Carfilzomib bei Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer oder akuter lymphoblastischer Leukämie (AML ALL)

Einschlusskriterien:

Krankheitsbezogen

• Rezidivierte akute myeloische Leukämie oder rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie. Patienten mit primär refraktärer AML oder ALL (nach Standard-Induktionschemotherapie) sind ebenfalls teilnahmeberechtigt, wenn sie Hinweise auf eine persistierende Erkrankung haben, die durch eine Knochenmarkbiopsie dokumentiert wurden, die innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt durchgeführt wurde.
• Bei den Probanden muss die Krankheit durch eine Knochenmarkbiopsie dokumentiert sein, die innerhalb von 14 Tagen nach Beginn von Zyklus 1 durchgeführt wird

Demographisch

• Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.

Labor

• Die Anzahl der peripheren Blasten muss am ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments ≤ 30.000 sein. Leukopherese und Hydrea sind akzeptable Maßnahmen zur Leuko-Reduktion vor Beginn der Studienmedikation.
• Angemessene Leberfunktion mit ALT/SGPT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5,0 x ULN, wenn die Transaminase-Erhöhung auf eine leukämische Beteiligung zurückzuführen ist. Serumbilirubin ≤ 2,0 x ULN.
• Ausreichende Nierenfunktion mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von ≥ 15 ml/min (berechnet nach der Cockcroft- und Gault-Formel) oder einer gemessenen Kreatinin-Clearance von ≥ 15 ml/min aus der 24-Stunden-Urinsammlung.
• Wenn die Harnsäure erhöht ist, muss sie vor der Dosierung auf einen Wert im Labornormalbereich korrigiert werden.

Ethisch / Sonstiges

• Fähigkeit, vor der Teilnahme an der Studie und allen damit verbundenen durchgeführten Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Therapie ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und sie müssen bereit sein, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach nicht schwanger zu werden, indem sie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• Männer müssen bereit sein, während der Therapie kein neues Kind zu zeugen. Sie müssen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen.

Krankheitsbezogen

• Aktive ZNS-Leukämie.
• Erhalt aller anderen Prüfpräparate innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Hatte innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine zytotoxische Chemotherapie. Leukopherese und Hydrea sind gemäß Protokoll zulässig
• Hatte innerhalb von 100 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine allogene Stammzelltransplantation. An der Studie können Patienten teilnehmen, bei denen in der Vergangenheit eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit aufgetreten ist und die eine stabile Immunsuppressionsdosis erhalten haben und die ansonsten medizinisch fit sind. Patienten mit aktiver Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit sind ausgeschlossen.
• Hatte innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss eine Strahlentherapie.
• Patienten mit Pleuraergüssen, die eine Thorakozentese erfordern, oder Aszites, die eine Parazentese erfordern.

Gleichzeitige Bedingungen

• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Größere Operation innerhalb von drei Wochen vor Tag 1.
• Aktive Hepatitis-A-, B-, C-Infektion.
• Bekannte oder vermutete HIV-Infektion oder Personen, die HIV-seropositiv sind.
• Signifikante Neuropathie (Grad 3, 4) zum Zeitpunkt des Studienbeginns.
• Patienten, bei denen eine orale und/oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr kontraindiziert ist, z. B. aufgrund einer bereits bestehenden Lungen-, Herz- oder Nierenfunktionsstörung, sind nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie berechtigt.

Ethisch / Sonstiges

-Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.