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Sicherheit und Pharmakokinetik von MMX-Mesalamin bei Kindern und Jugendlichen mit Colitis ulcerosa

8. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik von MMX-Mesalamin nach Verabreichung bei Kindern und Jugendlichen mit Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik von MMX-Mesalamin nach Verabreichung an Kinder und Jugendliche mit Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Polen
      • Lodz, Polen, 281/289
        • Klinika Gastroenterolofii Pediatrii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Klinika Pediatrii Dzieciecy Szpital Kliniczny im prof Antoniego Gebali
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Kliniczny Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Neurologii Dzieciecej Szpital Wojewodzki
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii, Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
    • Krakow
      • Wieliczka, Krakow, Polen, 30-663
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii i Zywienia, Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 09
        • DFNsP Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakei, 824 02
        • Gastroenterologická ambulancia
    • Kollarova 2
      • Martin, Kollarova 2, Slowakei, 036 01
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center for Children
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust/Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Somers Clinical Research Facility/Great Ormond Street Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 5-17 Jahren mit entsprechend eingeholter Einverständniserklärung und Zustimmung.
  2. Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Colitis ulcerosa für mindestens 3 Monate.
  3. Patienten, die derzeit 5-ASA oder Produkte, die Mesalamin enthalten oder zu Mesalamin metabolisiert werden, erhalten, müssen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats mindestens 4 Wochen lang ein stabiles Regime erhalten haben.
  4. Probanden, die derzeit keine medikamentöse Therapie oder kein 5-ASA oder Produkt einnehmen, das Mesalamin enthält oder zu Mesalamin metabolisiert wird, müssen mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine stabile Therapie erhalten haben Produkt.
  5. Körpergewicht von 18kg-82kg inklusive.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder wiederkehrende Erkrankungen (z. B. kardiovaskuläre, Nieren-, Leber-, bösartige oder andere Erkrankungen), die den Dickdarm, die Wirkung, Resorption oder Disposition des IMP oder klinische oder Laboruntersuchungen mit Ausnahme ihrer bestehenden Colitis ulcerosa beeinträchtigen könnten.
  2. Colitis ulcerosa, von der bekannt ist, dass sie auf das Rektum beschränkt ist (isolierte rektale Proktitis).
  3. Jegliche Leberfunktionsstörung oder mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte.
  4. Anwendung von systemischen oder rektalen Steroiden innerhalb der letzten 4 Wochen, Immunmodulatoren innerhalb der letzten 6 Wochen, Biologika innerhalb von 6 Monaten, Anwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 7 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MMX Mesalamin (30 mg/kg)
Arzneimittel: MMX Mesalamin
30 mg/kg/Tag MMX Mesalamin-Tabletten, einmal täglich für 7 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Lialda, SPD476
Arzneimittel: MMX Mesalamin
60 mg/kg/Tag MMX Mesalamin-Tabletten, einmal täglich für 7 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Lialda, SPD476
Arzneimittel: MMX Mesalamin
100 mg/kg/Tag MMX Mesalamin-Tabletten, einmal täglich für 7 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Lialda, SPD476
EXPERIMENTAL: MMX Mesalamin (60 mg/kg)
Arzneimittel: MMX Mesalamin
30 mg/kg/Tag MMX Mesalamin-Tabletten, einmal täglich für 7 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Lialda, SPD476
Arzneimittel: MMX Mesalamin
60 mg/kg/Tag MMX Mesalamin-Tabletten, einmal täglich für 7 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Lialda, SPD476
Arzneimittel: MMX Mesalamin
100 mg/kg/Tag MMX Mesalamin-Tabletten, einmal täglich für 7 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Lialda, SPD476
EXPERIMENTAL: MMX Mesalamin (100 mg/kg)
Arzneimittel: MMX Mesalamin
30 mg/kg/Tag MMX Mesalamin-Tabletten, einmal täglich für 7 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Lialda, SPD476
Arzneimittel: MMX Mesalamin
60 mg/kg/Tag MMX Mesalamin-Tabletten, einmal täglich für 7 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Lialda, SPD476
Arzneimittel: MMX Mesalamin
100 mg/kg/Tag MMX Mesalamin-Tabletten, einmal täglich für 7 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Lialda, SPD476

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MMX Mesalamin (5-ASA) im Steady State
Zeitfenster: 2, 4, 6, 9, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird von der Medikamentenkonzentration und der Zeit abgeleitet, so dass sie ein Maß dafür gibt, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt.
2, 4, 6, 9, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MMX Mesalamin (5-ASA) im Steady State
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Stunden ab Tag 7
Cmax ist ein Begriff, der sich auf die maximale (oder Spitzen-)Konzentration bezieht, die ein Medikament im Körper erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde.
Über einen Zeitraum von 24 Stunden ab Tag 7
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MMX Mesalamin (5-ASA) im Steady State
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Stunden ab Tag 7
Tmax ist die Zeit nach Verabreichung eines Arzneimittels, wenn die maximale Plasmakonzentration im Körper erreicht ist.
Über einen Zeitraum von 24 Stunden ab Tag 7
Total Body Clearance (CL) von MMX Mesalamin (5-ASA) im Steady State
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Stunden ab Tag 7
Ausscheidung einer Substanz aus dem Blut durch die Nieren.
Über einen Zeitraum von 24 Stunden ab Tag 7
AUC von MMX-Mesalamin-Hauptmetabolit (Ac-5-ASA) im Steady State
Zeitfenster: 2, 4, 6, 9, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
2, 4, 6, 9, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Cmax des MMX-Mesalamin-Hauptmetaboliten (Ac-5-ASA) im Steady State
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Stunden ab Tag 7
Über einen Zeitraum von 24 Stunden ab Tag 7
Tmax des MMX-Mesalamin-Hauptmetaboliten (Ac-5-ASA) im Steady State
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Stunden ab Tag 7
Über einen Zeitraum von 24 Stunden ab Tag 7
CL von MMX Mesalamin Hauptmetabolit (Ac-5-ASA) im Steady State
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Stunden ab Tag 7
Über einen Zeitraum von 24 Stunden ab Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der absorbierten Dosis für MMX Mesalamin (5-ASA) im Urin im Steady State
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Stunden ab Tag 7
Der Prozentsatz der absorbierten Dosis wurde berechnet als: 100 x (Xu0-24h 5-ASA + [0,7847* Xu0-24h Ac-5-ASA])/Dosis, wobei 0,7847 das Verhältnis des Molekulargewichts von 5-ASA ( 153,14) zum Molekulargewicht von Ac-5-ASA (195,15). Xu0-24h ist gleich der kumulativen Menge, die in dem Zeitintervall von 0 bis 24 Stunden im Urin wiedergefunden wird.
Über einen Zeitraum von 24 Stunden ab Tag 7
Kumulative Menge an MMX-Mesalamin (5-ASA), die im Steady-State im Urin wiedergefunden wurde
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Stunden ab Tag 7
Über einen Zeitraum von 24 Stunden ab Tag 7
Kumulative Menge des MMX-Mesalamin-Hauptmetaboliten (Ac-5-ASA), die im Steady-State im Urin wiedergefunden wird
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Stunden ab Tag 7
Über einen Zeitraum von 24 Stunden ab Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPD476-112
  • 2011-000164-10 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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