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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Add-on-Therapie mit der Wuling-Kapsel bei Epilepsiepatienten mit Depression

16. September 2014 aktualisiert von: Weifeng Peng, Shanghai Zhongshan Hospital

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Add-on-Therapie der Wuling-Kapsel bei Epilepsiepatienten mit Depression: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Überlegenheit

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Add-on-Therapie mit Wuling-Kapsel auf depressive Symptome bei Patienten mit Epilepsie und Depression als Komorbidität zu bestimmen, ihre Auswirkungen auf die Häufigkeit und Schwere von Anfällen zu bewerten und ihre Auswirkungen auf Patienten zu beobachten ' Schlafzustand, Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Phänomen der Epilepsiepatienten mit psychiatrischen Störungen ist sehr verbreitet, wobei die Prävalenz von Depressionen am höchsten ist und Depressionen auch ein unabhängiger Risikofaktor sind, der die Lebensqualität von Epilepsiepatienten beeinträchtigt. Aufgrund einiger sozialer Faktoren, untypischer klinischer Symptome und begrenzter therapeutischer Methoden (trizyklische Antidepressiva, Lithiumchlorid und 5-Serotonin-Aufnahme-Hemmer können alle das Risiko einer Senkung der Krampfschwelle bergen) werden epileptische Patienten mit Depressionen normalerweise nicht erkannt und richtig behandelt . Die Wuling-Kapsel wurde bei der Therapie von Schlaflosigkeit und Nervenzusammenbrüchen eingesetzt, und eine frühere klinische Studie mit kleinen Stichproben ergab, dass sie Stimmungsstörungen von Epilepsiepatienten verbessern konnte und die Schwere von Anfällen nicht beeinflusste (nicht veröffentlicht). Daher wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Überlegenheitsstudie durchgeführt, um die Wirkungen einer Add-on-Therapie mit Wuling-Kapseln auf depressive Symptome bei Patienten mit Epilepsie zu bestimmen, ihre Einflüsse auf die Häufigkeit und die Häufigkeit zu bewerten Schweregrad der Anfälle und um die Auswirkungen auf den Schlafzustand und die Lebensqualität der Patienten zu beobachten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • The First Municipal Hospital of Guangzhou
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, 100050
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Department of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Department of Neurology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • the Sixth People's Hospital of Shanghai Jiaotong University，Shanghai,China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden für diese Studie erfüllen die folgenden Kriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  2. Muss den diagnostischen Kriterien der Epilepsie entsprechen und seit mindestens 6 Monaten regelmäßig Antiepileptika einnehmen, die nicht in letzter Zeit geändert werden. Die Dauer bis zum letzten Anfall muss länger als 24 Stunden sein.
  3. Score von 17 Items Hamilton Depression ist größer oder gleich 17 und die depressiven Symptome bestehen seit mindestens 2 Wochen.
  4. Habe in den letzten 2 Wochen keine Anti-Angst-, Antidepressiva- und Antipsychotika eingenommen.
  5. Muss die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Akzeptieren Sie jetzt oder haben im letzten Monat andere klinische Studien mit Medikamenten akzeptiert.
  2. Vorgeschichte einer anderen schweren psychiatrischen Erkrankung als Depression.
  3. Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten haben.
  4. Fortschreitende Erkrankung des Zentralnervensystems, wie z. B. degenerative Erkrankung oder Tumor.
  5. Vorgeschichte von schweren Herz- oder Lungenerkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen und bösartigen Tumoren.
  6. Der ALT- oder AST-Wert ist höher als das 1,5-fache des Normalbereichs oder die Anzahl der weißen Blutkörperchen beträgt weniger als 2500/ul oder die Anzahl der neutrophilen Granulozyten beträgt weniger als 1000/ul.
  7. Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Die Person, die behindert oder geistig behindert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo der Wuling-Kapsel
oral, jeweils drei Tabletten und dreimal täglich
EXPERIMENTAL: Wuling-Kapsel
Arzneimittel: Wuling-Kapsel
oral, jeweils drei Tabletten, dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome einer Depression anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) mit 17 Punkten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Häufigkeit der Anfälle mit Tagebuch
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
die Schwere der Anfälle anhand der National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
den Schlafzustand anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
die Lebensqualität anhand von Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Wu Mengchao Medical Foundation
Shanghai Ankang Pharmaceutical Co.,LTD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wang Xin, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WL-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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