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Uno studio in aperto, a 2 coorti, multicentrico, su lenvatinib in soggetti trattati in precedenza con melanoma non resecabile in stadio III o stadio IV

23 ottobre 2019 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio in aperto, a 2 coorti, multicentrico, di fase 2 su E7080 (Lenvatinib) in soggetti precedentemente trattati con melanoma in stadio III o stadio IV non resecabile

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta obiettiva di lenvatinib in partecipanti precedentemente trattati con melanoma non resecabile in stadio III o stadio IV dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a 2 coorti, a 2 fasi che ha valutato l'ORR di lenvatinib in partecipanti precedentemente trattati con melanoma di stadio III o stadio IV non resecabile AJCC e progressione della malattia. La coorte 1 ha arruolato partecipanti che non presentavano la mutazione BRAF V600E con progressione della malattia a seguito di un massimo di 2 precedenti regimi antitumorali sistemici (escluso anti-VEGF) per melanoma di stadio III o stadio IV non resecabile ed è indicato come coorte 1 o V600E BRAF negativo. Altre mutazioni attivanti BRAF meno comuni erano consentite a condizione che il partecipante non ricevesse una terapia mirata a BRAF. La coorte 2 ha arruolato partecipanti che ospitavano le mutazioni attivanti BRAF (principalmente la mutazione V600E) con progressione della malattia dopo la terapia mirata al BRAF V600E ed è indicata come coorte 2 o V600E BRAF positiva. I partecipanti eleggibili avevano una malattia misurabile secondo RECIST 1.1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Malvern, Australia
      • Newcastle, Australia
      • North Sydney, Australia
      • Perth, Australia
      • Westmead, Australia
  • Germania
      • Essen, Germania
      • Hannover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Kiel, Germania
      • Mainz, Germania
      • Tubingen, Germania
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Surrey, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti
      • Parker, Colorado, Stati Uniti
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Englewood, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • North Port, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • Sebring, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Venice, Florida, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti
      • Gallatin, Tennessee, Stati Uniti
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di melanoma.
  2. Melanoma di stadio III o stadio IV non resecabile.
  3. Evidenza di progressione della malattia secondo RECIST 1.1 con precedente regime.
  4. I partecipanti con metastasi cerebrali saranno idonei se sono stati sottoposti a escissione chirurgica completa e sono più di 1 mese dopo l'intervento senza evidenza radiografica di recidiva della malattia nel cervello o sono stati sottoposti a radiochirurgia stereotassica (procedura gamma knife) e sono più di 1 mese dopo procedura e senza evidenza radiografica di progressione della malattia nel cervello; e sono asintomatici e hanno interrotto il trattamento con corticosteroidi almeno 30 giorni prima di iniziare il trattamento.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  6. Pressione sanguigna adeguatamente controllata.
  7. Adeguata funzionalità renale, funzionalità del midollo osseo, funzionalità della coagulazione del sangue e funzionalità epatica, come definito nel protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Melanoma di origine intraoculare.
  2. Le metastasi leptomeningee o le metastasi cerebrali ad eccezione dei partecipanti con metastasi cerebrali saranno ammissibili se sono stati sottoposti a escissione chirurgica completa e sono più di 1 mese dopo l'intervento chirurgico senza evidenza radiografica di recidiva della malattia nel cervello o sono stati sottoposti a radiochirurgia stereotassica (procedura gamma knife ) e sono più di 1 mese dopo la procedura e senza evidenza radiografica di progressione della malattia nel cervello; e sono asintomatici e hanno interrotto il trattamento con corticosteroidi almeno 30 giorni prima di iniziare il trattamento.
  3. Più di 2 precedenti regimi antitumorali sistemici, comprese le immunoterapie per malattia non resecabile in stadio III o stadio IV (se mutazione BRAF V600E negativa) o non trattati in precedenza con terapia mirata a BRAF V600E o ricevuti in passato più di 2 precedenti regimi antitumorali sistemici, inclusi immunoterapie, oltre a una terapia mirata al BRAF-V600E (se mutazione BRAF V600E positiva).
  4. Compromissione cardiovascolare significativa.
  5. Disturbi della coagulazione o disturbi trombotici che richiedono terapia anticoagulante.
  6. Donne in gravidanza o allattamento.
  7. Prolungamento dell'intervallo QTc superiore a 480 msec.
  8. Proteine ​​delle urine delle 24 ore maggiori o uguali a 1 gm.
  9. Emottisi attiva entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte 1 (V600E BRAF negativo)
La coorte 1 (V600E BRAF negativo) ha arruolato partecipanti non portatori della mutazione V600E BRAF con progressione della malattia a seguito di un massimo di 2 precedenti regimi antitumorali sistemici (escluso anti-VEGF) per melanoma di stadio III o stadio IV non resecabile.
