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Segurança e Farmacocinética da MMX Mesalamina em Crianças e Adolescentes com Colite Ulcerosa

8 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de fase 1, multicêntrico e aberto para determinar a segurança e a farmacocinética da MMX mesalamina após a administração em crianças e adolescentes com colite ulcerosa

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a farmacocinética da mesalamina MMX após a administração em crianças e adolescentes com colite ulcerosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 974 09
        • DFNsP Banska Bystrica
      • Bratislava, Eslováquia, 824 02
        • Gastroenterologická ambulancia
    • Kollarova 2
      • Martin, Kollarova 2, Eslováquia, 036 01
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center for Children
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 281/289
        • Klinika Gastroenterolofii Pediatrii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Klinika Pediatrii Dzieciecy Szpital Kliniczny im prof Antoniego Gebali
      • Rzeszow, Polônia, 35-301
        • Kliniczny Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Neurologii Dzieciecej Szpital Wojewodzki
      • Warszawa, Polônia, 04-730
        • Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii, Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
    • Krakow
      • Wieliczka, Krakow, Polônia, 30-663
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii i Zywienia, Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust/Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Somers Clinical Research Facility/Great Ormond Street Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade entre 5 e 17 anos, com consentimento informado e consentimento obtidos de forma apropriada.
  2. O sujeito tem um histórico documentado de colite ulcerativa por pelo menos 3 meses.
  3. Indivíduos que estão atualmente em tratamento com 5-ASA ou produto(s) contendo ou metabolizado em mesalamina devem estar em um regime estável por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental.
  4. Indivíduos que não estão atualmente em um regime medicamentoso, ou em um 5-ASA ou produto contendo ou metabolizado em mesalamina, devem estar em um regime estável por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental produtos.
  5. Peso corporal de 18kg-82kg inclusive.

Critério de exclusão:

  1. Doença atual ou recorrente (por exemplo, cardiovascular, renal, hepática, malignidade ou outras condições) que possam afetar o cólon, a ação, absorção ou disposição do IMP, ou avaliações clínicas ou laboratoriais com exceção de colite ulcerosa existente.
  2. Colite ulcerativa conhecida por estar confinada ao reto (proctite retal isolada).
  3. Qualquer história de insuficiência hepática ou insuficiência renal moderada a grave.
  4. O uso de esteroides sistêmicos ou retais nas últimas 4 semanas, imunomoduladores nas últimas 6 semanas, biológicos nos últimos 6 meses, uso de antibióticos nos últimos 7 dias antes da primeira dose do medicamento experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: MMX Mesalamina (30mg/kg)
Medicamento: MMX Mesalamina
30 mg/kg/dia de comprimidos de MMX Mesalamina, administrados uma vez ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
  • Lialda, SPD476
Medicamento: MMX Mesalamina
60 mg/kg/dia de comprimidos de MMX Mesalamina, administrados uma vez ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
  • Lialda, SPD476
Medicamento: MMX Mesalamina
100 mg/kg/dia de comprimidos de MMX Mesalamina, administrados uma vez ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
  • Lialda, SPD476
EXPERIMENTAL: MMX Mesalamina (60 mg/kg)
Medicamento: MMX Mesalamina
30 mg/kg/dia de comprimidos de MMX Mesalamina, administrados uma vez ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
  • Lialda, SPD476
Medicamento: MMX Mesalamina
60 mg/kg/dia de comprimidos de MMX Mesalamina, administrados uma vez ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
  • Lialda, SPD476
Medicamento: MMX Mesalamina
100 mg/kg/dia de comprimidos de MMX Mesalamina, administrados uma vez ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
  • Lialda, SPD476
EXPERIMENTAL: MMX Mesalamina (100 mg/kg)
Medicamento: MMX Mesalamina
30 mg/kg/dia de comprimidos de MMX Mesalamina, administrados uma vez ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
  • Lialda, SPD476
Medicamento: MMX Mesalamina
60 mg/kg/dia de comprimidos de MMX Mesalamina, administrados uma vez ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
  • Lialda, SPD476
Medicamento: MMX Mesalamina
100 mg/kg/dia de comprimidos de MMX Mesalamina, administrados uma vez ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
  • Lialda, SPD476

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da MMX mesalamina (5-ASA) em estado estacionário
Prazo: 2, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 horas após a dose no dia 7
A AUC pode ser usada como uma medida de exposição ao medicamento. É derivado da concentração e do tempo da droga, portanto, fornece uma medida de quanto e por quanto tempo uma droga permanece no corpo.
2, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 horas após a dose no dia 7
Concentração plasmática máxima (Cmax) de MMX Mesalamina (5-ASA) em estado estacionário
Prazo: Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
Cmax é um termo que se refere à concentração máxima (ou pico) que uma droga atinge no corpo após a administração da droga.
Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de MMX Mesalamina (5-ASA) em estado estacionário
Prazo: Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
Tmax é o tempo após a administração de um fármaco quando a concentração plasmática máxima no corpo é atingida.
Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
Depuração corporal total (CL) de MMX Mesalamina (5-ASA) em estado estacionário
Prazo: Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
Depuração de uma substância do sangue pelos rins.
Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
AUC do principal metabólito da mesalamina MMX (Ac-5-ASA) no estado estacionário
Prazo: 2, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 horas após a dose no dia 7
2, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 horas após a dose no dia 7
Cmax do principal metabólito da mesalamina MMX (Ac-5-ASA) no estado estacionário
Prazo: Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
Tmax do metabólito principal da mesalamina MMX (Ac-5-ASA) no estado estacionário
Prazo: Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
CL do principal metabólito da mesalamina MMX (Ac-5-ASA) em estado estacionário
Prazo: Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
Durante um período de 24 horas a partir do dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Dose Absorvida Para MMX Mesalamina (5-ASA) na Urina em Estado Estacionário
Prazo: Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
A porcentagem da dose absorvida foi calculada como: 100 x (Xu0-24h 5-ASA + [0,7847* Xu0-24h Ac-5-ASA])/dose, onde 0,7847 é a razão do peso molecular de 5-ASA ( 153,14) para o peso molecular de Ac-5-ASA (195,15). Xu0-24h é igual à quantidade cumulativa recuperada na urina no intervalo de tempo de 0 a 24 horas.
Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
Quantidade cumulativa de MMX Mesalamina (5-ASA) recuperada na urina em estado estacionário
Prazo: Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
Quantidade cumulativa de metabólito principal da mesalamina MMX (Ac-5-ASA) recuperada na urina em estado estacionário
Prazo: Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
Durante um período de 24 horas a partir do dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPD476-112
  • 2011-000164-10 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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