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Eine offene, multizentrische 2-Kohorten-Studie zu Lenvatinib bei zuvor behandelten Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie mit 2 Kohorten zu E7080 (Lenvatinib) bei zuvor behandelten Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die objektive Ansprechrate von Lenvatinib bei zuvor behandelten Teilnehmern mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV des American Joint Committee on Cancer (AJCC) und Krankheitsprogression zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, offene Phase-2-Studie mit zwei Kohorten und zwei Phasen, in der die ORR von Lenvatinib bei zuvor behandelten Teilnehmern mit nicht resezierbarem AJCC-Melanom im Stadium III oder IV und der Krankheitsprogression untersucht wurde. Kohorte 1 umfasste Teilnehmer, die nicht die V600E-BRAF-Mutation in sich trugen und deren Krankheit nach bis zu 2 vorherigen systemischen Krebstherapien (mit Ausnahme von Anti-VEGF) bei nicht resezierbarem Melanom im Stadium III oder IV fortschritt, und wird als Kohorte 1 oder V600E BRAF-negativ bezeichnet. Andere weniger häufige BRAF-aktivierende Mutationen waren zulässig, solange der Teilnehmer keine gezielte BRAF-Therapie erhielt. Kohorte 2 umfasste Teilnehmer mit aktivierenden BRAF-Mutationen (hauptsächlich die V600E-Mutation) mit Krankheitsprogression nach BRAF-V600E-zielgerichteter Therapie und wird als Kohorte 2 oder V600E BRAF-positiv bezeichnet. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer hatten eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Malvern, Australien
      • Newcastle, Australien
      • North Sydney, Australien
      • Perth, Australien
      • Westmead, Australien
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Tubingen, Deutschland
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Englewood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Port, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Surrey, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines Melanoms.
  2. Nicht resezierbares Melanom im Stadium III oder IV.
  3. Nachweis des Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST 1.1 bei vorheriger Therapie.
  4. Teilnehmer mit Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sich einer vollständigen chirurgischen Entfernung unterzogen haben und mehr als 1 Monat nach der Operation keine röntgenologischen Hinweise auf ein Wiederauftreten der Krankheit im Gehirn vorliegen oder wenn sie sich einer stereotaktischen Radiooperation (Gammamesser-Eingriff) unterzogen haben und mehr als 1 Monat nach der Operation vergangen sind Eingriff und ohne radiologische Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit im Gehirn; und asymptomatisch sind und die Behandlung mit Kortikosteroiden mindestens 30 Tage vor Beginn der Behandlung abgebrochen wurde.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  6. Ausreichend kontrollierter Blutdruck.
  7. Angemessene Nierenfunktion, Knochenmarksfunktion, Blutgerinnungsfunktion und Leberfunktion, wie im Studienprotokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Melanom intraokularen Ursprungs.
  2. Leptomeningeale Metastasen oder Hirnmetastasen, mit Ausnahme von Teilnehmern mit Hirnmetastasen, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sich einer vollständigen chirurgischen Entfernung unterzogen haben und mehr als einen Monat nach der Operation keine radiologischen Hinweise auf ein Wiederauftreten der Krankheit im Gehirn vorliegen oder wenn sie sich einer stereotaktischen Radiochirurgie (Gammamesserverfahren) unterzogen haben ) und mehr als einen Monat nach dem Eingriff liegen und keine röntgenologischen Hinweise auf eine Krankheitsprogression im Gehirn vorliegen; und asymptomatisch sind und die Behandlung mit Kortikosteroiden mindestens 30 Tage vor Beginn der Behandlung abgebrochen wurde.
  3. Mehr als 2 vorherige systemische Krebsbehandlungen, einschließlich Immuntherapien für inoperable Erkrankungen im Stadium III oder IV (wenn die BRAF-V600E-Mutation negativ ist) oder nicht zuvor mit einer gezielten BRAF-V600E-Therapie behandelt wurden oder in der Vergangenheit mehr als 2 vorherige systemische Krebsbehandlungen erhalten haben, einschließlich Immuntherapien, zusätzlich zu einer auf BRAF-V600E gerichteten Therapie (wenn die BRAF-V600E-Mutation positiv ist).
  4. Erhebliche kardiovaskuläre Beeinträchtigung.
  5. Blutungsstörung oder eine thrombotische Erkrankung, die eine gerinnungshemmende Therapie erfordert.
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  7. Verlängerung des QTc-Intervalls auf mehr als 480 ms.
  8. 24-Stunden-Urinprotein größer oder gleich 1 g.
