Pilotstudie zu Aerobic-Übungen bei früher Alzheimer-Krankheit (AD)
22. Januar 2017 aktualisiert von: Jeff Burns, MD
Studie zur Prävention von körperlicher Betätigung bei der Alzheimer-Krankheit
Das aktuelle Projekt ist eine natürliche Erweiterung einer programmatischen Untersuchungslinie zum Zusammenhang zwischen Bewegung, Gehirnalterung und AD, die Dr. Burns in den letzten vier Jahren entwickelt hat.
Die aktuelle Studie wird Daten zur Schätzung der erwarteten Effektgrößen für Poweranalysen und Stichprobengrößenberechnungen liefern.
Dies bietet auch die Möglichkeit, eine größere Studie optimal zu gestalten, die auf mehrere Standorte ausgeweitet werden kann, um die Rolle von körperlicher Betätigung als Therapie bei AD genauer zu untersuchen.
Die Ziele des aktuellen Projekts sind ein wichtiger und notwendiger Entwicklungsschritt angesichts des Mangels an Fitnessdaten bei AD und des begrenzten Wissens über die Mechanismen, die die Grundlage für einen Zusammenhang zwischen aerober Fitness und AD bilden könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich zulässigen Vertreters
- Alter 55 Jahre oder älter
- Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß dem National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
- Klinische Demenzbewertung (CDR) von 0,5 (sehr mild) oder 1 (leichte Demenz)
- Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung von 16 bis einschließlich 30.
- Rosen modifizierter Hachinski-Score von 4 oder weniger
- Wohngemeinschaft mit einer Betreuungsperson, die in der Lage und bereit ist, den Teilnehmer bei Bedarf bei allen Besuchen zu begleiten. Während der Dauer der Studie muss der Betreuer den Probanden mehr als fünfmal pro Woche besuchen.
- Unteraktiv oder sitzend, wie durch eine telefonische Beurteilung der körperlichen Aktivität festgestellt.
- Ausreichende visuelle und auditive Fähigkeiten, um alle Aspekte der kognitiven und funktionellen Beurteilungen durchzuführen
- Stabile Medikamentendosis für mindestens 30 Tage vor dem Screening. Cholinesterasehemmer und Memantin sind erlaubt, sofern der Teilnehmer 60 Tage lang stabile Dosen ohne klinisch signifikante Nebenwirkungen einnimmt. Darüber hinaus vereinbaren der Teilnehmer und der Betreuer, vorbehaltlich unvorhergesehener Umstände, das gleiche Regime für die Dauer der Studie fortzusetzen.
- Nimmt voraussichtlich an allen geplanten Evaluierungen teil und schließt das 26-wöchige Programm ab.
Ausschlusskriterien:
- CDR 0,5 unsichere Demenz (d. h. Nichterfüllung der NINCDS-ADRDA-Kriterien).
- Bedeutende neurologische Erkrankung außer AD, die die Wahrnehmung beeinträchtigen kann
- MRT- oder CT-Scan, der auf signifikante Anomalien hinweist, die den kognitiven Rückgang erklären können (z. B. mehrere lakunäre Infarkte oder ein einzelner früherer Infarkt > 1 cm3, Mikroblutungen oder Hinweise auf eine frühere Blutung > 1 cm3, Hinweise auf eine Gehirnkontusion, Enzephalomalazie, Aneurysma, Gefäßfehlbildung oder raumgreifende Läsion wie eine Arachnoidalzyste oder ein Hirntumor)
- Aktuelle klinisch bedeutsame schwere psychiatrische Störung (z. B. schwere depressive Störung) gemäß DSM-IV-Kriterien oder signifikante psychiatrische Symptome (z. B. Halluzinationen), die den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit depressiven Symptomen (Skala für geriatrische Depressionen < 6), die die Kriterien für eine schwere Depression nicht erfüllen.
- Aktuelle klinisch signifikante systemische Erkrankung, die wahrscheinlich zu einer Verschlechterung des Zustands des Patienten führt oder die Sicherheit des Patienten während der Studie beeinträchtigt
- Vorgeschichte eines klinisch erkennbaren Schlaganfalls
- Klinisch signifikante Infektion innerhalb der letzten 30 Tage
- Myokardinfarkt oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit (z. B. Angina pectoris) in den letzten zwei Jahren.
- Unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb der letzten 6 Monate
- Krebserkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (außer nicht-metastasiertes Basal- oder Plattenepithelkarzinom)
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß DSM-IV-Kriterien innerhalb der letzten 2 Jahre
- Vorliegen von Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen, Metallfragmente, Fremdkörper) oder Klaustrophobie
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Erhebliche Schmerzen oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verbieten würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic Übung
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Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen 150 Minuten pro Woche Aerobic-Übungen.
