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Pädiatrische katheterbezogene Thrombose-Bildgebungsstudie (AESOP)

25. November 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Pilotstudie zur Bewertung diagnostischer Techniken für zentralvenöse Katheter-assoziierte venöse Thromboembolien

Dieses Protokoll dient als Pilotstudie zur Bestimmung der Gültigkeit und Durchführbarkeit der kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) ohne und mit Kontrastmittel und/oder Ultraschall (US) zur Erkennung von katheterbedingten tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Kindern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, 1270
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 05410
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Local Institution
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Col. Secc Xvi Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44260
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Dodson Specialty Clinics
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ut Health/Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Ctr.
  • Vereinigtes Königreich
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Local Institution
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionierender zentraler Venenkatheter im oberen oder unteren Venensystem
  • Kohorte A: Asymptomatische Patienten, denen in den letzten 40 ± 20 Tagen ein neuer zentralvenöser Katheter gelegt wurde
  • Kohorte B: Probanden, bei denen Symptome einer ZVK-bedingten TVT mit vorhandenem ZVK aufgetreten sind, oder Personen, die zufällig durch radiologische Bildgebung identifiziert wurden (bildgebende Modalitäten zur Diagnose einer zufälligen ZVK-bedingten TVT können Echokardiogramm, Echokardiogramm, CT-Scan, MRT oder Ultraschall), die aus anderen klinischen Gründen durchgeführt wurden, wie z. B. eine ZVK-bedingte TVT in den Venen, in denen der aktuelle Katheter platziert ist
  • Männer und Frauen von voll ausgetragenen Neugeborenen bis < 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nur für Patienten der Kohorte A: therapeutische Dosierung eines systematischen Antikoagulans, einer systemischen Thromboseprophylaxe oder einer Thrombozytenaggregationshemmung. Lokale Thromboseprophylaxe [Spülungen, niedrig dosierte Infusionen von Heparin bis zu 5 E/kg/h oder Schleusen mit Heparin, Urokinase, t-Plasminogen-Aktivator] gemäß dem Behandlungsstandard des jeweiligen Zentrums ist erlaubt
  • Patienten, die sich keiner kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie unterziehen können
  • Nierenfunktion < 50 % des Normalwerts für Alter und Größe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kohorte A: US, MRT mit Kontrastmittel, MRT ohne Kontrastmittel
Patienten mit einem zentralvenösen Katheter (ZVK) und asymptomatisch für eine ZVK-bedingte TVT, um einen Ultraschall (US), eine Magnetresonanztomographie (MRT) mit Kontrastmittel und eine MRT ohne Kontrastmittel durchführen zu lassen.
Verfahren: Ultraschall
Ultraschalluntersuchungen bei Kindern mit zentralvenösen Kathetern
Andere Namen:
  • UNS
Arzneimittel: Magnetresonanztomographie mit Kontrast
Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) soll bei Kindern mit zentralvenösen Kathetern durchgeführt werden
Andere Namen:
  • MRT mit Kontrast
Verfahren: Magnetresonanztomographie ohne Kontrast
Magnetresonanztomographie (MRT), die bei Kindern mit zentralvenösen Kathetern durchgeführt werden soll
Andere Namen:
  • MRT
Sonstiges: Kohorte B: USA, MRT mit Kontrastmittel, MRT ohne Kontrastmittel
Patienten mit vorhandenem ZVK, die entweder symptomatisch für eine ZVK-bedingte TVT sind oder bei denen eine Zufallsdiagnose einer ZVK-bedingten TVT durch radiologische Bildgebung aus anderen klinischen Gründen durchgeführt wurde, um einen Ultraschall, eine Magnetresonanztomographie (MRT) mit Kontrastmittel und eine MRT ohne Kontrastmittel durchführen zu lassen .
