Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania zakrzepicy związanej z cewnikiem u dzieci (AESOP)

25 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie pilotażowe oceny technik diagnostycznych w przypadku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z centralnym cewnikiem żylnym

Protokół ten posłuży jako badanie pilotażowe w celu określenia ważności i wykonalności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym bez kontrastu i/lub USG (USG) oraz z kontrastem w celu wykrycia zakrzepicy żył głębokich związanej z cewnikiem (DVT) u dzieci

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, 1270
        • Local Institution
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-062
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 05410
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Local Institution
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Col. Secc Xvi Tlalpan, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44260
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Local Institution
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Dodson Specialty Clinics
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ut Health/Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Ctr.
  • Zjednoczone Królestwo
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Funkcjonujący centralny cewnik żylny w górnym lub dolnym układzie żylnym
  • Kohorta A: Bezobjawowi pacjenci, którym założono nowy cewnik do żyły centralnej w ciągu ostatnich 40 ± 20 dni
  • Kohorta B: Osoby, u których wystąpiły objawy zakrzepicy żył głębokich związanych z CVC z założonym CVC lub osoby, które zostały przypadkowo zidentyfikowane na podstawie badań radiologicznych (metodami obrazowania służącymi do rozpoznania incydentalnej zakrzepicy żył głębokich związanych z CVC mogą obejmować między innymi echokardiogram, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub ultrasonografia) wykonane z innych powodów klinicznych, jak zakrzepica żył głębokich związana z CVC w żyłach, w których znajduje się obecny cewnik
  • Mężczyźni i kobiety od noworodków urodzonych o czasie do < 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wyłącznie dla pacjentów z kohorty A należy przedstawić terapeutyczne dawkowanie ogólnoustrojowego antykoagulantu, ogólnoustrojowej profilaktyki przeciwzakrzepowej lub leczenia przeciwpłytkowego. Miejscowa profilaktyka przeciwzakrzepowa [zaczerwienienia, wlewy heparyny w małych dawkach do 5 j./kg/h lub zamki z heparyną, urokinazą, aktywatorem plazminogenu t] zgodnie ze standardami opieki w danym ośrodku będą dozwolone
  • Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Czynność nerek < 50% normy dla wieku i wielkości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kohorta A: USG, MRI z kontrastem, MRI bez kontrastu
Pacjenci z cewnikiem do żyły centralnej (CVC) na miejscu i bez objawów zakrzepicy żył głębokich związanych z CVC mają mieć wykonane badanie ultrasonograficzne (USA), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem i MRI bez kontrastu.
Procedura: Ultradźwięk
USG do wykonania u dzieci z założonym cewnikiem do żyły centralnej
Inne nazwy:
  • NAS
Lek: Rezonans magnetyczny z kontrastem
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym u dzieci z centralnymi cewnikami żylnymi
Inne nazwy:
  • MRI z kontrastem
Procedura: Rezonans magnetyczny bez kontrastu
Rezonans magnetyczny (MRI) do wykonania u dzieci z centralnymi cewnikami żylnymi
Inne nazwy:
  • MRI
Inny: Kohorta B: USG, MRI z kontrastem, MRI bez kontrastu
Osoby z założonym CVC z objawami DVT związanej z CVC lub z przypadkowym rozpoznaniem DVT związanej z CVC na podstawie obrazowania radiograficznego wykonanego z innych powodów klinicznych w celu wykonania USG, rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem i MRI bez kontrastu .
Procedura: Ultradźwięk
USG do wykonania u dzieci z założonym cewnikiem do żyły centralnej
Inne nazwy:
  • NAS
Lek: Rezonans magnetyczny z kontrastem
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym u dzieci z centralnymi cewnikami żylnymi
Inne nazwy:
  • MRI z kontrastem
Procedura: Rezonans magnetyczny bez kontrastu
Rezonans magnetyczny (MRI) do wykonania u dzieci z centralnymi cewnikami żylnymi
Inne nazwy:
  • MRI
Inny: Kohorta C: USG, MRI z kontrastem, MRI bez kontrastu
Osoby z wszczepionym CVC, u których wykonano MRI z powodów klinicznych w celu wykonania USG, rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem i MRI bez kontrastu.
