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Uno studio che valuta IPI-926 in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

2 marzo 2017 aggiornato da: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1b/2 che valuta IPI-926 in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

Lo studio IPI-926-03 è uno studio clinico di fase 1b/2 per valutare l'IPI 926 in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato. La fase 1b è concepita come uno studio di aumento della dose. Una volta stabilita la dose massima tollerata di IPI-926 in combinazione con gemcitabina nella fase 1b dello studio, inizierà la fase 2.

La fase 2 è concepita come uno studio randomizzato, in doppio cieco (sperimentatore/paziente), controllato con placebo. Non esiste alcuna opzione di crossover per i pazienti in nessuno dei due bracci della Fase 2 (vale a dire, non esiste alcuna opzione per i pazienti che ricevono placebo per il passaggio a IPI-926).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

IPI 926 è un inibitore della via del riccio. IPI-926 in combinazione con gemcitabina può migliorare i risultati terapeutici nei pazienti con carcinoma pancreatico. Infinity sta conducendo uno studio clinico di fase 1b/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di IPI-926 in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • University of California San Francisco
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94503
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Norton Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14604
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Institute of Translational Oncology Research
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • South Texas Oncology And Hematology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • Adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato patologicamente
  • Almeno 1 lesione metastatica valutabile radiologicamente (RECIST 1.1).
  • ECOG 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi.
  • Tutte le donne in età fertile, tutti i pazienti di sesso maschile sessualmente attivi e i partner dei pazienti devono accettare di utilizzare metodi adeguati di controllo delle nascite
  • Capacità di aderire al programma della visita di studio
  • Ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • A cellule insulari, carcinoma a cellule acinose, non-adenocarcinoma, (cioè linfoma, sarcoma), adenocarcinoma originato dall'albero biliare o cistoadenocarcinoma
  • Precedente trattamento con chemioterapia per cancro al pancreas.
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale
  • Funzione ematologica inadeguata
  • Funzionalità epatica inadeguata
  • Funzionalità renale inadeguata
  • Drenaggio biliare esterno (percutaneo).
  • Storia di ictus, angina instabile, infarto miocardico o aritmia ventricolare che richieda farmaci o controllo meccanico negli ultimi 6 mesi.
  • Evento tromboembolico venoso (ad es. embolia polmonare o trombosi venosa profonda) che richiede anticoagulante non adeguatamente anticoagulato o con episodio di sanguinamento di grado 2 NCI CTCAE o superiore nelle 3 settimane precedenti la somministrazione di IPI-926
  • Somministrazione concomitante di farmaci o alimenti noti per inibire l'attività del CYP3A a un livello clinicamente rilevante
  • Presenza di infezione attiva o uso sistemico di antibiotici entro 72 ore dal trattamento
  • Condizione o malattia co-morbosa significativa che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio.
  • Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ipersensibilità nota alla gemcitabina, all'IPI-926 o ai loro eccipienti
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1 (Fase 2)
IPI-926 in combinazione con gemcitabina
Droga: IPI-926 più gemcitabina
IPI-926 giornaliero (orale) a 160 mg più gemcitabina (infusione) a 1000 mg/m2 una volta alla settimana per 3 settimane di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • IPI-926
  • Inibitore della via del riccio
  • Riccio
Comparatore placebo: Braccio 2 (Fase 2)
Placebo in combinazione con gemcitabina
Droga: IPI-926 più gemcitabina
IPI-926 giornaliero (orale) a 160 mg più gemcitabina (infusione) a 1000 mg/m2 una volta alla settimana per 3 settimane di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • IPI-926
  • Inibitore della via del riccio
  • Riccio
Droga: Placebo più gemcitabina
Placebo orale giornaliero/IPI-926 160 mg più infusione di gemcitabina a 1000 mg/m2 una volta ogni 3 settimane in un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Gemcitabina
  • Inibitore della via del riccio
  • Riccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del profilo di sicurezza incluso MTD
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 3 settimane di un ciclo di 4 settimane
Determinare il profilo di sicurezza, inclusa la dose massima tollerata, di IPI-926 più gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato.
Una volta alla settimana per 3 settimane di un ciclo di 4 settimane
Confronto di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Una media di 6 mesi
  • Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato trattati con IPI-926 più gemcitabina o placebo più gemcitabina.
  • Valutare la sicurezza di IPI-926 più gemcitabina o placebo più gemcitabina.
Una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax) e dell'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo (AUC0-t) di IPI-926 e gemcitabina.
Lasso di tempo: Durante la 3a settimana del primo ciclo di 4 settimane
- Valutare la farmacocinetica (PK) di IPI-926, gemcitabina e dei loro metaboliti rilevanti.
Durante la 3a settimana del primo ciclo di 4 settimane
Confronto di PFS, TTP e ORR
Lasso di tempo: Una media di 6 mesi
- Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tempo alla progressione (TTP) e il tasso di risposta globale (ORR) dei pazienti trattati con IPI-926 più gemcitabina o placebo più gemcitabina.
Una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert Ross, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPI-926-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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