  9. Aktive Hämoptyse innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1 (V600E BRAF negativ)
Kohorte 1 (V600E BRAF-negativ) umfasste Teilnehmer, die nicht die V600E BRAF-Mutation in sich trugen und deren Krankheit nach bis zu zwei vorherigen systemischen Krebstherapien (ausgenommen Anti-VEGF) bei inoperablem Melanom im Stadium III oder IV fortschritt.
Arzneimittel: Lenvatinib
Die Teilnehmer erhielten 24 mg Lenvatinib oral einmal täglich kontinuierlich in 28-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung.
Andere Namen:
  • E7080
EXPERIMENTAL: Kohorte 2 (V600E BRAF positiv)
Kohorte 2 (V600E BRAF-positiv) umfasste Teilnehmer mit aktivierenden BRAF-Mutationen (hauptsächlich die V600E-Mutation) mit Krankheitsprogression nach einer auf BRAF V600E ausgerichteten Therapie.
Arzneimittel: Lenvatinib
Die Teilnehmer erhielten 24 mg Lenvatinib oral einmal täglich kontinuierlich in 28-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung.
Andere Namen:
  • E7080

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns, bis alle Teilnehmer mindestens 6 Zyklen (28-Tage-Zyklen) abgeschlossen haben oder die Behandlung vor dem Ende von Zyklus 6 abgebrochen haben (bis zu 24 Wochen)
ORR (ORR = CR + PR) wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kohorte definiert, die basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) die beste Gesamtreaktion (BOR) einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) aufwiesen ) v1.1 für Zielläsionen, die durch Magnetresonanztomographie/Computertomographie (MRT/CT) und unabhängige radiologische Untersuchung (IRR) beurteilt werden. Ein BOR von CR erforderte eine Bestätigung durch eine nachfolgende CR-Bewertung mindestens 4 Wochen später. Ein BOR von PR musste mindestens 4 Wochen später durch eine anschließende Beurteilung von CR oder PR bestätigt werden. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) mussten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Ab dem Datum des Behandlungsbeginns, bis alle Teilnehmer mindestens 6 Zyklen (28-Tage-Zyklen) abgeschlossen haben oder die Behandlung vor dem Ende von Zyklus 6 abgebrochen haben (bis zu 24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat) oder bis zum Datenschnitt (Kohorte 1; 15. Januar 2012 und Kohorte 2; 15. April 2013) bis zu etwa 2 Jahre und 8 Monate
Das PFS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat) gemessen, wie vom IRR und dem Prüfarzt auf der Grundlage von RECIST v1.1 ermittelt. Das Fortschreiten der Krankheit wurde gemäß RECIST v1.1 als mindestens 20 %iger relativer Anstieg und 5 mm absoluter Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde) definiert, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten von 1 aufgezeichnet wurden oder weitere neue Läsionen. Das PFS wurde anhand der Produktgrenzwertschätzungen von Kaplan-Meier (1958) analysiert. Die Daten wurden mit einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall (KI) dargestellt, wenn eine ausreichende Anzahl gefährdeter Teilnehmer die Schätzungen in der folgenden Tabelle rechtfertigte.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat) oder bis zum Datenschnitt (Kohorte 1; 15. Januar 2012 und Kohorte 2; 15. April 2013) bis zu etwa 2 Jahre und 8 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zur Datenunterbrechung (Kohorte 1; 15. Januar 2012 und Kohorte 2; 15. April 2013), bis zu etwa 2 Jahre und 8 Monate
Das OS wurde als die Zeitspanne in Monaten vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert und basierte auf dem Datenstichtag für jede Kohorte. Das OS wurde anhand der Produktgrenzwertschätzungen von Kaplan-Meier (1958) analysiert. Die Daten wurden mit einem zweiseitigen 95 %-KI dargestellt, wenn eine ausreichende Anzahl gefährdeter Teilnehmer die Schätzungen in der folgenden Tabelle rechtfertigte.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zur Datenunterbrechung (Kohorte 1; 15. Januar 2012 und Kohorte 2; 15. April 2013), bis zu etwa 2 Jahre und 8 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat) oder bis zum Datenschnitt (Kohorte 1; 15. Januar 2012 und Kohorte 2; 15. April 2013) bis zu etwa 2 Jahre und 8 Monate
