Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, dwukohortowe, wieloośrodkowe badanie lenwatynibu u wcześniej leczonych pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV

23 października 2019 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarte, dwukohortowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 E7080 (lenwatynib) u wcześniej leczonych osób z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV

Celem tego badania jest ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi na lenwatynib u wcześniej leczonych uczestników z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV według American Joint Committee on Cancer (AJCC) i progresją choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte, 2-kohortowe, 2-etapowe badanie fazy 2, w którym oceniano ORR lenwatynibu u wcześniej leczonych uczestników z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV według AJCC i progresją choroby. Kohorta 1 obejmowała uczestników niebędących nosicielami mutacji V600E BRAF z progresją choroby po maksymalnie 2 wcześniejszych systemowych schematach leczenia przeciwnowotworowego (z wyłączeniem anty-VEGF) z powodu nieresekcyjnego czerniaka w stadium III lub IV i jest określana jako kohorta 1 lub V600E BRAF ujemna. Inne mniej powszechne mutacje aktywujące BRAF były dozwolone, o ile uczestnik nie otrzymał terapii ukierunkowanej na BRAF. Kohorta 2 obejmowała uczestników z aktywującymi mutacjami BRAF (głównie mutacją V600E) z progresją choroby po terapii ukierunkowanej na BRAF V600E i jest określana jako kohorta 2 lub V600E BRAF dodatnia. Kwalifikujący się uczestnicy mieli mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Malvern, Australia
      • Newcastle, Australia
      • North Sydney, Australia
      • Perth, Australia
      • Westmead, Australia
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Tubingen, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Englewood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Port, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie czerniaka.
  2. Nieoperacyjny czerniak stopnia III lub IV.
  3. Dowody na progresję choroby zgodnie z RECIST 1.1 w przypadku wcześniejszego schematu leczenia.
  4. Uczestnicy z przerzutami do mózgu będą kwalifikować się, jeśli przeszli całkowite wycięcie chirurgiczne i ponad 1 miesiąc po operacji bez radiologicznych dowodów nawrotu choroby w mózgu lub przeszli radiochirurgię stereotaktyczną (zabieg gamma knife) i są ponad 1 miesiąc po procedury i bez radiograficznych dowodów progresji choroby w mózgu; i są bezobjawowi, oraz przerwali leczenie kortykosteroidami co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. Odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi.
  7. Odpowiednia czynność nerek, czynność szpiku kostnego, czynność krzepnięcia krwi i czynność wątroby, zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czerniak pochodzenia wewnątrzgałkowego.
  2. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do mózgu, z wyjątkiem uczestników z przerzutami do mózgu, będą kwalifikować się, jeśli przeszli całkowite wycięcie chirurgiczne i minął ponad 1 miesiąc od operacji bez radiologicznych dowodów nawrotu choroby w mózgu lub przeszli radiochirurgię stereotaktyczną (procedura noża gamma ) i są ponad 1 miesiąc po zabiegu i bez radiograficznych dowodów progresji choroby w mózgu; i są bezobjawowi, oraz przerwali leczenie kortykosteroidami co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  3. Więcej niż 2 wcześniejsze układowe schematy leczenia przeciwnowotworowego, w tym immunoterapie nieoperacyjnego stadium III lub IV choroby (jeśli mutacja BRAF V600E jest ujemna) lub nieleczone wcześniej terapią ukierunkowaną na BRAF V600E lub otrzymane w przeszłości więcej niż 2 wcześniejsze układowe schematy leczenia przeciwnowotworowego, w tym immunoterapie, oprócz terapii ukierunkowanej na BRAF-V600E (jeśli mutacja BRAF V600E jest pozytywna).
  4. Znaczne upośledzenie krążenia.
  5. Zaburzenia krwawienia lub zaburzenia zakrzepowe wymagające leczenia przeciwzakrzepowego.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Wydłużenie odstępu QTc do ponad 480 ms.
  8. 24-godzinne stężenie białka w moczu większe lub równe 1 g.
  9. Aktywne krwioplucie w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1 (V600E BRAF ujemny)
Do Kohorty 1 (V600E BRAF ujemny) włączono uczestników nieposiadających mutacji BRAF V600E z progresją choroby po maksymalnie 2 wcześniejszych systemowych schematach leczenia przeciwnowotworowego (z wyłączeniem anty-VEGF) z powodu nieresekcyjnego czerniaka stopnia III lub IV.