Procedura: Ultradźwięk
USG do wykonania u dzieci z założonym cewnikiem do żyły centralnej
Inne nazwy:
  • NAS
Lek: Rezonans magnetyczny z kontrastem
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym u dzieci z centralnymi cewnikami żylnymi
Inne nazwy:
  • MRI z kontrastem
Procedura: Rezonans magnetyczny bez kontrastu
Rezonans magnetyczny (MRI) do wykonania u dzieci z centralnymi cewnikami żylnymi
Inne nazwy:
  • MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba uczestników, którzy ukończyli związane z badaniem badanie ultrasonograficzne (USG) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem i bez
Ramy czasowe: Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C).
Dla wszystkich kohort wykonano jeden zestaw 3 diagnostycznych procedur obrazowych (USG, MRI z kontrastem i MRI bez kontrastu). Obrazowanie przeprowadzono podczas wizyty 1, która w kohorcie A przypadała na dzień 40 ± 20 dni od dnia 0, założenia cewnika do żyły centralnej (CVC) lub, jeśli to możliwe, w ciągu 72 godzin po usunięciu lub utracie CVC; Wizyta 1. w kohorcie B odbyła się w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów choroby zakrzepowo-zatorowej żył głębokich (ZŻG) związanej z CVC lub w ciągu 7 dni od przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC na podstawie badań radiograficznych. Uczestnikom kohorty C wykonano badanie ultrasonograficzne w ciągu 48 godzin od wykonania rezonansu magnetycznego, które zaplanowano z powodów klinicznych. Uwaga: uczestnicy wykonujący każdą procedurę MRI (z kontrastem lub bez) mogą być różnymi uczestnikami.
Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C).
Liczba uczestników, którzy ukończyli związane z badaniem badanie ultrasonograficzne i rezonans magnetyczny (MRI) z kontrastem i bez, według kohorty i grupy wiekowej
Ramy czasowe: Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C)
Obrazowanie przeprowadzono podczas Wizyty 1, którą zdefiniowano dla Kohorty A jako: dzień 40 ± 20 dni od dnia 0, umieszczenie centralnego cewnika żylnego (CVC) lub, jeśli to możliwe, w ciągu 72 godzin po usunięciu lub utracie CVC; Wizyta 1 zdefiniowana dla Kohorty B: w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów choroby zakrzepowo-zatorowej żył głębokich (ZŻG) związanej z CVC lub w ciągu 7 dni od przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC na podstawie badań radiograficznych. Uczestnikom kohorty C wykonano USG w ciągu 48 godzin od wykonania MRI. Wszystkie 3 procedury obrazowania, USG, MRI z kontrastem, MRI bez kontrastu miały zostać wykonane u wszystkich uczestników, niezależnie od kohorty.
Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C)
Liczba uczestników, którzy wymagali sedacji/znieczulenia w związku z procedurami radiograficznymi związanymi z badaniem, według kohorty i wieku
Ramy czasowe: Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C).
We wszystkich kohortach miał być wykonany jeden zestaw diagnostycznych procedur obrazowych (USG i MRI). Badanie MRI składało się z obrazowania żył MRI bez wzmocnienia kontrastowego oraz obrazowania żył MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.
Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C).
Liczba uczestników i przyczyny nieukończenia każdego z badań obrazowych, USG (USA), MRI z kontrastem i MRI bez kontrastu
Ramy czasowe: Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C).
Podjęto próbę dwustronnego US, ale jeśli nie można było tego zakończyć, do analizy przyjęto jednostronne US. Uczestnicy, którzy nie ukończyli procedury MRI z kontrastem, mogli być innymi uczestnikami niż ci, którzy nie ukończyli procedury MRI bez kontrastu. Główne przyczyny nieukończenia badania obrazowego obejmowały: kwestie techniczne, decyzję badacza, odmowę dziecka, odmowę rodzica, niestawienie się dziecka na wizytę, trudności ze znieczuleniem/sedacją, niezdolność dziecka do spokojnego leżenia, problemy z podaniem kontrastu i inne przyczyny. Inne przyczyny mogą obejmować: spóźnienie na spotkanie i niemożność wykonania rezonansu magnetycznego z powodu ograniczeń czasowych; względy logistyczne, rodzic zgadzał się tylko na USG w momencie wyrażania zgody, opóźnienie terminu, brak sprzętu, trudność w ułożeniu pacjenta we właściwej pozycji. Ze względu na niewielką liczbę uczestników w niektórych kohortach dane te były bardziej znaczące, gdy wszystkie kohorty zostały zgrupowane razem dla całej populacji zobrazowanej.
Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C).
