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Eine Studie zur Bewertung von IPI-926 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

2. März 2017 aktualisiert von: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung von IPI-926 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studie IPI-926-03 ist eine klinische Studie der Phase 1b/2 zur Untersuchung von IPI 926 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Phase 1b ist als Dosiseskalationsstudie konzipiert. Sobald die maximal verträgliche Dosis von IPI-926 in Kombination mit Gemcitabin im Phase-1b-Teil der Studie ermittelt wurde, beginnt der Phase-2-Teil.

Phase 2 ist als randomisierte, doppelblinde (Prüfarzt/Patient), Placebo-kontrollierte Studie konzipiert. Es gibt keine Cross-over-Option für Patienten in beiden Armen der Phase 2 (d. h. es gibt keine Option für Patienten, die ein Placebo erhalten, um auf IPI-926 umzusteigen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

IPI 926 ist ein Inhibitor des Hedgehog Pathway. IPI-926 in Kombination mit Gemcitabin kann die therapeutischen Ergebnisse bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessern. Infinity führt eine klinische Studie der Phase 1b/2 durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von IPI-926 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • University of California San Francisco
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94503
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Norton Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14604
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Institute of Translational Oncology Research
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • South Texas Oncology And Hematology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Pathologisch gesichertes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas
  • Mindestens 1 radiologisch auswertbare Metastasierung (RECIST 1.1).
  • ECOG 0 oder 1
  • Lebenserwartung ≥3 Monate.
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter, alle sexuell aktiven männlichen Patienten und Partner von Patienten müssen zustimmen, angemessene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Fähigkeit, den Studienbesuchsplan einzuhalten
  • freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Inselzell-, Azinuszellkarzinom, Nicht-Adenokarzinom (d. h. Lymphom, Sarkom), Adenokarzinom, das von einem Gallenbaum stammt, oder Cystadenokarzinom
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Unzureichende hämatologische Funktion
  • Unzureichende Leberfunktion
  • Unzureichende Nierenfunktion
  • Äußerer (perkutaner) Gallenabfluss
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie, die innerhalb der letzten 6 Monate eine medikamentöse oder mechanische Kontrolle erfordert.
  • Venöse thromboembolische Ereignisse (z. B. Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose), die eine Antikoagulation erfordern, die nicht angemessen antikoaguliert wurden oder in den 3 Wochen vor der Verabreichung von IPI-926 eine Blutungsepisode des NCI CTCAE-Grads 2 oder höher hatten
  • Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten oder Nahrungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die CYP3A-Aktivität in einem klinisch relevanten Ausmaß hemmen
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion oder systemische Anwendung von Antibiotika innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung
  • Signifikanter komorbider Zustand oder Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde.
  • Bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin, IPI-926 oder deren Hilfsstoffe
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1 (Phase 2)
IPI-926 in Kombination mit Gemcitabin
Arzneimittel: IPI-926 plus Gemcitabin
Täglich IPI-926 (oral) mit 160 mg plus Gemcitabin (Infusion) mit 1000 mg/m2 einmal wöchentlich für 3 Wochen eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • IPI-926
  • Hedgehog-Pathway-Inhibitor
  • Igel
Placebo-Komparator: Arm 2 (Phase 2)
Placebo in Kombination mit Gemcitabin
Arzneimittel: IPI-926 plus Gemcitabin
Täglich IPI-926 (oral) mit 160 mg plus Gemcitabin (Infusion) mit 1000 mg/m2 einmal wöchentlich für 3 Wochen eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • IPI-926
  • Hedgehog-Pathway-Inhibitor
  • Igel
Arzneimittel: Placebo plus Gemcitabin
Tägliches orales Placebo/IPI-926 160 mg plus Gemcitabin-Infusion mit 1000 mg/m2 einmal alle 3 Wochen in einem 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • Hedgehog-Pathway-Inhibitor
  • Igel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils einschließlich MTD
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 3 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus
Bestimmung des Sicherheitsprofils, einschließlich der maximal tolerierten Dosis, von IPI-926 plus Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Einmal pro Woche für 3 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus
Gesamtüberlebensvergleich
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate
  • Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit IPI-926 plus Gemcitabin oder Placebo plus Gemcitabin behandelt wurden.
  • Bewertung der Sicherheit von IPI-926 plus Gemcitabin oder Placebo plus Gemcitabin.
Durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von IPI-926 und Gemcitabin.
Zeitfenster: In der 3. Woche des ersten 4-Wochen-Zyklus
- Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von IPI-926, Gemcitabin und ihren relevanten Metaboliten.
In der 3. Woche des ersten 4-Wochen-Zyklus
Vergleich von PFS, TTP und ORR
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate
- Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS), der Zeit bis zur Progression (TTP) und der Gesamtansprechrate (ORR) von Patienten, die mit IPI-926 plus Gemcitabin oder Placebo plus Gemcitabin behandelt wurden.
Durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Robert Ross, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPI-926-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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