Droga: Lenvatinib
I partecipanti hanno ricevuto lenvatinib 24 mg per via orale, una volta al giorno continuativamente in cicli di 28 giorni fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile o alla revoca del consenso.
Altri nomi:
  • E7080
SPERIMENTALE: Coorte 2 (V600E BRAF positivo)
La coorte 2 (V600E BRAF positivo) ha arruolato partecipanti portatori delle mutazioni attivanti di BRAF (principalmente la mutazione V600E) con progressione della malattia in seguito a terapia mirata a BRAF V600E.
Droga: Lenvatinib
I partecipanti hanno ricevuto lenvatinib 24 mg per via orale, una volta al giorno continuativamente in cicli di 28 giorni fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile o alla revoca del consenso.
Altri nomi:
  • E7080

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino a quando tutti i partecipanti hanno completato un minimo di 6 cicli (cicli di 28 giorni) o hanno interrotto il trattamento prima della fine del Ciclo 6 (fino a 24 settimane)
ORR, (ORR = CR + PR) è stata definita come la percentuale di partecipanti in ciascuna coorte che ha avuto una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST ) v1.1 per le lesioni bersaglio valutate mediante risonanza magnetica/tomografia computerizzata (MRI/TC) e revisione radiologica indipendente (IRR). Un BOR di CR ha richiesto la conferma da parte di una successiva valutazione di CR almeno 4 settimane dopo. Un BOR di PR richiedeva conferma da una successiva valutazione di CR o PR almeno 4 settimane dopo. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) dovevano presentare una riduzione in asse corto a meno di (<) 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% (%) della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla data di inizio del trattamento fino a quando tutti i partecipanti hanno completato un minimo di 6 cicli (cicli di 28 giorni) o hanno interrotto il trattamento prima della fine del Ciclo 6 (fino a 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla documentazione della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si sia verificata per prima) o fino al limite dei dati (Coorte 1; 15 gennaio 2012 e Coorte 2; 15 aprile 2013), fino a circa 2 anni e 8 mesi
La PFS è stata misurata come il tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia o data di morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si sia verificata per prima), come determinato dall'IRR e dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1. La progressione della malattia secondo RECIST v1.1 è stata definita come un aumento relativo di almeno il 20% e un aumento assoluto di 5 mm nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio) registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni. La PFS è stata analizzata utilizzando le stime del limite del prodotto di Kaplan-Meier (1958). I dati sono stati presentati con un intervallo di confidenza (IC) bilaterale al 95% quando un numero adeguato di partecipanti a rischio giustificava le stime nella tabella sottostante.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla documentazione della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si sia verificata per prima) o fino al limite dei dati (Coorte 1; 15 gennaio 2012 e Coorte 2; 15 aprile 2013), fino a circa 2 anni e 8 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa o fino all'interruzione dei dati (coorte 1; 15 gennaio 2012 e coorte 2; 15 aprile 2013), fino a circa 2 anni e 8 mesi
L'OS è stata definita come il periodo di tempo in mesi dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data di morte per qualsiasi causa e si è basata sulla data limite dei dati per ciascuna coorte. L'OS è stata analizzata utilizzando le stime dei limiti di prodotto di Kaplan-Meier (1958). I dati sono stati presentati con intervallo di confidenza bilaterale al 95% quando un numero adeguato di partecipanti a rischio giustificava le stime nella tabella sottostante.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa o fino all'interruzione dei dati (coorte 1; 15 gennaio 2012 e coorte 2; 15 aprile 2013), fino a circa 2 anni e 8 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla documentazione della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si sia verificata per prima) o fino al limite dei dati (Coorte 1; 15 gennaio 2012 e Coorte 2; 15 aprile 2013), fino a circa 2 anni e 8 mesi
DCR, (DCR = CR + PR + SD) è stata definita come la percentuale di partecipanti che avevano un BOR di CR o PR o malattia stabile (SD) sulla base di RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio valutate da MRI/TC e IRR. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) dovevano avere una riduzione in asse corto a <10 mm.; La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale; Risposta globale (OR) = CR + PR. SD definita come riduzione del volume del tumore < 30% o aumento del volume di 1 o più lesioni misurabili < 25% senza la comparsa di nuove lesioni che non erano né la riduzione del tumore corrispondente alla PR né l'espansione del tumore corrispondente alla progressione della malattia. BOR di SD, il tempo dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla data della SD documentata doveva essere >=7 settimane in base all'IRR e alla valutazione dello sperimentatore.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla documentazione della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si sia verificata per prima) o fino al limite dei dati (Coorte 1; 15 gennaio 2012 e Coorte 2; 15 aprile 2013), fino a circa 2 anni e 8 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla documentazione della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si sia verificata per prima) o fino al limite dei dati (Coorte 1; 15 gennaio 2012 e Coorte 2; 15 aprile 2013), fino a circa 2 anni e 8 mesi
CBR, (CBR = CR + PR + percentuale di SD durevole) è stata definita come la percentuale di partecipanti che avevano un BOR di CR o PR o SD durevole (dSD, SD di durata >=23 settimane) sulla base di RECIST v1.1 per le lesioni target valutato mediante risonanza magnetica/TC, IRR e valutazione dello sperimentatore. Un BOR di CR ha richiesto la conferma da parte di una successiva valutazione di CR almeno 4 settimane dopo. Un BOR di PR richiedeva conferma da una successiva valutazione di CR o PR almeno 4 settimane dopo. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) dovevano avere una riduzione in asse corto a meno di 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale; O = CR + PR. Un BOR di dSD, il tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data del dSD documentato doveva essere ≥23 settimane in base all'IRR e alla valutazione dello sperimentatore.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla documentazione della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si sia verificata per prima) o fino al limite dei dati (Coorte 1; 15 gennaio 2012 e Coorte 2; 15 aprile 2013), fino a circa 2 anni e 8 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE) come misura di sicurezza e tollerabilità di lenvatinib
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o fino al limite dei dati (coorte 1; 15 gennaio 2012 e coorte 2; 15 aprile 2013), fino a circa 2 anni e 9 mesi
La sicurezza è stata valutata monitorando e registrando tutti gli eventi avversi, compresi tutti i gradi e gli SAE dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE); monitoraggio regolare di ematologia, chimica clinica e valori delle urine; esami fisici; e misurazione regolare di segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e scansioni di acquisizione multi-gate (MUGA) o ecocardiogramma.
Dalla data di inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o fino al limite dei dati (coorte 1; 15 gennaio 2012 e coorte 2; 15 aprile 2013), fino a circa 2 anni e 9 mesi
Variazione rispetto al basale nella concentrazione di biomarcatori clinici nel sangue intero
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 (C1 D15), Ciclo 2 Giorno 1 (C2 D1), Ciclo 3 Giorno 1 (C3 D1), Fuori trattamento/Fase Visita 98 ​​(V98)
I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici. Utilizzando un protocollo standard, l'acido desossiribonucleico (DNA) dal sangue intero è stato estratto e analizzato per specifici biomarcatori di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione di lenvatinib. Alcuni dei biomarcatori analizzati includevano; Angiopoietina, fattore di crescita epidermico (EGF), fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), ligando della tirosin-chinasi 3 FMS (Flt3l) fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di macrogranulociti (GM-CSF), antagonista del recettore dell'interleuchina 1 (IL-1RA), interferone (IFN), proteina infiammatoria dei macrofagi (MIP) 1 alfa, fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), fattore derivato dalle cellule stromali (SDF) 1 alfa, interleuchina (IL), fattore di crescita trasformante (TGF), Fattore di necrosi tumorale (TNF), Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
Ciclo 1 Giorno 15 (C1 D15), Ciclo 2 Giorno 1 (C2 D1), Ciclo 3 Giorno 1 (C3 D1), Fuori trattamento/Fase Visita 98 ​​(V98)
Riepilogo della concentrazione plasmatica di lenvatinib
Lasso di tempo: Pre-dose e da 2 a 12 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1), al Giorno 15 del Ciclo 1 (C1D15) e al Giorno 1 del Ciclo 2 (C2D1)
I campioni di sangue per la quantificazione di lenvatinib nel plasma sono stati ottenuti ed elaborati utilizzando un protocollo standardizzato. Il limite inferiore di quantificazione era di 0,25 ng/mL. L'analisi farmacocinetica (PK) è stata condotta utilizzando modelli di effetti misti non lineari. Sono state utilizzate statistiche descrittive per riassumere i dati sulla concentrazione plasmatica di lenvatinib.
Pre-dose e da 2 a 12 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1), al Giorno 15 del Ciclo 1 (C1D15) e al Giorno 1 del Ciclo 2 (C2D1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eisai US Medical Services, Eisai Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E7080-G000-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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