Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rytuksymabu i bendamustyny ​​(RB) u pacjentów z chłoniakiem grudkowym opornym na leczenie lub z nawrotem choroby po leczeniu chemioterapią R w pierwszej linii

22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Badanie fazy II, nierandomizowane, prospektywne, otwarte w celu oceny połączenia rytuksymabu z bendamustyną (RB) u pacjentów z chłoniakiem grudkowym opornym na leczenie lub z nawrotem choroby po leczeniu chemioterapią R w pierwszej linii.

Oceń skuteczność rytuksymabu, bendamustyny ​​(r) w kategoriach odpowiedzi całkowitej i niepotwierdzonej odpowiedzi całkowitej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital G. U. de Alicante
      • Canarias, Hiszpania
        • Hospital Insular de Gran Canarias
      • Canarias, Hiszpania
        • Hospital U. de Gran Canarias Dr. Negrín
      • Huelva, Hiszpania
        • Hospital uan Ramón Jiménez
      • Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Dureta
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • San Sebastian, Hiszpania
        • Instituto Oncológico de San Sebastián
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania
        • Hospital de Elche
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Hiszpania
        • Hospital Costa del Sol
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan de Reus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci z chłoniakiem grudkowym stopnia 1, 2 lub 3a, CD20+, histologicznie potwierdzoną biopsją węzłów chłonnych lub tkanki.
  3. Pacjenci z chłoniakiem grudkowym leczeni wcześniej skojarzeniem rytuksymabu i chemioterapii (R-CHOP, R-CVP, R-fludarabina), otrzymujący leczenie podtrzymujące rytuksymabem, oporni na leczenie pierwszego rzutu (z wyłączeniem radioterapii) lub z nawrotem choroby po uzyskaniu jakiejkolwiek odpowiedzi na poprzednie leczenie .
  4. ECOG ≤ 2.
  5. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne podejrzenie lub dokumentacja transformacji histologicznej.
  2. Pacjenci z nadwrażliwością na rytuksymab.
  3. Przebyty przeszczep autologiczny lub allogeniczny.
  4. Naciek OUN przez LF (pierwotny chłoniak OUN lub chłoniakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
  5. Przebyte lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B (co najmniej jeden z następujących markerów: HBsAg, HBe Ag, anty-HBc, HBV DNA).
  6. zakażenie HCV. Zakażenie wirusem HIV lub inne stany ciężkiej immunosupresji.
  7. Nowotwory przebyte w przeszłości z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry szyjki macicy lub odpowiednio leczone.
  8. Zastoinowa niewydolność serca > stopień 1 według NYHA.
  9. Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,5 x górna granica normy, GGN) lub klirens kreatyniny <50 ml/h, niezwiązane z chłoniakiem.
  10. Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina, AST/ALT lub GGT > 2 x GGN) nie były związane z chłoniakiem.
  11. Kobiety karmiące lub w ciąży.
  12. Pacjenci z chorobami serca, płuc, neurologicznymi, psychiatrycznymi lub ciężkimi chorobami metabolicznymi i nie wtórnymi do chłoniaka.
  13. Ciężka ostra lub przewlekła infekcja w trakcie aktywności.
  14. Wszelkie inne współistniejące choroby medyczne lub psychiczne, które mogą zakłócać udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Rytuksymab i bendamustyna
Lek: Rytuksymab i bendamustyna
Rytuksymab: 375 mg/m2/dobę, dzień 1 każdego cyklu, iv. Bendamustyna: 90 mg/m2/dobę, dzień 1 i 2 dla każdego cyklu, iv.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź całkowita i niepotwierdzona odpowiedź całkowita według kryteriów International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Ramy czasowe: Cztery lata
Ocena odpowiedzi na leczenie indukcyjne po 6 miesiącach od włączenia pacjenta. Ocena odpowiedzi na leczenie podtrzymujące po 2 latach od zakończenia leczenia indukcyjnego.
Cztery lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy obejmował ocenę następujących parametrów: całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie wolne od choroby, czas trwania odpowiedzi.
Ramy czasowe: Cztery lata
Cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GOTEL/09-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami