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PowerAssert Radiofrequenza (RF) Guidewire Coronarica In-Stent Occlusione totale cronica (CTO) (TOTAR)

19 luglio 2011 aggiornato da: Stereotaxis

Occlusione totale con angioplastica dopo l'utilizzo di una guida a radiofrequenza filo-magnetico-coronarico

Un unico centro Studio pilota del registro clinico sulla sicurezza e l'efficacia della "procedura acuta" della stereotassi Sistema di occlusione coronarica totale PowerAssert(TM)RF assistito Angioplastica nel trattamento delle occlusioni coronariche totali refrattarie

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema di cavi RF Stereotaxis PowerAssert™ 18:

Primario - di ricanalizzazione (attraversamento) delle occlusioni coronariche totali all'interno di uno stent.

Secondaria - angioplastica facilitata alla dimissione ospedaliera rappresentata da

  • Sopravvivenza senza eventi
  • Stato anginoso e
  • Pervietà del vaso bersaglio
  • diametro minimo del lume (MLD).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Olanda
        • Erasmus MC University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente idoneo per la rivascolarizzazione elettiva di un vaso coronarico nativo
  • Il paziente presenta un'occlusione totale coronarica refrattaria (flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) 0) all'interno di uno stent
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni

  • Partecipazione attuale a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale

    -> Flusso TIMI 0 nel sito della lesione target

  • Lesione >40 mm. in lunghezza
  • Fattori che rendono difficile o improbabile il follow-up o la ripetizione dell'angiografia
  • Infarto miocardico acuto meno di 1 mese prima dell'angioplastica
  • Controindicazione alla chirurgia di bypass coronarico d'urgenza
  • Nessun accesso alla cardiochirurgia
  • Controindicazione al trattamento con aspirina, ticlopidina, clopidogrel o eparina
  • Evidenza angiografica di trombo (difetto di riempimento prossimale o che coinvolge l'occlusione)
  • Ostio occluso dell'arteria coronaria destra o stelo dell'arteria coronaria principale sinistra come lesione target
  • Innesto di bypass completamente occluso come vaso bersaglio
  • Occlusione in un'arteria coronaria principale sinistra non protetta
  • Frazione di eiezione inferiore al 30%
  • Lesione oltre le curve acute o in una posizione all'interno dell'anatomia coronarica dove il catetere non può attraversare
  • Lesione all'interno di una biforcazione con un ramo laterale significativo > 1,5 mm di diametro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Filo guida RF
Dispositivo: Filo RF PowerAssert nell'attraversamento delle occlusioni totali croniche dello stent coronarico
Ablazione con radiofrequenza di occlusioni totali croniche all'interno di uno stent di un'arteria coronaria utilizzando il sistema di navigazione magnetica Niobe (MNS) e il filo guida a radiofrequenza PowerAssert
Altri nomi:
  • Power Assert RF
  • Filo RF magnetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del filo RF primario
Lasso di tempo: Valutato e misurato durante la procedura interventistica fino alla dimissione - degenza ospedaliera media 1-5 giorni - definita nel protocollo come il numero di giorni tra il trattamento interventistico e la dimissione ospedaliera
Definito come il raggiungimento del vero lume di qualsiasi branca distale rispetto all'occlusione totale con il solo utilizzo del filo RF in assenza di complicanze maggiori (infarto del miocardio (IM), tamponamento, innesto di bypass dell'arteria corneale (CABG) di emergenza o decesso)
Valutato e misurato durante la procedura interventistica fino alla dimissione - degenza ospedaliera media 1-5 giorni - definita nel protocollo come il numero di giorni tra il trattamento interventistico e la dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Filo RF facilitato Successo: Successo della procedura: Successo clinico
Lasso di tempo: Valutato e misurato durante la procedura interventistica fino alla dimissione - degenza ospedaliera media 1-5 giorni - definita nel protocollo come il numero di giorni tra il trattamento interventistico e la dimissione ospedaliera
Il successo del filo RF facilitato è definito come il raggiungimento del vero lume di qualsiasi branca distale rispetto all'occlusione totale con l'uso combinato del filo RF e di qualsiasi filo guida meccanico approvato in assenza di complicanze maggiori Il successo della procedura è definito come il successo del dispositivo intraospedaliero e la stenosi residua finale < 30% sulla valutazione visiva, a seguito di angioplastica aggiuntiva, con assenza di complicanze maggiori Successo clinico definito come successo del dispositivo e della procedura durante la contemporanea degenza ospedaliera con assenza di complicanze maggiori
Valutato e misurato durante la procedura interventistica fino alla dimissione - degenza ospedaliera media 1-5 giorni - definita nel protocollo come il numero di giorni tra il trattamento interventistico e la dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stereotaxis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Projessor Patrick W. Serruys, PhD, Erasmus Medical University Thoraxcenter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLIN-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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