), Aspirin, anderen rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 5 Tagen nach der Operation. Orale Kontrazeptiva, prophylaktische Antibiotika, Medikamente vor der Anästhesie, Anästhesie während des Eingriffs oder andere Routinemedikamente zur Behandlung gutartiger Zustände, die die Bewertung der Untersuchung nicht verfälschen würden, wären akzeptabel.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening (3 Monate bei oralen Kontrazeptiva) eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, z. Barriere und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und vor der Operation haben. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein oder eine Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie hatten
  • Geben Sie eine persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung ab, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde (Probanden < 18 Jahre müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten haben).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Salicylate, andere NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika), Paracetamol, Opioid-Analgetika und ähnliche pharmakologische Wirkstoffe oder Bestandteile der Prüfprodukte, einschließlich Placebo
  • Laktoseintoleranz oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf laktosehaltige Produkte
  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen
  • Relevante Begleiterkrankungen wie Asthma (durch Anstrengung ausgelöstes Asthma ist zulässig), chronische Sinusitis oder strukturelle Anomalien der Nase, die zu mehr als 50 Prozent Obstruktion führen (Polyposis nasi, deutliche Septumdeviation), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen können
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie. Aktives oder rezidivierendes peptisches Ulkus/Hämorrhagie in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen)
  • Akute Erkrankung oder lokale Infektion vor der Operation, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Positiver Alkoholtest und positiver Urin-Drogentest vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Einzeldosis normales Aspirin 2 x 325 mg = 650 mg insgesamt
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (schnell wirkendes Aspirin, BAY1019036)
Einzeldosis schnell wirkendes Aspirin 2 x 325 mg = 650 mg insgesamt
Placebo-Komparator: Arm 3
Arzneimittel: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten wahrnehmbaren Schmerzlinderung (PR)
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden
0 bis 6 Stunden
Zeit bis zur ersten wahrnehmbaren Schmerzlinderung bestätigt
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden
0 bis 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für eine sinnvolle Schmerzlinderung
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden
0 bis 6 Stunden
Schmerzintensität bei 10, 20, 30, 40, 50 und 60 Minuten und bei 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: 10, 20, 30, 40 und 50 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosis
10, 20, 30, 40 und 50 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosis
Schmerzintensitätsunterschied (PID) bei 10, 20, 30, 40, 50 und 60 Minuten und bei 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: 10, 20, 30, 40, 50 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosis
10, 20, 30, 40, 50 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosis
Schmerzlinderung nach 10, 20, 30, 40, 50 und 60 Minuten und nach 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 10, 20, 30, 40, 50 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosis
10, 20, 30, 40, 50 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosis
Summierte Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) von Stunde 0 bis Stunde 2, Stunde 4 und Stunde 6
Zeitfenster: 0 - 6 Stunden nach der Einnahme
0 - 6 Stunden nach der Einnahme
Summierte Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) von Stunde 0 bis Stunde 2, Stunde 4 und Stunde 6
Zeitfenster: 0-6 Stunden nach der Einnahme
0-6 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum ersten Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden
0 bis 6 Stunden
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Notfallmedikamente einnehmen
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosis
1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosis
Globale Bewertung des Prüfpräparats als Schmerzmittel 6 Stunden nach der Einnahme oder unmittelbar vor der ersten Einnahme der Notfallmedikation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme oder unmittelbar vor der ersten Anwendung der Notfallmedikation
6 Stunden nach der Einnahme oder unmittelbar vor der ersten Anwendung der Notfallmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15082
  • 2014-005278-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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