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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva della capsula di Wuling nei pazienti epilettici con depressione

16 settembre 2014 aggiornato da: Weifeng Peng, Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva della capsula di Wuling nei pazienti epilettici con depressione: uno studio clinico di superiorità Muli-center, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo principale di questo studio è determinare gli effetti della terapia aggiuntiva della capsula wuling sui sintomi depressivi nei pazienti con comorbilità di epilessia e depressione, valutare le sue influenze sulla frequenza e sulla gravità delle convulsioni e osservarne gli effetti sui pazienti ' condizione di sonno, qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Molto comune è il fenomeno dei pazienti epilettici che presentano disturbi psichiatrici, di cui la prevalenza della depressione è la più alta e la depressione è anche un fattore di rischio indipendente che influenza la qualità della vita dei pazienti epilettici. A causa di alcuni fattori sociali, sintomi clinici non tipici e metodi terapeutici limitati (antidepressivi triciclici, cloruro di litio e inibitori dell'assorbimento della 5-serotonina possono tutti avere il rischio di abbassare la soglia delle convulsioni), i pazienti epilettici con depressione di solito non vengono riconosciuti e trattati adeguatamente . La capsula di Wuling è stata utilizzata nella terapia dell'insonnia, degli esaurimenti nervosi e un precedente studio clinico su piccoli campioni ha rivelato che potrebbe migliorare i disturbi dell'umore dei pazienti epilettici e non ha influito sulla gravità delle convulsioni (non pubblicato). Pertanto verrà condotto uno studio clinico di superiorità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per determinare gli effetti della terapia aggiuntiva di wuling capsule sui sintomi depressivi nei pazienti con epilessia, per valutare le sue influenze sulla frequenza e gravità delle crisi epilettiche e per osservarne gli effetti sulle condizioni del sonno e sulla qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • The First Municipal Hospital of Guangzhou
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 100050
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Department of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Department of Neurology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • the Sixth People's Hospital of Shanghai Jiaotong University，Shanghai,China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti per questo studio soddisferanno i seguenti criteri:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni.
  2. Deve essere conforme ai criteri diagnostici dell'epilessia e aver assunto regolarmente farmaci antiepilettici da almeno 6 mesi, che non saranno modificati di recente. La durata fino all'ultimo sequestro deve essere superiore a 24 ore.
  3. Punteggio di 17 item Hamilton La depressione è maggiore o uguale a 17 e i sintomi depressivi sono durati per almeno 2 settimane.
  4. Non ho assunto farmaci ansiolitici, antidepressivi e antipsicotici nelle ultime 2 settimane.
  5. Deve firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ora accetta o ha accettato la sperimentazione clinica di altri farmaci nell'ultimo mese.
  2. Storia di gravi malattie psichiatriche diverse dalla depressione.
  3. Avere idee suicide o comportamenti suicidi.
  4. Malattia progressiva del sistema nervoso centrale, come malattia degenerativa o tumore.
  5. Storia di gravi malattie cardiache o polmonari, disfunzione epatica e renale e tumori maligni.
  6. Il valore di ALT o AST è superiore a 1,5 volte il range normale, o il numero di globuli bianchi è inferiore a 2500/ul, o il numero di granulociti neutrofili è inferiore a 1000/ul.
  7. Durante il periodo di gravidanza o allattamento.
  8. La persona che è disabile o mentalmente disabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: placebo della capsula di wuling
per via orale, tre compresse ogni volta e tre volte al giorno
SPERIMENTALE: Capsula Wuling
Droga: capsula wuling
per via orale, tre compresse ogni volta, tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sintomi della depressione utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 17 voci
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
la frequenza delle crisi utilizzando il diario
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
la gravità delle crisi utilizzando la National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
la condizione del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
la qualità della vita utilizzando la qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-31)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Wu Mengchao Medical Foundation
Shanghai Ankang Pharmaceutical Co.,LTD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wang Xin, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WL-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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