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PowerAssert Radiofrequenz (RF) Führungsdraht Koronarer In-Stent Chronischer Totalverschluss (CTO) (TOTAR)

19. Juli 2011 aktualisiert von: Stereotaxis

Totalokklusion mit Angioplastie nach Verwendung eines Radiofrequenz-Führungsdrahtes-magnetisch-koronar

Eine an einem einzigen Zentrum durchgeführte klinische Pilotregisterstudie zur „akuten verfahrenstechnischen“ Sicherheit und Wirksamkeit des Stereotaxie-Systems PowerAssert(TM)RF Coronary Total Occlusion System unterstützte die Angioplastie bei der Behandlung refraktärer koronarer Totalverschlüsse

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Stereotaxis PowerAssert™ 18 RF-Drahtsystems:

Primär – der Rekanalisierung (Kreuzung) von Koronartotalverschlüssen innerhalb eines Stents.

Sekundär - erleichterte Angioplastie bei Entlassung aus dem Krankenhaus, vertreten durch

  • Ereignisfreies Überleben
  • Anginaler Status und
  • Durchgängigkeit des Zielgefäßes
  • minimaler Lumendurchmesser (MLD).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Niederlande
        • Erasmus MC University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine elektive Revaskularisierung eines natürlichen Herzkranzgefäßes in Frage kommt
  • Der Patient hat einen refraktären Koronartotalverschluss (Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 0 Flow) innerhalb eines Stents
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät

    ->TIMI 0 Fluss an der Zielläsionsstelle

  • Läsion >40 mm. in der Länge
  • Faktoren, die eine Nachuntersuchung oder wiederholte Angiographie erschweren oder unwahrscheinlich machen
  • Akuter Myokardinfarkt weniger als 1 Monat vor der Angioplastie
  • Kontraindikation für eine Notfall-Bypass-Operation der Koronararterien
  • Kein Zugang zu Herzchirurgie
  • Kontraindikation für eine Behandlung mit Aspirin, Ticlopidin, Clopidogrel oder Heparin
  • Angiographischer Nachweis eines Thrombus (Füllungsdefekt proximal zum Verschluss oder im Zusammenhang mit dem Verschluss)
  • Verschlossenes Ostium der rechten Koronararterie oder Stamm der linken Hauptkoronararterie als Zielläsion
  • Vollständig verschlossenes Bypass-Transplantat als Zielgefäß
  • Verschluss einer ungeschützten linken Hauptkoronararterie
  • Auswurfanteil weniger als 30 %
  • Läsion jenseits akuter Biegungen oder an einer Stelle innerhalb der Koronaranatomie, wo der Katheter nicht passieren kann
  • Läsion innerhalb einer Bifurkation mit einem signifikanten Seitenast von >1,5 mm Durchmesser

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HF-Führungsdraht
Gerät: PowerAssert-HF-Draht bei kreuzenden koronaren In-Stent-Chronik-Totalverschlüssen
Radiofrequenzablation chronischer Totalverschlüsse innerhalb eines Stents einer Koronararterie mit dem Niobe Magnetic Navigation System (MNS) und dem PowerAssert Radiofrequenz-Führungsdraht
Andere Namen:
  • PowerAssert RF
  • Magnetischer HF-Draht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher primärer HF-Draht
Zeitfenster: Bewertet und gemessen während des interventionellen Eingriffs bis zur Entlassung – durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt 1–5 Tage – im Protokoll definiert als die Anzahl der Tage zwischen der interventionellen Behandlung und der Entlassung aus dem Krankenhaus
Definiert als Erreichen des wahren Lumens eines Abzweigs distal des Totalverschlusses unter alleiniger Verwendung des HF-Drahts ohne schwerwiegende Komplikationen (Myokardinfarkt (MI), Tamponade, notfallmäßige Hornhautarterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Tod).
Bewertet und gemessen während des interventionellen Eingriffs bis zur Entlassung – durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt 1–5 Tage – im Protokoll definiert als die Anzahl der Tage zwischen der interventionellen Behandlung und der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erleichterter HF-Draht Erfolg: Erfolg des Verfahrens: Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bewertet und gemessen während des interventionellen Eingriffs bis zur Entlassung – durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt 1–5 Tage – im Protokoll definiert als die Anzahl der Tage zwischen der interventionellen Behandlung und der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Erfolg eines erleichterten HF-Drahts ist definiert als das Erreichen des wahren Lumens eines Zweigs distal der vollständigen Okklusion bei kombinierter Verwendung des HF-Drahts und eines zugelassenen mechanischen Führungsdrahts ohne größere Komplikationen. Der Erfolg des Verfahrens ist definiert als Erfolg des Geräts im Krankenhaus und endgültige Reststenose < 30 % bei visueller Beurteilung, nach zusätzlicher Angioplastie, ohne größere Komplikationen. Klinischer Erfolg definiert als Geräte- und Verfahrenserfolg während des gleichzeitigen Krankenhausaufenthalts ohne größere Komplikationen
Bewertet und gemessen während des interventionellen Eingriffs bis zur Entlassung – durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt 1–5 Tage – im Protokoll definiert als die Anzahl der Tage zwischen der interventionellen Behandlung und der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stereotaxis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Projessor Patrick W. Serruys, PhD, Erasmus Medical University Thoraxcenter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIN-019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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