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Telefonische Tinnitus-Aufklärung für Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (SHT)

30. November 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Telemedizinische Tinnitus-Intervention für Patienten mit TBI

Diese Studie setzt die Bemühungen der Forscher fort, Tinnitus-Managementprotokolle für Veteranen zu entwickeln. Genauer gesagt entwickelte und bewertete diese Studie eine Adaption des Progressiven Tinnitus-Managements (PTM) zur Verwendung als telefonbasiertes Programm für Veteranen und Militärangehörige, die SHT erlitten haben. Diese als Tele-PTM bezeichnete Anpassung ist ein telefonbasiertes Programm und hat das Potenzial, Veteranen mit und ohne Schädel-Hirn-Trauma die benötigten Tinnitus-Dienste zu relativ geringen Kosten und mit minimalen Auswirkungen auf einzelne VA-Krankenhäuser bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist stark mit Tinnitus verbunden. Die Tinnitus-Behandlung für Veteranen und Militärangehörige mit Schädel-Hirn-Trauma ist zu einem wichtigen Anliegen geworden. Die Forschung der Forscher konzentrierte sich auf die Entwicklung wirksamer, evidenzbasierter Methoden zur Tinnitus-Behandlung für Veteranen. Diese Bemühungen führten zur Entwicklung des Progressiven Tinnitus-Managements (PTM). Die Forscher führten eine Pilotstudie durch, um PTM anzupassen, um den besonderen Tinnitus-Management-Bedürfnissen von Veteranen und Militärangehörigen mit TBI gerecht zu werden, indem sie ein neuartiges Telegesundheitsprogramm für zu Hause namens Tele-PTM nutzten. Vorläufige Datenanalysen zeigten, dass Tele-PTM wirksam ist. Die vorliegende Studie modifizierte das PTM-Programm entsprechend den Ergebnissen der Pilotstudie und evaluierte Tele-PTM anhand eines randomisierten klinischen Studiendesigns.

Die 4-Jahres-Studie wurde am VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR) durchgeführt. Tele-PTM wurde in einer randomisierten klinischen Studie implementiert und evaluiert. Qualifizierte Kandidaten wurden randomisiert und erhielten entweder Tele-PTM oder Wait-List Control (WLC). Alle Probanden füllten Fragebögen zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn aus. Die WLC-Gruppe erhielt Tele-PTM nach Ausfüllen der 6-monatigen Fragebögen. Das primäre Ergebnismaß war der Tinnitus Functional Index (TFI).

Tele-PTM umfasst eine Reihe von sieben Telefonterminen, die etwa 1, 2, 3, 4 und 5 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach Abschluss der Anmeldung stattfinden. Die telefonische Aufklärung erfolgte durch den Studienpsychologen in den Wochen 1, 3 und 5 sowie im 6. Monat; und vom Studienaudiologen in Woche 2 und 4 sowie Monat 3.

Tele-PTM hat das Potenzial, Veteranen und aktiven Militärangehörigen im ganzen Land die benötigten Tinnitus-Dienste zu relativ geringen Kosten und mit minimalen Auswirkungen auf einzelne VA-Krankenhäuser bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • „klinisch signifikanter“ Tinnitus gemäß der Anfangsbewertung des Tinnitus and Hearing Survey (THS) (mindestens Gesamtpunktzahl 4 in Abschnitt A; bei einer Punktzahl von 4–6 muss ein Punkt mindestens 3 sein);
  • zeigt Verständnis für die Anforderungen der Studie (basierend auf angemessenen Antworten auf die Fragen des RC, die die Fähigkeit zur Einwilligung bewerten);
  • in den letzten 2 Jahren einen Hörtest gemacht hat (und ggf. mit Hörgeräten versorgt wurde); Und
  • motiviert und teilnahmefähig (einschließlich der Fähigkeit, am Telefon auf Englisch zu kommunizieren).

Ausschlusskriterien:

  • Anrufer, die nicht alle dieser Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tele-PTM
Telefonbasiertes progressives Tinnitus-Management (Tele-PTM) ist ein neuartiges Telegesundheitsprogramm für zu Hause, das eine Reihe von sieben Telefonterminen umfasst, die etwa 1, 2, 3, 4 und 5 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach der Anmeldung durchgeführt werden ist abgeschlossen. Die telefonische Aufklärung erfolgte durch den Studienpsychologen in den Wochen 1, 3 und 5 sowie im 6. Monat; und vom Studienaudiologen in Woche 2 und 4 sowie Monat 3.
Verfahren: Tele-PTM
Telefonbasiertes progressives Tinnitus-Management (Tele-PTM) ist ein neuartiges Telegesundheitsprogramm für zu Hause, das eine Reihe von sieben Telefonterminen umfasst, die etwa 1, 2, 3, 4 und 5 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach der Anmeldung durchgeführt werden ist abgeschlossen. Die telefonische Aufklärung erfolgte durch den Studienpsychologen in den Wochen 1, 3 und 5 sowie im 6. Monat; und vom Studienaudiologen in Woche 2 und 4 sowie Monat 3.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollpersonen auf der Warteliste erhielten Tele-PTM, nachdem sie die 6-monatigen Fragebögen ausgefüllt hatten. Teilnehmer, die der Wartelistenkontrolle zugewiesen waren, wurden darüber informiert, dass sie alle verfügbaren Tinnitus-Dienste in Anspruch nehmen könnten und dass sie nach Ausfüllen der 3- und 6-Monats-Fragebögen Tele-PTM erhalten würden.
Verfahren: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollpersonen auf der Warteliste erhielten Tele-PTM, nachdem sie die 6-monatigen Fragebögen ausgefüllt hatten. Teilnehmer, die der Wartelistenkontrolle zugewiesen waren, wurden darüber informiert, dass sie alle verfügbaren Tinnitus-Dienste in Anspruch nehmen könnten und dass sie nach Ausfüllen der 3- und 6-Monats-Fragebögen Tele-PTM erhalten würden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Funktionsindex
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der TFI diente als primäres Ergebnismaß. Der TFI ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, dessen Gültigkeit sowohl für die Skalierung des Schweregrads und der negativen Auswirkungen von Tinnitus als auch für die Messung behandlungsbedingter Veränderungen des Tinnitus (Reaktionsfähigkeit) dokumentiert ist (Meikle et al., 2012). Der Gesamtscore für den TFI reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf größere Probleme mit Tinnitus hinweisen. Der TFI weist eine ausgezeichnete interne Konsistenz auf (Cronbachs α = .97) und hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit (r = .86) (Meikle et al., 2012). Die Autoren des TFI schätzten, dass ein Rückgang des TFI für eine Person um 13 Punkte wahrscheinlich eine Veränderung widerspiegelt, die für die Person bedeutungsvoll erscheint.
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: James A. Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C7452-I

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