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Studie mit Rituximab, Bendamustin (RB) für Patienten mit follikulärem Lymphom, das nach der Behandlung mit R-Chemotherapie in der ersten Linie refraktär oder rezidiviert ist

22. August 2013 aktualisiert von: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Nicht-randomisierte, prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der Kombination von Rituximab und Bendamustin (RB) für Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom nach Behandlung mit R-Chemotherapie in der Erstlinientherapie.

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Rituximab, Bendamustin (r) in Bezug auf vollständiges Ansprechen und vollständiges Ansprechen nicht bestätigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital G. U. de Alicante
      • Canarias, Spanien
        • Hospital Insular de Gran Canarias
      • Canarias, Spanien
        • Hospital U. de Gran Canarias Dr. Negrín
      • Huelva, Spanien
        • Hospital uan Ramón Jiménez
      • Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Dureta
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • San Sebastian, Spanien
        • Instituto Oncológico de San Sebastián
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital de Elche
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Reus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Patienten mit follikulärem Lymphom Grad 1, 2 oder 3a, CD20 +, histologisch bestätigter Lymphknotenbiopsie oder Gewebe.
  3. Patienten mit follikulärem Lymphom, die zuvor mit der Kombination aus Rituximab und Chemotherapie (R-CHOP, R-CVP, R-Fludarabin) behandelt wurden, die eine Rituximab-Erhaltungstherapie erhalten haben, die auf eine Erstlinientherapie (ohne Strahlentherapie) nicht ansprachen oder einen Rückfall erlitten, nachdem sie auf eine vorherige Behandlung angesprochen hatten .
  4. ECOG ≤ 2.
  5. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer Verdacht oder Dokumentation einer histologischen Veränderung.
  2. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Rituximab.
  3. Vorherige autologe oder allogene Transplantation.
  4. ZNS-Infiltration durch LF (primäres ZNS-Lymphom oder lymphomatöse Meningitis).
  5. Frühere oder aktive Hepatitis B (mindestens einer der folgenden Marker HBsAg, HBe Ag, Anti-HBc, HBV-DNA).
  6. HCV-Infektion. HIV-Infektion oder andere Zustände schwerer Immunsuppression.
  7. Frühere Neubildungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs des Gebärmutterhalses oder angemessen behandelt.
  8. Herzinsuffizienz> NYHA-Grad 1.
  9. Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, ULN) oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/h, nicht im Zusammenhang mit einem Lymphom.
  10. Eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubin, AST/ALT oder GGT > 2 x ULN) standen in keinem Zusammenhang mit Lymphomen.
  11. Frauen, die stillen oder schwanger sind.
  12. Patienten mit Herz-, Lungen-, neurologischen, psychiatrischen oder schweren Stoffwechselerkrankungen und nicht sekundär zu einem Lymphom.
  13. Schwere akute oder chronische Infektion in Aktivität.
  14. Jede andere gleichzeitige medizinische oder psychologische Komorbidität, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Rituximab und Bendamustin
Arzneimittel: Rituximab und Bendamustin
Rituximab: 375 mg/m2/Tag, Tag 1 jedes Zyklus, iv. Bendamustin: 90 mg/m2/Tag, Tag 1 und 2 jedes Zyklus, iv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist das vollständige Ansprechen und das unbestätigte vollständige Ansprechen gemäß den Kriterien des International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Zeitfenster: Vier Jahre
Bewertung des Ansprechens auf die Induktionsbehandlung 6 Monate nach Einschluss des Patienten. Bewertung des Ansprechens auf die Erhaltungstherapie 2 Jahre nach Beendigung der Induktionsbehandlung.
Vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt umfasste eine Bewertung der folgenden Parameter: Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben, krankheitsfreies Überleben, Dauer des Ansprechens.
Zeitfenster: Vier Jahre
Vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GOTEL/09-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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