Liczba uczestników z rozpoznaną zakrzepicą żył głębokich (DVT) wykrytą w badaniu USG (USA) i/lub MRI, według kohorty i grupy wiekowej
Ramy czasowe: Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C)
Wykonano wzmocnienie MRI z kontrastem (c) i bez (bez kontrastu) (c), a USG wykonano w ciągu 48 godzin od MRI. Po wykryciu DVT została rozstrzygnięta i potwierdzona przez niezależną centralną komisję orzekającą (ICAC) składającą się z doświadczonych lekarzy niezaangażowanych w badanie i nie znających tożsamości i przebiegu klinicznego każdego uczestnika. Uczestników uznano za pozytywnych dla DVT, jeśli co najmniej jedna z procedur radiograficznych była pozytywna. Kohorta A: Dzień 0 = dzień umieszczenia cewnika; Dzień 40 (± 20 dni) = dzień badań obrazowych podczas Wizyty 1 lub, jeśli to możliwe, w ciągu 72 godzin po usunięciu lub zgubieniu CVC. Kohorta B Wizyta 1: w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów DVT związanej z CVC (objawy obejmują między innymi: zaczerwienienie, ból/tkliwość, obrzęk, obecność podskórnych zabezpieczeń, niedrożność cewnika i obecność zakażenia związanego z cewnikiem ) lub w ciągu 7 dni od przypadkowego rozpoznania zakrzepicy żył głębokich związanych z CVC na podstawie obrazowania radiologicznego.
Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C)
Wszyscy uczestnicy z rozpoznaną chorobą zakrzepowo-zatorową żył głębokich (DVT) na podstawie związanych z badaniem procedur radiograficznych, które pozwoliły zdiagnozować DVT
Ramy czasowe: Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C)
Orzeczenie zostało wydane przez Niezależną Centralną Komisję Orzekającą (ICAC) składającą się z doświadczonych lekarzy nieuczestniczących w badaniu i nieświadomych tożsamości i przebiegu klinicznego każdego uczestnika. Przeprowadzono jeden zestaw 3 diagnostycznych procedur obrazowych związanych z badaniem (USG, MRI z kontrastem i MRI bez kontrastu). Uczestników uznano za pozytywnych dla DVT, jeśli co najmniej jedna z procedur radiograficznych była pozytywna.
Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wszystkich uczestników zidentyfikowanych z orzeczoną ZŻG, sklasyfikowana według obecności lub braku objawów podczas rejestracji
Ramy czasowe: Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C)
Orzeczenie zostało dokonane przez ICAC składające się z doświadczonych lekarzy niezaangażowanych w badanie i nieświadomych tożsamości i przebiegu klinicznego każdego uczestnika. We wszystkich kohortach wykonano jeden zestaw diagnostycznych procedur obrazowych związanych z badaniem (USG, MRI z kontrastem i MRI bez kontrastu). Uczestników uznano za pozytywnych dla DVT, jeśli co najmniej jedna z procedur radiograficznych była pozytywna.
Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C)
Liczba uczestników z rozpoznanymi zdarzeniami zatorowości płucnej (PE) (objawowymi lub bezobjawowymi) zidentyfikowanymi podczas badania
Ramy czasowe: Zapisy do Wizyty 1 plus 30 dni (do około 90 dni)
Objawy przedmiotowe i podmiotowe PE obejmują duszność, ból opłucnowy, kaszel, ortopedyczny oddech, świszczący oddech i mogą towarzyszyć objawy podmiotowe i przedmiotowe ZŻG. W przypadku wykrycia PE podczas badania MRI lub innej procedury obrazowania wymaganej do leczenia choroby podstawowej, a uczestnik nie wykazywał żadnych objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych PE, zdarzenie uznano za bezobjawową PE. Uczestnik był zarządzany i dalej badany zgodnie ze standardem opieki badacza. Wszystkie wykonane diagnostyczne badania obrazowe, takie jak angiografia płuc z tomografią komputerową (CT) z kontrastem, scyntygrafia perfuzyjna płuc z wentylacją jądrową (scyntygrafia V/Q), zostały przekazane do rozstrzygnięcia jako podejrzenie PE.
Zapisy do Wizyty 1 plus 30 dni (do około 90 dni)
Liczba zgonów, które wystąpiły podczas badania
Ramy czasowe: Rejestracja do ostatniego USG lub MRI plus 30 dni (do około 90 dni)
Podsumowano śmierć jako punkt końcowy u uczestnika z rozpoznaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (DVT lub PE), niezależnie od przyczyny zgonu. ŻChZZ została rozstrzygnięta przez zaślepioną centralną, niezależną komisję orzekającą.
Rejestracja do ostatniego USG lub MRI plus 30 dni (do około 90 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV185-077
  • 2009-016906-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami