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Studie mit Rituximab, Bendamustin (RB) für Patienten mit follikulärem Lymphom, das nach der Behandlung mit R-Chemotherapie in der ersten Linie refraktär oder rezidiviert ist

22. August 2013 aktualisiert von: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Nicht-randomisierte, prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der Kombination von Rituximab und Bendamustin (RB) für Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom nach Behandlung mit R-Chemotherapie in der Erstlinientherapie.

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Rituximab, Bendamustin (r) in Bezug auf vollständiges Ansprechen und vollständiges Ansprechen nicht bestätigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital G. U. de Alicante
      • Canarias, Spanien
        • Hospital Insular de Gran Canarias
      • Canarias, Spanien
        • Hospital U. de Gran Canarias Dr. Negrín
      • Huelva, Spanien
        • Hospital uan Ramón Jiménez
      • Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Dureta
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • San Sebastian, Spanien
        • Instituto Oncológico de San Sebastián
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital de Elche
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien
        • Hospital Costa Del Sol
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Reus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Patienten mit follikulärem Lymphom Grad 1, 2 oder 3a, CD20 +, histologisch bestätigter Lymphknotenbiopsie oder Gewebe.
  3. Patienten mit follikulärem Lymphom, die zuvor mit der Kombination aus Rituximab und Chemotherapie (R-CHOP, R-CVP, R-Fludarabin) behandelt wurden, die eine Rituximab-Erhaltungstherapie erhalten haben, die auf eine Erstlinientherapie (ohne Strahlentherapie) nicht ansprachen oder einen Rückfall erlitten, nachdem sie auf eine vorherige Behandlung angesprochen hatten .
  4. ECOG ≤ 2.
  5. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer Verdacht oder Dokumentation einer histologischen Veränderung.
  2. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Rituximab.
  3. Vorherige autologe oder allogene Transplantation.
  4. ZNS-Infiltration durch LF (primäres ZNS-Lymphom oder lymphomatöse Meningitis).
  5. Frühere oder aktive Hepatitis B (mindestens einer der folgenden Marker HBsAg, HBe Ag, Anti-HBc, HBV-DNA).
  6. HCV-Infektion. HIV-Infektion oder andere Zustände schwerer Immunsuppression.
  7. Frühere Neubildungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs des Gebärmutterhalses oder angemessen behandelt.
  8. Herzinsuffizienz> NYHA-Grad 1.
  9. Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, ULN) oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/h, nicht im Zusammenhang mit einem Lymphom.
  10. Eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubin, AST/ALT oder GGT > 2 x ULN) standen in keinem Zusammenhang mit Lymphomen.
  11. Frauen, die stillen oder schwanger sind.
  12. Patienten mit Herz-, Lungen-, neurologischen, psychiatrischen oder schweren Stoffwechselerkrankungen und nicht sekundär zu einem Lymphom.
  13. Schwere akute oder chronische Infektion in Aktivität.
  14. Jede andere gleichzeitige medizinische oder psychologische Komorbidität, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rituximab und Bendamustin
Arzneimittel: Rituximab und Bendamustin
Rituximab: 375 mg/m2/Tag, Tag 1 jedes Zyklus, iv. Bendamustin: 90 mg/m2/Tag, Tag 1 und 2 jedes Zyklus, iv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist das vollständige Ansprechen und das unbestätigte vollständige Ansprechen gemäß den Kriterien des International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Zeitfenster: Vier Jahre
Bewertung des Ansprechens auf die Induktionsbehandlung 6 Monate nach Einschluss des Patienten. Bewertung des Ansprechens auf die Erhaltungstherapie 2 Jahre nach Beendigung der Induktionsbehandlung.
Vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt umfasste eine Bewertung der folgenden Parameter: Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben, krankheitsfreies Überleben, Dauer des Ansprechens.
Zeitfenster: Vier Jahre
Vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOTEL/09-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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