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Untersuchung von Mifepriston (RU486) auf Stresssensitivität und Rückfallprävention bei kokainabhängigen Patienten

27. November 2018 aktualisiert von: Wilfrid Raby, New York State Psychiatric Institute

Untersuchung der Auswirkungen von Mifepriston (RU486) auf Stresssensitivität und Rückfallprävention bei kokainabhängigen Patienten

Diese Forschung wird die Auswirkungen der Blockierung zentraler und peripherer Glukokortikoidrezeptoren auf die Stressempfindlichkeit und das Risiko eines Rückfalls auf den Kokainkonsum bei behandlungssuchenden kokainabhängigen Personen bewerten. Mifepriston (RU-486) ​​wird der verwendete Glucocorticoid-Antagonist sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht, das Rückfallrisiko zu verringern, indem sie Glukokortikoidrezeptoren blockiert und so einigen der durch Kokain verursachten Veränderungen im Gehirn ermöglicht, sich selbst zu korrigieren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 60.
  2. Männlich.
  3. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Kokainabhängigkeit und sucht eine Behandlung.
  4. Identifiziert Lebensstress (beruflich, zwischenmenschlich, finanziell usw.) als Auslöser für Kokainkonsum oder berichtet über unkontrollierbares Verlangen nach Kokainkonsum.
  5. Zeigt während des Screenings mindestens eine Kokain-positive Urintoxikologie an.
  6. Konsumiert Kokain an mindestens 4/30 Tagen im letzten Monat oder berichtet über episodische Anfälle von großen Mengen Kokain (mindestens 200 $) mindestens 2x/Monat.
  7. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für schwere Depressionen, bipolare Störungen, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen als vorübergehende Psychosen aufgrund von Drogenmissbrauch. Eine substanzinduzierte Stimmungsstörung mit einem Wert von ³13 auf der Hamilton-Depressionsskala wird ausgeschlossen.
  2. Vorgeschichte von Anfällen in den letzten 2 Jahren oder Vorgeschichte von Anfällen im Zusammenhang mit der Substanz (Kokain, Alkohol oder Benzodiazepin), die der Patient weiterhin verwendet.
  3. Vorgeschichte von allergischen, dermatologischen oder unerwünschten Ereignissen gegen Mifepriston
  4. Chronische organische psychische Störung, unzureichende Englischkenntnisse, die eine Person unfähig machen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Signifikante aktuelle Suizidrisiken, Vorgeschichte von signifikantem Suizidverhalten oder Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres.
  6. Instabile körperliche Störungen, die eine Teilnahme riskant machen könnten, wie Bluthochdruck (>140/90), WBC < 3,5, neue Diagnose einer Hepatitis (Patienten mit chronisch leicht erhöhten Transaminasenspiegeln (£2-3 x Obergrenze des Normalwerts werden als akzeptabel angesehen, wenn PT/PTT ist normal), Nierenversagen (creat > 2; BUN > 40) oder Diabetes (HbA1c > 7 %) und niedriger Hb (< 12 g/dl) oder niedriger Hkt (< 36 %).
  7. Koronare Gefäßerkrankung, wie in der Anamnese angezeigt oder aufgrund eines abnormalen EKGs oder einer Anamnese von Herzsymptomen vermutet. Hx von Herzsymptomen (Brustschmerzen, Brustdruck, Kurzatmigkeit, Synkope) während des Kokainkonsums.
  8. Erkrankung des Herzleitungssystems, angezeigt durch eine QRS-Dauer von ³ 0,11 ms.
  9. Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für eine andere Substanzabhängigkeits- oder Missbrauchsstörung als Nikotin, Alkohol oder Cannabis. Bei Alkoholabhängigkeit darf keine Entgiftung erforderlich sein. Starke männliche Trinker (die mehr als 5 alkoholische Standardgetränke pro Tag gemäß NIAAA-Definition konsumieren) werden ausgeschlossen.
  10. Präsentiert mit metabolischen Indikatoren für Hypoadrenalismus wie niedriges Serumnatrium (<130 mEq/l), hohes Serumkalium (>5,5 mEq/l), Na/K-Verhältnis < 30:1, niedriger Nüchternblutzucker (<50 mg/dL) , oder hoher BUN (>20 mg/dl), oder eine Vorgeschichte von Addison-Krankheit oder Nebenniereninsuffizienz, oder das Vorhandensein von niedrigem K (< 3,5 mÄq/l). Spot AM Cortisol < 5 ug/dL, PM Cortisol < 3 ug/dL
  11. Teilnehmer, die die Studienverfahren während der anfänglichen Krankenhausaufenthaltsphase nicht einhalten können.
  12. Zusätzliche Ausschlusskriterien für den Kaltpressortest (CPT): Vorgeschichte von Erfrierungen, offener Schnitt oder Wunde am Fuß, der eingetaucht werden soll, Vorgeschichte von Raynaud-Phänomen. Wenn während des Tests sBP > 190 oder dBP > 120 oder HR > 160 ist, wird der Test unterbrochen. Ein zweites Auftreten dieser Werte stoppt alle weiteren CPT.

13: Patienten, die Medikamente einnehmen, die durch Cytochrom 3A4 metabolisiert werden (z. B. Erythromycin, Protease-Inhibitoren) oder die dieses Cytochrom hemmen; oder Grapefruitsaft konsumieren.

14: Patienten mit einer zugrunde liegenden hämorrhagischen Störung und solche unter Antikoagulanzien. INR > 1,1, PT > 17 ms, Gesamtplt < 100 x 109/L.

15: Verwendung von Behandlungsmitteln, die die Steroidbiosynthese durch die Nebennierenrinde hemmen, wie Metyrapon, Ketoconazol, Fluconazol, Aminoglutethimid oder Etomidat. Patienten, die auch inhalative Steroide benötigen.

16. Weiblich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Mifepriston
Mifepriston 600 mg
Arzneimittel: Mifepriston
Mifepriston 600 mg, 3x/Woche für 4 Wochen
Andere Namen:
  • RU486

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall an den Tagen 10 und 28
Zeitfenster: während der 8-wöchigen Studie bewertet, aber für die Tage 10 und 28 der Studie berichtet
bewerteter Prozentsatz der Probe mit dokumentiertem Kokainkonsum an den Tagen 10 und 28, basierend auf selbst berichtetem Konsum und Urintoxikologie. Diejenigen mit dokumentiertem Konsum galten als rückfällig.
während der 8-wöchigen Studie bewertet, aber für die Tage 10 und 28 der Studie berichtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wilfid N Raby, Md, PhD, NYSPI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6013
  • RU486 for Cocaine Dependence (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDA K23 DA027044-01)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten wurden als mündliche Präsentation auf der Jahrestagung des College on Drug Dependence in Palm Springs, Kalifornien, am 16. Juni 2016 präsentiert. Die Daten werden derzeit für die Veröffentlichung in einer Peer-Review-Publikation vorbereitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bis Ende 2018 verfügbar sein und werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es sind keine Zugangskriterien erforderlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

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