DCR (DCR = CR + PR + SD) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine BOR von CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (SD) basierend auf RECIST v1.1 für Zielläsionen aufwiesen, die durch MRT/CT und IRR beurteilt wurden. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nichtziel) mussten eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden; Gesamtantwort (OR) = CR + PR. SD ist definiert als eine Verringerung des Tumorvolumens um < 30 % oder eine Volumenzunahme von 1 oder mehreren messbaren Läsionen um < 25 %, ohne dass neue Läsionen auftraten, was weder einer Tumorschrumpfung entsprechend einer PR noch einer Tumorausdehnung entsprechend einer Krankheitsprogression entspricht. BOR der SD, die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten SD musste auf der Grundlage des IRR und der Einschätzung des Prüfarztes >=7 Wochen betragen.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat) oder bis zum Datenschnitt (Kohorte 1; 15. Januar 2012 und Kohorte 2; 15. April 2013) bis zu etwa 2 Jahre und 8 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat) oder bis zum Datenschnitt (Kohorte 1; 15. Januar 2012 und Kohorte 2; 15. April 2013) bis zu etwa 2 Jahre und 8 Monate
CBR (CBR = CR + PR + dauerhafte SD-Rate) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine BOR von CR oder PR oder dauerhafter SD (dSD, SD dauert >=23 Wochen) auf der Grundlage von RECIST v1.1 für Zielläsionen hatten beurteilt durch MRT/CT, IRR und Beurteilung durch den Prüfer. Ein BOR von CR erforderte eine Bestätigung durch eine nachfolgende CR-Bewertung mindestens 4 Wochen später. Ein BOR von PR musste mindestens 4 Wochen später durch eine anschließende Beurteilung von CR oder PR bestätigt werden. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nichtziel) mussten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden; ODER = CR + PR. Ein BOR von dSD, die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten dSD, musste basierend auf der IRR und der Einschätzung des Prüfarztes ≥ 23 Wochen betragen.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat) oder bis zum Datenschnitt (Kohorte 1; 15. Januar 2012 und Kohorte 2; 15. April 2013) bis zu etwa 2 Jahre und 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Lenvatinib
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zur Datenunterbrechung (Kohorte 1; 15. Januar 2012 und Kohorte 2; 15. April 2013) bis zu etwa 2 Jahren und 9 Monaten
Die Sicherheit wurde durch Überwachung und Aufzeichnung aller UE einschließlich aller CTCAE-Klassen (Common Terminology Criteria for Adverse Events) und SAEs beurteilt. regelmäßige Überwachung der Hämatologie, der klinischen Chemie und der Urinwerte; körperliche Untersuchungen; und regelmäßige Messung von Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und MUGA-Scans (Multi-Gated Acquisition) oder Echokardiogrammen.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zur Datenunterbrechung (Kohorte 1; 15. Januar 2012 und Kohorte 2; 15. April 2013) bis zu etwa 2 Jahren und 9 Monaten
Änderung der Konzentration klinischer Biomarker im Vollblut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 (C1 D15), Zyklus 2 Tag 1 (C2 D1), Zyklus 3 Tag 1 (C3 D1), Off-Treatment/Phase Visit 98 (V98)
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen. Mithilfe eines Standardprotokolls wurde die Desoxyribonukleinsäure (DNA) aus Vollblut extrahiert und auf spezifische Biomarker für Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung von Lenvatinib analysiert. Zu den analysierten Biomarkern gehörten: Angiopoetin, epidermaler Wachstumsfaktor (EGF), Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), FMS-ähnlicher Tyrosinkinase-3-Ligand (Flt3l), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrokolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interleukin-1-Rezeptorantagonist (IL-1RA), Interferon (IFN), Macrophage Inflammatory Protein (MIP) 1 Alpha, Platelet Derived Growth Factor (PDGF), Stroma Cell Derived Factor (SDF) 1 Alpha, Interleukin (IL), Transforming Growth Factor (TGF), Tumornekrosefaktor (TNF), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF).
Zyklus 1 Tag 15 (C1 D15), Zyklus 2 Tag 1 (C2 D1), Zyklus 3 Tag 1 (C3 D1), Off-Treatment/Phase Visit 98 (V98)
Zusammenfassung der Plasmakonzentration von Lenvatinib
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 2 bis 12 Stunden nach der Dosierung bei Zyklus 1 Tag 1 (C1D1), Zyklus 1 Tag 15 (C1D15) und Zyklus 2 Tag 1 (C2D1)
Zur Quantifizierung von Lenvatinib im Plasma wurden Blutproben entnommen und nach einem standardisierten Protokoll verarbeitet. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 0,25 ng/ml. Die pharmakokinetische (PK) Analyse wurde mithilfe einer nichtlinearen Mixed-Effects-Modellierung durchgeführt. Zur Zusammenfassung der Daten zur Lenvatinib-Plasmakonzentration wurden deskriptive Statistiken verwendet.
Vor der Dosierung und 2 bis 12 Stunden nach der Dosierung bei Zyklus 1 Tag 1 (C1D1), Zyklus 1 Tag 15 (C1D15) und Zyklus 2 Tag 1 (C2D1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eisai US Medical Services, Eisai Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E7080-G000-206

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