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Seguridad y farmacocinética de la mesalamina MMX en niños y adolescentes con colitis ulcerosa

8 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 para determinar la seguridad y la farmacocinética de la mesalamina MMX después de su administración en niños y adolescentes con colitis ulcerosa

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la farmacocinética de MMX mesalamina luego de su administración en niños y adolescentes con colitis ulcerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 09
        • DFNsP Banska Bystrica
      • Bratislava, Eslovaquia, 824 02
        • Gastroenterologická ambulancia
    • Kollarova 2
      • Martin, Kollarova 2, Eslovaquia, 036 01
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center for Children
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 281/289
        • Klinika Gastroenterolofii Pediatrii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Klinika Pediatrii Dzieciecy Szpital Kliniczny im prof Antoniego Gebali
      • Rzeszow, Polonia, 35-301
        • Kliniczny Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Neurologii Dzieciecej Szpital Wojewodzki
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii, Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
    • Krakow
      • Wieliczka, Krakow, Polonia, 30-663
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii i Zywienia, Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust/Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Somers Clinical Research Facility/Great Ormond Street Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de 5 a 17 años de edad, con consentimiento informado y asentimiento debidamente obtenidos.
  2. El sujeto tiene antecedentes documentados de colitis ulcerosa durante al menos 3 meses.
  3. Los sujetos que actualmente toman 5-ASA o productos que contienen o metabolizan a mesalamina deben haber estado en un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del medicamento en investigación.
  4. Los sujetos que actualmente no están en un régimen de medicamentos, o en un 5-ASA o un producto que contiene o se metaboliza a mesalamina, deben haber estado en un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis al menos 4 semanas antes de la primera dosis del medicamento en investigación producto.
  5. Peso corporal de 18 kg-82 kg inclusive.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad actual o recurrente (por ejemplo, cardiovascular, renal, hepática, malignidad u otras condiciones) que pueda afectar el colon, la acción, absorción o disposición del IMP, o evaluaciones clínicas o de laboratorio con la excepción de su colitis ulcerosa existente.
  2. Colitis ulcerosa conocida por estar confinada al recto (proctitis rectal aislada).
  3. Cualquier historial de insuficiencia hepática o insuficiencia renal de moderada a grave.
  4. El uso de esteroides sistémicos o rectales en las últimas 4 semanas, inmunomoduladores en las últimas 6 semanas, productos biológicos en los 6 meses, uso de antibióticos en los últimos 7 días antes de la primera dosis del medicamento en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Mesalamina MMX (30 mg/kg)
Droga: Mesalamina MMX
30 mg/kg/día de comprimidos de mesalamina MMX, dosificados una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
  • Lialda, SPD476
Droga: Mesalamina MMX
60 mg/kg/día de comprimidos de mesalamina MMX, dosificados una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
  • Lialda, SPD476
Droga: Mesalamina MMX
100 mg/kg/día de comprimidos de mesalamina MMX, dosificados una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
  • Lialda, SPD476
EXPERIMENTAL: Mesalamina MMX (60 mg/kg)
Droga: Mesalamina MMX
30 mg/kg/día de comprimidos de mesalamina MMX, dosificados una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
  • Lialda, SPD476
Droga: Mesalamina MMX
60 mg/kg/día de comprimidos de mesalamina MMX, dosificados una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
  • Lialda, SPD476
Droga: Mesalamina MMX
100 mg/kg/día de comprimidos de mesalamina MMX, dosificados una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
  • Lialda, SPD476
EXPERIMENTAL: Mesalamina MMX (100 mg/kg)
Droga: Mesalamina MMX
30 mg/kg/día de comprimidos de mesalamina MMX, dosificados una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
  • Lialda, SPD476
Droga: Mesalamina MMX
60 mg/kg/día de comprimidos de mesalamina MMX, dosificados una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
  • Lialda, SPD476
Droga: Mesalamina MMX
100 mg/kg/día de comprimidos de mesalamina MMX, dosificados una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
  • Lialda, SPD476

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de mesalamina MMX (5-ASA) en estado estacionario
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7
El AUC se puede utilizar como una medida de la exposición al fármaco. Se deriva de la concentración y el tiempo de la droga, por lo que da una medida de cuánto tiempo permanece una droga en el cuerpo.
2, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7
Concentración plasmática máxima (Cmax) de mesalamina MMX (5-ASA) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Durante un período de 24 horas a partir del día 7
Cmax es un término que se refiere a la concentración máxima (o pico) que alcanza un fármaco en el cuerpo después de haberlo administrado.
Durante un período de 24 horas a partir del día 7
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de mesalamina MMX (5-ASA) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Durante un período de 24 horas a partir del día 7
Tmax es el tiempo después de la administración de un fármaco cuando se alcanza la concentración plasmática máxima en el cuerpo.
Durante un período de 24 horas a partir del día 7
Depuración corporal total (CL) de mesalamina MMX (5-ASA) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Durante un período de 24 horas a partir del día 7
Eliminación de una sustancia de la sangre por los riñones.
Durante un período de 24 horas a partir del día 7
AUC del metabolito principal de mesalamina MMX (Ac-5-ASA) en estado estacionario
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7
2, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7
Cmax del metabolito principal de mesalamina MMX (Ac-5-ASA) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Durante un período de 24 horas a partir del día 7
Durante un período de 24 horas a partir del día 7
Tmax del metabolito principal de mesalamina MMX (Ac-5-ASA) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Durante un período de 24 horas a partir del día 7
Durante un período de 24 horas a partir del día 7
CL del metabolito principal de mesalamina MMX (Ac-5-ASA) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Durante un período de 24 horas a partir del día 7
Durante un período de 24 horas a partir del día 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de dosis absorbida de mesalamina MMX (5-ASA) en orina en estado estacionario
Periodo de tiempo: Durante un período de 24 horas a partir del día 7
El porcentaje de la dosis absorbida se calculó como: 100 x (Xu0-24h 5-ASA + [0,7847* Xu0-24h Ac-5-ASA])/dosis, donde 0,7847 es la relación del peso molecular de 5-ASA ( 153,14) al peso molecular de Ac-5-ASA (195,15). Xu0-24h es igual a la cantidad acumulada recuperada en la orina en el intervalo de tiempo de 0 a 24 horas.
Durante un período de 24 horas a partir del día 7
Cantidad acumulada de mesalamina MMX (5-ASA) recuperada en la orina en estado estacionario
Periodo de tiempo: Durante un período de 24 horas a partir del día 7
Durante un período de 24 horas a partir del día 7
Cantidad acumulada de metabolito principal de mesalamina MMX (Ac-5-ASA) recuperada en la orina en estado estacionario
Periodo de tiempo: Durante un período de 24 horas a partir del día 7
Durante un período de 24 horas a partir del día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPD476-112
  • 2011-000164-10 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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