Lek: Lenwatynib
Uczestnicy otrzymywali lenwatynib w dawce 24 mg doustnie, raz dziennie, nieprzerwanie w 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
Inne nazwy:
  • E7080
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2 (V600E BRAF dodatni)
Do Kohorty 2 (V600E BRAF dodatni) włączono uczestników z aktywującymi mutacjami BRAF (głównie mutacją V600E) z progresją choroby po terapii ukierunkowanej na BRAF V600E.
Lek: Lenwatynib
Uczestnicy otrzymywali lenwatynib w dawce 24 mg doustnie, raz dziennie, nieprzerwanie w 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
Inne nazwy:
  • E7080

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do ukończenia przez wszystkich uczestników minimum 6 cykli (cykle 28-dniowe) lub przerwania leczenia przed zakończeniem cyklu 6 (do 24 tygodni)
ORR (ORR = CR + PR) zdefiniowano jako odsetek uczestników w każdej kohorcie, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST ) v1.1 dla zmian docelowych ocenianych za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego/tomografii komputerowej (MRI/CT) i niezależnej oceny radiologicznej (IRR). BOR CR wymagał potwierdzenia przez kolejną ocenę CR co najmniej 4 tygodnie później. BOR PR wymagał potwierdzenia przez późniejszą ocenę CR lub PR co najmniej 4 tygodnie później. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) musiały mieć redukcję w osi krótkiej do mniej niż (<)10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od daty rozpoczęcia leczenia do ukończenia przez wszystkich uczestników minimum 6 cykli (cykle 28-dniowe) lub przerwania leczenia przed zakończeniem cyklu 6 (do 24 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub do momentu odcięcia danych (kohorta 1; 15 stycznia 2012 r. i kohorta 2; 15 kwietnia 2013 r.), do około 2 lat i 8 miesięcy
PFS mierzono jako czas od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), zgodnie z ustaleniami IRR i badacza na podstawie RECIST v1.1. Progresję choroby zgodnie z RECIST v1.1 zdefiniowano jako co najmniej 20% względny wzrost i bezwzględny wzrost o 5 mm sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu) odnotowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się 1 lub więcej nowych uszkodzeń. PFS analizowano przy użyciu oszacowań limitów produktu Kaplana-Meiera (1958). Dane przedstawiono z dwustronnym 95% przedziałem ufności (CI), gdy odpowiednia liczba uczestników z grupy ryzyka uzasadniała szacunki w poniższej tabeli.
Od daty rozpoczęcia leczenia do udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub do momentu odcięcia danych (kohorta 1; 15 stycznia 2012 r. i kohorta 2; 15 kwietnia 2013 r.), do około 2 lat i 8 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do momentu odcięcia danych (kohorta 1; 15 stycznia 2012 r. i kohorta 2; 15 kwietnia 2013 r.), do około 2 lat i 8 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas w miesiącach od daty pierwszego podania badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny i oparto go na dacie odcięcia danych dla każdej kohorty. OS analizowano przy użyciu szacunków limitu produktu Kaplana-Meiera (1958). Dane przedstawiono z dwustronnym 95% przedziałem ufności, gdy odpowiednia liczba uczestników z grupy ryzyka uzasadniała szacunki w poniższej tabeli.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do momentu odcięcia danych (kohorta 1; 15 stycznia 2012 r. i kohorta 2; 15 kwietnia 2013 r.), do około 2 lat i 8 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub do momentu odcięcia danych (kohorta 1; 15 stycznia 2012 r. i kohorta 2; 15 kwietnia 2013 r.), do około 2 lat i 8 miesięcy
DCR (DCR = CR + PR + SD) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli BOR CR lub PR lub stabilną chorobę (SD) w oparciu o RECIST v1.1 dla docelowych zmian ocenianych za pomocą MRI/CT i IRR. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych, wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) musiały mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.; PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR. SD zdefiniowano jako zmniejszenie objętości guza o < 30% lub zwiększenie objętości 1 lub więcej mierzalnych zmian o < 25% bez pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian, które nie były ani zmniejszeniem guza odpowiadającym PR, ani powiększeniem guza odpowiadającym progresji choroby. BOR SD, czas od pierwszego podania badanego leku do daty udokumentowanego SD musiał wynosić >=7 tygodni na podstawie IRR i oceny badacza.
