Bewertung der Antikörperpersistenz und des Immungedächtnisses gegen das Hepatitis-B-Antigen bei zuvor geimpften Kindern

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter von 11-12 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneintritts (ab einschließlich dem 11. Geburtstag bis einschließlich zum 13. Geburtstag).
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder des rechtlich zulässigen Vertreters des Subjekts.
• Die Studienverfahren werden den Probanden erklärt und je nach Verständnis wird nach Ermessen des Prüfarztes eine optionale informierte Zustimmung eingeholt.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden zusätzlich zu der von den Eltern / rechtlich akzeptablen Vertretern unterzeichneten Einverständniserklärung.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Probanden, die alle drei Dosen von Infanrix hexa oder Engerix-B in der Primärstudie 217744/031 (NCT01457495) erhalten haben.
• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
• Kind in Pflege.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs) als den Studienimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Herausforderungsdosis des HBV-Impfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Erhalt eines (enthaltenden) Hepatitis-B-Impfstoffs nach der Impfung in der Primärstudie 217744/031 (NCT01457495).
• Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Erkrankung.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs während des Zeitraums ab 30 Tage vor und endend 30 Tage nach der HBV-Impfstoff-Provokationsdosis.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Challenge-Dosis des HBV-Impfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Challenge-Dosis des HBV-Impfstoffs.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die Verhütungsmaßnahmen absetzen möchten.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des HBV-Impfstoffs oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit nach vorheriger Immunisierung mit einem Impfstoff, der den Hepatitis-B-Bestandteil enthält.
• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C (99,5 °F) bei oraler, axillärer oder tympanaler Einstellung
• Probanden mit einer leichten Krankheit ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.