Verfahren: Ultraschall
Ultraschalluntersuchungen bei Kindern mit zentralvenösen Kathetern
Andere Namen:
  • UNS
Arzneimittel: Magnetresonanztomographie mit Kontrast
Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) soll bei Kindern mit zentralvenösen Kathetern durchgeführt werden
Andere Namen:
  • MRT mit Kontrast
Verfahren: Magnetresonanztomographie ohne Kontrast
Magnetresonanztomographie (MRT), die bei Kindern mit zentralvenösen Kathetern durchgeführt werden soll
Andere Namen:
  • MRT
Sonstiges: Kohorte C: USA, MRT mit Kontrastmittel, MRT ohne Kontrastmittel
Probanden mit vorhandenem ZVK, die aus klinischen Gründen eine MRT haben, müssen eine Ultraschalluntersuchung, eine Magnetresonanztomographie (MRT) mit Kontrastmittel und eine MRT ohne Kontrastmittel durchführen lassen.
Verfahren: Ultraschall
Ultraschalluntersuchungen bei Kindern mit zentralvenösen Kathetern
Andere Namen:
  • UNS
Arzneimittel: Magnetresonanztomographie mit Kontrast
Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) soll bei Kindern mit zentralvenösen Kathetern durchgeführt werden
Andere Namen:
  • MRT mit Kontrast
Verfahren: Magnetresonanztomographie ohne Kontrast
Magnetresonanztomographie (MRT), die bei Kindern mit zentralvenösen Kathetern durchgeführt werden soll
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Teilnehmer, die den studienbezogenen Ultraschall (US) und die Magnetresonanztomographie (MRT) mit und ohne Kontrastmittel absolviert haben
Zeitfenster: Entweder Tag 40 ± 20 Tage nach Platzierung des ZVK (Kohorte A) oder innerhalb von 7 Tagen nach: Symptomen einer TVT oder zufälliger Diagnose einer ZVK-bedingten TVT (Kohorte B) oder Tag der MRT + 48 Stunden (Kohorte C).
Ein Satz von 3 diagnostischen Bildgebungsverfahren (US, MRT mit Kontrastmittel und MRT ohne Kontrastmittel) wurde für alle Kohorten durchgeführt. Die Bildgebung wurde bei Besuch 1 durchgeführt, der in Kohorte A an Tag 40 ± 20 Tage nach Tag 0, der Platzierung des zentralen Venenkatheters (ZVK), oder wenn möglich innerhalb von 72 Stunden nach Entfernung oder Verlust eines ZVK war; Visite 1 in Kohorte B erfolgte innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Symptome einer ZVK-bedingten tiefen Venenthromboembolie (TVT) oder innerhalb von 7 Tagen nach einer zufälligen Diagnose einer ZVK-bedingten TVT durch Röntgenbildgebung. Bei den Teilnehmern der Kohorte C wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Durchführung der MRT, die aus klinischen Gründen geplant war, ein Ultraschall durchgeführt. Hinweis: Teilnehmer, die jedes MRT-Verfahren (mit Kontrastmittel oder ohne Kontrastmittel) absolvieren, können unterschiedliche Teilnehmer sein.
Entweder Tag 40 ± 20 Tage nach Platzierung des ZVK (Kohorte A) oder innerhalb von 7 Tagen nach: Symptomen einer TVT oder zufälliger Diagnose einer ZVK-bedingten TVT (Kohorte B) oder Tag der MRT + 48 Stunden (Kohorte C).
Anzahl der Teilnehmer, die die studienbezogene Ultraschall- und Magnetresonanztomographie (MRT) mit und ohne Kontrastmittel absolviert haben, nach Kohorte und Altersgruppe
Zeitfenster: Entweder Tag 40 ± 20 Tage nach Platzierung des ZVK (Kohorte A) oder innerhalb von 7 Tagen nach: Symptomen einer TVT oder zufälliger Diagnose einer ZVK-bedingten TVT (Kohorte B) oder Tag der MRT + 48 Stunden (Kohorte C)
Die Bildgebung wurde bei Besuch 1 durchgeführt, der für Kohorte A definiert war als: Tag 40 ± 20 Tage ab Tag 0, der Platzierung des zentralen Venenkatheters (ZVK), oder wenn möglich innerhalb von 72 Stunden nach Entfernung oder Verlust eines ZVK; Besuch 1 definiert für Kohorte B: innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Symptome einer ZVK-bedingten tiefen Venenthromboembolie (TVT) oder innerhalb von 7 Tagen nach einer zufälligen Diagnose einer ZVK-bedingten TVT durch Röntgenbildgebung. Bei den Teilnehmern der Kohorte C wurde innerhalb von 48 Stunden nach Durchführung der MRT ein Ultraschall durchgeführt. Alle 3 bildgebenden Verfahren, Ultraschall, MRT mit Kontrastmittel, MRT ohne Kontrastmittel, sollten bei allen Teilnehmern unabhängig von der Kohorte durchgeführt werden.
Entweder Tag 40 ± 20 Tage nach Platzierung des ZVK (Kohorte A) oder innerhalb von 7 Tagen nach: Symptomen einer TVT oder zufälliger Diagnose einer ZVK-bedingten TVT (Kohorte B) oder Tag der MRT + 48 Stunden (Kohorte C)
Anzahl der Teilnehmer, die bei den studienbezogenen Röntgenverfahren eine Sedierung/Anästhesie benötigten, nach Kohorte und Alter
Zeitfenster: Entweder Tag 40 ± 20 Tage nach Platzierung des ZVK (Kohorte A) oder innerhalb von 7 Tagen nach: Symptomen einer TVT oder zufälliger Diagnose einer ZVK-bedingten TVT (Kohorte B) oder Tag der MRT + 48 Stunden (Kohorte C).
Für alle Kohorten sollte eine Reihe diagnostischer Bildgebungsverfahren (US und MRT) durchgeführt werden. Die MRT bestand aus einer venösen MRT-Bildgebung ohne Kontrastverstärkung und einer venösen MRT-Bildgebung mit Kontrastverstärkung.
Entweder Tag 40 ± 20 Tage nach Platzierung des ZVK (Kohorte A) oder innerhalb von 7 Tagen nach: Symptomen einer TVT oder zufälliger Diagnose einer ZVK-bedingten TVT (Kohorte B) oder Tag der MRT + 48 Stunden (Kohorte C).
Anzahl der Teilnehmer und Gründe für den Nichtabschluss jedes der bildgebenden Verfahren, Ultraschall (USA), MRT mit Kontrastmittel und MRT ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: Entweder Tag 40 ± 20 Tage nach Platzierung des ZVK (Kohorte A) oder innerhalb von 7 Tagen nach: Symptomen einer TVT oder zufälliger Diagnose einer ZVK-bedingten TVT (Kohorte B) oder Tag der MRT + 48 Stunden (Kohorte C).
Ein bilateraler US wurde versucht, aber wenn er nicht abgeschlossen werden konnte, wurde ein einseitiger US zur Analyse akzeptiert. Teilnehmer, die das MRT-Verfahren nicht mit Kontrastmittel abgeschlossen haben, können andere Teilnehmer sein als diejenigen, die das MRT-Verfahren ohne Kontrastmittel nicht abgeschlossen haben. Zu den Hauptgründen für den Nichtabschluss der Bildgebung gehörten: Technik, Entscheidung des Prüfers, Kind verweigert, Eltern verweigert, Kind hat Termin verpasst, Schwierigkeiten mit der Anästhesie/Sedierung, Kind kann nicht still liegen, Probleme mit Kontrastmittelgabe und andere Gründe. Andere Gründe könnten sein: zu spät zum Termin und aus Zeitgründen nicht in der Lage, eine MRT durchzuführen; logistische Gründe, Eltern haben zugestimmt, nur zum Zeitpunkt der Einwilligung Ultraschall zu machen, Zeitplanverzögerung, Ausrüstung nicht verfügbar, Schwierigkeiten, den Patienten in die richtige Position zu bringen. Aufgrund der geringen Anzahl von Teilnehmern in einigen Kohorten waren diese Daten aussagekräftiger, wenn alle Kohorten für die gesamte bildgebende Population zusammengefasst wurden.
Entweder Tag 40 ± 20 Tage nach Platzierung des ZVK (Kohorte A) oder innerhalb von 7 Tagen nach: Symptomen einer TVT oder zufälliger Diagnose einer ZVK-bedingten TVT (Kohorte B) oder Tag der MRT + 48 Stunden (Kohorte C).
Anzahl der Teilnehmer mit einer bestätigten tiefen Venenthrombose (TVT), die durch einen studienbezogenen Ultraschall (US) und/oder MRT erkannt wurde, nach Kohorte und Altersgruppe
Zeitfenster: Entweder Tag 40 ± 20 Tage nach Platzierung des ZVK (Kohorte A) oder innerhalb von 7 Tagen nach: Symptomen einer TVT oder zufälliger Diagnose einer ZVK-bedingten TVT (Kohorte B) oder Tag der MRT + 48 Stunden (Kohorte C)
MRT mit Kontrastmittel (c) und ohne (ohne) Kontrastmittelverstärkung (c) wurden durchgeführt und ein US wurde innerhalb von 48 Stunden nach dem MRT durchgeführt. Nach der Erkennung wurde die TVT von einem unabhängigen zentralen Bewertungsausschuss (ICAC) beurteilt und bestätigt, der aus erfahrenen Ärzten bestand, die nicht an der Studie beteiligt waren, und der die Identität und den klinischen Verlauf jedes Teilnehmers verblindete. Die Teilnehmer wurden als positiv für DVT angesehen, wenn mindestens eines der Röntgenverfahren positiv war. Kohorte A: Tag 0 = Tag der Katheterplatzierung; Tag 40 (± 20 Tage) = Tag der bildgebenden Verfahren bei Besuch 1 oder wenn möglich innerhalb von 72 Stunden nach Entfernung oder Verlust eines ZVK. Kohorte B Besuch 1: innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Symptome einer ZVK-bedingten TVT (Symptome umfassen, waren aber nicht beschränkt auf: Rötung, Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Schwellung, Vorhandensein subkutaner Kollateralen, Katheterverschluss und das Vorhandensein einer katheterbedingten Infektion ) oder innerhalb von 7 Tagen nach einer zufälligen Diagnose einer ZVK-bedingten TVT durch Röntgenbildgebung.
Entweder Tag 40 ± 20 Tage nach Platzierung des ZVK (Kohorte A) oder innerhalb von 7 Tagen nach: Symptomen einer TVT oder zufälliger Diagnose einer ZVK-bedingten TVT (Kohorte B) oder Tag der MRT + 48 Stunden (Kohorte C)
Alle Teilnehmer mit einer bestätigten tiefen Venenthromboembolie (TVT) durch studienbezogene radiologische Verfahren, bei denen die TVT diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Entweder Tag 40 ± 20 Tage nach Platzierung des ZVK (Kohorte A) oder innerhalb von 7 Tagen nach: Symptomen einer TVT oder zufälliger Diagnose einer ZVK-bedingten TVT (Kohorte B) oder Tag der MRT + 48 Stunden (Kohorte C)
Die Beurteilung erfolgte durch ein unabhängiges zentrales Beurteilungskomitee (ICAC), das sich aus erfahrenen Ärzten zusammensetzte, die nicht an der Studie beteiligt waren, und die bezüglich der Identität und des klinischen Verlaufs jedes Teilnehmers blind waren. Es wurde ein Satz von 3 studienbezogenen diagnostischen Bildgebungsverfahren (US, MRT mit Kontrastmittel und MRT ohne Kontrastmittel) durchgeführt. Die Teilnehmer wurden als positiv für DVT angesehen, wenn mindestens eines der Röntgenverfahren positiv war.