Die Teilnehmer beginnen in der ersten Woche dreimal mit 20-minütigem Training und steigern sich in der zweiten Woche auf drei 25-minütige Trainingseinheiten.
Danach wird die wöchentliche Trainingsdauer erhöht, bis in Woche 6 die Zieldauer von 150 Minuten erreicht wird.
Übungstrainer unterstützen die Teilnehmer bei der Anpassung ihrer Trainingsroutinen, um ihre wöchentlichen Trainingsdauerziele zu erreichen.
Der Einsatz der Ausrüstung, das Erreichen der angestrebten Herzfrequenz und die Sicherheit werden vom Trainer im Verlauf der Studie genau überwacht.
Jeder Proband trägt einen Polar F4-Herzmonitor (Polar USA) zur Aufzeichnung der Herzfrequenz während jeder Trainingseinheit.
Probanden, die nicht in der Lage sind, kontinuierlich auf dem Laufband zu trainieren, führen ein intermittierendes Training durch, bis die Zieldauer erreicht ist.
Der Großteil der Trainingseinheiten besteht aus dem Gehen auf einem Laufband.
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Aktiver Komparator: Dehnen
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Diese Gruppenintervention ist so konzipiert, dass sie in Bezug auf Teilnahme und Sozialisierung mit der Aerobic-Intervention übereinstimmt.
Dehnung und Muskelaufbau wurden wiederholt als Kontrollintervention für Übungsstudien eingesetzt. Der Zeitplan und das Format werden mit denen der Aerobic-Konditionierungsgruppe identisch sein, um störende Variablen wie Aufmerksamkeit, soziale Interaktionen und andere unbekannte Variablen, die die Ergebnisse beeinflussen könnten, bestmöglich auszugleichen.
Ein erfahrener und ausgebildeter Übungsleiter leitet die Dehnübungen an drei Tagen in der Woche im örtlichen YMCA.
Wir werden Veränderungen der Herzfrequenz während der Sitzungen mit Polar F4-Herzmonitoren (Polar USA) überwachen, um mögliche aerobe Vorteile des Eingriffs zu bewerten und zu minimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Speicherkomposit
Zeitfenster: Woche 0, 13 und 26
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Eine zusammengesetzte Messung mehrerer Gedächtnistests (logisches Gedächtnis (sofort und verzögert), freier und stichhaltiger selektiver Erinnerungstest (Summe des freien Erinnerns). Jeder Score wurde auf einen unabhängigen Datensatz von Personen ohne Demenz normiert. Anschließend wurden die 4 standardisierten Bewertungen gemittelt. Zahlen, die eher positiv sind, deuten auf eine bessere Gedächtnisleistung hin. Die Bewertungen sind um einen Mittelwert von 0 zentriert und standardisiert, sodass jeder Wert einen Bruchteil der Standardabweichung darstellt. Der Punktzahl sind keine Grenzen gesetzt. |
Woche 0, 13 und 26
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Exekutivfunktionsverbund
Zeitfenster: Woche 0, 13 und 26
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Eine zusammengesetzte Messung mehrerer Gedächtnistests (logisches Gedächtnis (sofort und verzögert), freier und stichhaltiger selektiver Erinnerungstest (Summe des freien Erinnerns). Jeder Score wurde auf einen unabhängigen Datensatz normalisiert. Anschließend wurden die 4 standardisierten Bewertungen gemittelt. Zahlen, die eher positiv sind, deuten auf eine bessere Leistung exekutiver Funktionen hin. . Die Bewertungen sind um einen Mittelwert von 0 zentriert und standardisiert, sodass jeder Wert einen Bruchteil der Standardabweichung darstellt. Der Punktzahl sind keine Grenzen gesetzt. |
Woche 0, 13 und 26
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Beurteilung der Behinderung bei Demenz
Zeitfenster: Woche 0, 13 und 26
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Dies ist ein validiertes Maß für die Behinderung von Menschen mit Demenz.
Höhere Werte bedeuten eine geringere Behinderung, wobei ein Wert von 100 keine Behinderung und ein Wert von 0 keine Funktionsfähigkeit anzeigt.
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Woche 0, 13 und 26
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Cornell-Skala für Depression bei Demenz
Zeitfenster: Woche 0, 13 und 26
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Die Cornell-Skala für Depressionen bei Demenz ist ein valides Maß für depressive Symptome bei Menschen mit Demenz.
Größere Zahlen deuten auf ein höheres Maß an Depression hin.
Die Werte reichen von 0 bis 38.
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Woche 0, 13 und 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11969 (DAIDS ES Registry Number)
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