Leistungsstudie mit dem OptiScanner bei gesunden Diabetikern

Einschlusskriterien:

1. Eine Einverständniserklärung für diese Studie unterzeichnet haben, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde
2. Haben Sie einen dokumentierten Beginn von Diabetes ³ 1 Jahr vor dieser Studie
3. Haben Sie Typ-1- oder Typ-2-Diabetes gemäß den diagnostischen Kriterien der American Diabetes Association
4. Sie werden derzeit ³ 1 Jahr lang mit Insulin behandelt (alle Schemata) und sind in der Lage (wie vom Prüfarzt beurteilt) und bereit, sich einer hypoglykämischen Herausforderung und einer hyperglykämischen Herausforderung zu unterziehen; orale Diabetesmedikamente in Kombination mit Insulin sind erlaubt
5. Mindestens 18, aber nicht älter als 65 Jahre sein
6. Bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
7. Seien Sie bereit, während der Teilnahme an dieser Studie von der Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie abzusehen
8. Für weibliche Probanden: Sie sind postmenopausal, sterilisiert oder nicht gebärfähig oder haben einen negativen Schwangerschaftstest und haben nicht die Absicht, zwischen Besuch 1 und Besuch 2 schwanger zu werden, und verwenden Verhütungsmittel oder Medikamente (Schwangerschaftsrisiko muss kleiner als 1 %) sein.

Ausschlusskriterien:

1. Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder Hypoglykämie, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
2. Haben Sie eine Geschichte von hypoglykämischen Anfällen innerhalb des letzten Jahres
3. Eingeschränkte Leberfunktion, gemessen als AST/ALT ³ das Zweieinhalbfache der oberen Referenzgrenze oder Gesamtbilirubin das Zweieinhalbfache der oberen Referenzgrenze, basierend auf einer Analyse des örtlichen Labors oder nach Ermessen des Prüfarztes
4. Eingeschränkte Nierenfunktion, gemessen als Kreatinin ³ 1,5 (Frauen) mg/dl, ³ 1,7 (Männer) mg/dl, basierend auf einer Analyse des örtlichen Labors oder nach Ermessen des Prüfarztes
5. Hämatokrit oder Elektrolyte (Natrium, Kalium) außerhalb der normalen Grenzen, basierend auf Analysen des örtlichen Labors oder nach Ermessen des Prüfarztes.
6. Haben Sie Harnsäure > 10 mg/dL, basierend auf einer Analyse des örtlichen Labors
7. HIV-positiv oder Hepatitis B oder C positiv (Bluttest erforderlich). Bei Personen mit einem positiven Hepatitis-Ergebnis wird im örtlichen Labor ein Viruslasttest durchgeführt.
8. Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
9. Haben Sie eine Vorgeschichte von Angina, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate erfordert
10. Hinweise auf intermittierende oder anhaltende ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmien wie ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern usw. Nach Ermessen des Prüfarztes kann eine Holter-Überwachung durchgeführt werden, um Arrhythmien auszuschließen.
11. Unkontrollierter behandelter/unbehandelter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ³ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ³ 100 mmHg)
12. Haben Sie eine aktive diabetische proliferative Retinopathie (in Behandlung)
13. Haben Sie nach Ermessen des Ermittlers aktive signifikante wiederkehrende Hautinfektionen oder Klebstoffallergien
14. innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie mehr als 150 ml Blut verabreicht haben
15. Derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien, z. Coumadin (Warfarin), Marcumar (Phenprocoumon). Patienten mit verlängerter aktivierter PTT werden nicht in diese Studie aufgenommen.
16. Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfprodukt erhalten oder wurden mit einem invasiven Gerät behandelt
17. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
18. Jede chronische Krankheit, die nach Einschätzung des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls behindern oder verwirren kann
19. Jeder Zustand (kann klinisch signifikante Screening-Laboruntersuchungen umfassen), der nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Wahrscheinlichkeit verringern kann, dass die Ziele der Studie erreicht werden
20. Schwangerschaft oder Stillzeit