Entweder Tag 40 ± 20 Tage nach Platzierung des ZVK (Kohorte A) oder innerhalb von 7 Tagen nach: Symptomen einer TVT oder zufälliger Diagnose einer ZVK-bedingten TVT (Kohorte B) oder Tag der MRT + 48 Stunden (Kohorte C)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aller Teilnehmer mit festgestellter TVT, kategorisiert nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Symptomen bei der Registrierung
Zeitfenster: Entweder Tag 40 ± 20 Tage nach Platzierung des ZVK (Kohorte A) oder innerhalb von 7 Tagen nach: Symptomen einer TVT oder zufälliger Diagnose einer ZVK-bedingten TVT (Kohorte B) oder Tag der MRT + 48 Stunden (Kohorte C)
Die Beurteilung erfolgte durch ein ICAC, das aus erfahrenen Ärzten bestand, die nicht an der Studie beteiligt waren, und die gegenüber der Identität und dem klinischen Verlauf jedes Teilnehmers blind waren. Für alle Kohorten wurde ein Satz studienbezogener diagnostischer Bildgebungsverfahren (US, MRT mit Kontrastmittel und MRT ohne Kontrastmittel) durchgeführt. Die Teilnehmer wurden als positiv für DVT angesehen, wenn mindestens eines der Röntgenverfahren positiv war.
Entweder Tag 40 ± 20 Tage nach Platzierung des ZVK (Kohorte A) oder innerhalb von 7 Tagen nach: Symptomen einer TVT oder zufälliger Diagnose einer ZVK-bedingten TVT (Kohorte B) oder Tag der MRT + 48 Stunden (Kohorte C)
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten Lungenembolie (PE)-Ereignissen (symptomatisch oder asymptomatisch), die während der Studie identifiziert wurden
Zeitfenster: Anmeldung bis Besuch 1 plus 30 Tage (bis ca. 90 Tage)
Anzeichen und Symptome von LE umfassen Kurzatmigkeit, pleuritische Schmerzen, Husten, Orthopnoe, Keuchen und können damit verbundene Anzeichen und Symptome einer TVT aufweisen. Für den Fall, dass während einer MRT-Untersuchung oder einem anderen bildgebenden Verfahren, das für die Behandlung einer zugrunde liegenden Erkrankung erforderlich ist, eine LE festgestellt wurde und der Teilnehmer keine Anzeichen und/oder Symptome einer LE zeigte, wurde das Ereignis als asymptomatische LE betrachtet. Der Teilnehmer wurde gemäß den Pflegestandards des Prüfarztes behandelt und weiter untersucht. Alle durchgeführten diagnostischen bildgebenden Verfahren, wie z. B. kontrastverstärkte Computertomographie (CT), Lungenangiographie, Nuklearbeatmungs-Perfusions-Lungenscan (V/Q-Scan), wurden zur Beurteilung als PE-Verdacht eingereicht.
Anmeldung bis Besuch 1 plus 30 Tage (bis ca. 90 Tage)
Anzahl der Todesfälle, die während der Studie aufgetreten sind
Zeitfenster: Anmeldung bis zum letzten US oder MRT plus 30 Tage (bis zu ca. 90 Tage)
Tod als Endpunkt bei einem Teilnehmer mit einer festgestellten venösen Thromboembolie (TVT oder LE) wurde unabhängig von der Todesursache zusammengefasst. Die VTE wurde von einem verblindeten zentralen unabhängigen Bewertungsausschuss bewertet.
Anmeldung bis zum letzten US oder MRT plus 30 Tage (bis zu ca. 90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV185-077
  • 2009-016906-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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