Od daty rozpoczęcia leczenia do udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub do momentu odcięcia danych (kohorta 1; 15 stycznia 2012 r. i kohorta 2; 15 kwietnia 2013 r.), do około 2 lat i 8 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub do momentu odcięcia danych (kohorta 1; 15 stycznia 2012 r. i kohorta 2; 15 kwietnia 2013 r.), do około 2 lat i 8 miesięcy
CBR (odsetek CBR = CR + PR + trwałe SD) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli BOR CR lub PR lub trwałe SD (dSD, SD trwające >=23 tygodnie) na podstawie RECIST v1.1 dla docelowych zmian oceniane za pomocą MRI/CT, ​​IRR i oceny badacza. BOR CR wymagał potwierdzenia przez kolejną ocenę CR co najmniej 4 tygodnie później. BOR PR wymagał potwierdzenia przez późniejszą ocenę CR lub PR co najmniej 4 tygodnie później. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych, wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) musiały mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych; LUB = CR + PR. BOR dSD, czas od pierwszego podania badanego leku do daty udokumentowanego dSD musiał wynosić ≥23 tygodnie na podstawie IRR i oceny badacza.
Od daty rozpoczęcia leczenia do udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub do momentu odcięcia danych (kohorta 1; 15 stycznia 2012 r. i kohorta 2; 15 kwietnia 2013 r.), do około 2 lat i 8 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji lenwatynibu
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce lub do momentu odcięcia danych (kohorta 1; 15 stycznia 2012 r. i kohorta 2; 15 kwietnia 2013 r.), do około 2 lat i 9 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniano poprzez monitorowanie i rejestrowanie wszystkich AE, w tym wszystkich stopni i SAE Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE); regularne monitorowanie hematologii, chemii klinicznej i wartości moczu; badania fizykalne; oraz regularne pomiary parametrów życiowych, elektrokardiogramy (EKG) i wielobramkowe skany (MUGA) lub echokardiogram.
Od daty rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce lub do momentu odcięcia danych (kohorta 1; 15 stycznia 2012 r. i kohorta 2; 15 kwietnia 2013 r.), do około 2 lat i 9 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej stężenia biomarkerów klinicznych w pełnej krwi
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 15 (C1 D15), cykl 2 dzień 1 (C2 D1), cykl 3 dzień 1 (C3 D1), wizyta poza leczeniem/ faza 98 (V98)
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych. Wykorzystując standardowy protokół, kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) z pełnej krwi ekstrahowano i analizowano pod kątem specyficznych biomarkerów wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania lenwatynibu. Niektóre z analizowanych biomarkerów obejmowały; Angiopoetyna, naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), czynnik wzrostu fibroblastów (FGF), ligand FMS podobny do kinazy tyrozynowej 3 (Flt3l), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie makrokolonii granulocytów (GM-CSF), antagonista receptora interleukiny 1 (IL-1RA), interferon (IFN), makrofagowe białko zapalne (MIP) 1 alfa, płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), czynnik pochodzenia komórek zrębu (SDF) 1 alfa, interleukina (IL), transformujący czynnik wzrostu (TGF), czynnik martwicy nowotworu (TNF), czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
Cykl 1 dzień 15 (C1 D15), cykl 2 dzień 1 (C2 D1), cykl 3 dzień 1 (C3 D1), wizyta poza leczeniem/ faza 98 (V98)
Podsumowanie stężenia lenwatynibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2 do 12 godzin po podaniu w cyklu 1 dzień 1 (C1D1), cykl 1 dzień 15 (C1D15) i cykl 2 dzień 1 (C2D1)
Pobrano próbki krwi do ilościowego oznaczenia lenwatynibu w osoczu i poddano je obróbce przy użyciu standardowego protokołu. Dolna granica oznaczalności wynosiła 0,25 ng/ml. Analizę farmakokinetyczną (PK) przeprowadzono stosując modelowanie nieliniowych efektów mieszanych. Do podsumowania danych dotyczących stężenia lenwatynibu w osoczu wykorzystano statystyki opisowe.
Przed podaniem dawki i 2 do 12 godzin po podaniu w cyklu 1 dzień 1 (C1D1), cykl 1 dzień 15 (C1D15) i cykl 2 dzień 1 (C2D1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eisai US Medical Services, Eisai Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E7080-G000-206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami