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Die Rolle der Eltern beim Gewichtsverlust bei Jugendlichen

8. August 2016 aktualisiert von: Elissa Jelalian, The Miriam Hospital

Einbeziehung der Eltern als Strategie zur Verbesserung der Gewichtskontrolle bei Jugendlichen

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein neuartiges Modell zur Einbeziehung der Eltern in die Gewichtskontrolle bei Jugendlichen zu einer stärkeren Senkung des z-BMI bei Jugendlichen im Vergleich zu einer Intervention mit minimaler Beteiligung der Eltern führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 30 und 90 % Übergewicht
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die zur Teilnahme bereit sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltensbasierte Gewichtskontrolle mit verstärkter Einbindung der Eltern
Dieser Behandlungszweig umfasste regelmäßige dyadische Sitzungen mit Jugendlichen und ihren Eltern, wobei der Schwerpunkt auf gewichtsbezogener Kommunikation in Kombination mit standardmäßiger verhaltensbezogener Gewichtskontrolle lag.
Verhalten: Verhaltensbasierte Gewichtskontrolle mit verstärkter Einbindung der Eltern
Placebo-Komparator: Verhaltensorientierte Gewichtskontrolle mit minimaler Einbindung der Eltern
Dieser Behandlungsarm umfasste eine Standard-Verhaltensgewichtskontrolle, die dem Jugendlichen mit minimaler Beteiligung der Eltern verabreicht wurde.
Verhalten: Verhaltensorientierte Gewichtskontrolle mit minimaler Einbindung der Eltern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss der 16-wöchigen Intervention
BMI nach der Behandlung (Kontrolle des Basis-BMI)
Ausgangswert und nach Abschluss der 16-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternmodellierung 1: Ernährungsentscheidungen (WCSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung
Wert nach der Behandlung (Kontrolle für den Ausgangswert). Die elterliche Modellierung der Ernährungsgewohnheiten wurde anhand der Unterskala „Diet Choices“ der Weight Control Strategies Scale (WCSS) bewertet, einem Elternbericht zur Messung seiner/ihrer eigenen gesunden Gewichtskontrollpraktiken. Die Unterskala „Ernährungsentscheidungen“ des WCSS hat einen Skalenbereich von 0 bis 4, wobei höhere Werte gesünderen Ernährungsentscheidungen entsprechen. Höhere Werte gelten als besseres Behandlungsergebnis.
Ausgangswert bis Nachbehandlung
Elternmodellierung 2: Selbstüberwachung (WCSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung
Wert nach der Behandlung (Kontrolle für den Ausgangswert). Die Modellierung des Selbstüberwachungsverhaltens der Eltern wurde anhand der Selbstüberwachungs-Unterskala der Weight Control Strategies Scale (WCSS) bewertet, einem Elternbericht zur Messung seiner/ihrer eigenen gesunden Gewichtskontrollpraktiken. Die Unterskala „Selbstüberwachung“ des WCSS hat einen Skalenbereich von 0 bis 4, wobei höhere Werte einem stärker selbstüberwachenden Verhalten entsprechen. Es wird angenommen, dass höhere Werte ein besseres Behandlungsergebnis widerspiegeln.
Ausgangswert bis Nachbehandlung
Elternmodellierung 3: Körperliche Aktivität (WCSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung
Wert nach der Behandlung (Kontrolle für den Ausgangswert). Die Modellierung der körperlichen Aktivität durch die Eltern wurde anhand der Subskala „Physikalische Aktivität“ der Weight Control Strategies Scale (WCSS) bewertet, einem von den Eltern erhobenen Maß für die eigenen gesunden Gewichtskontrollpraktiken. Die Unterskala für körperliche Aktivität des WCSS hat einen Skalenbereich von 0 bis 4, wobei höhere Werte einer größeren körperlichen Aktivität entsprechen. Höhere Werte gelten als besseres Behandlungsergebnis.
Ausgangswert bis Nachbehandlung
Elternmodellierung 4: Gewichts- und Körperbedenken (FERF-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung
Wert nach der Behandlung (Kontrolle für den Ausgangswert). Die elterliche Modellierung der Besorgnis über Gewicht/Körper wurde anhand der Unterskala „Parent Modeling of Weight and Body Concerns“ des „Family Experiences Related to Food Questionnaire“ (FERF-Q) bewertet, einem von Jugendlichen berichteten Maß für das Verhalten der Eltern im Zusammenhang mit der Gewichtskontrolle. Die Unterskala „Gewicht und Körperbedenken“ des FERF-Q hat einen Skalenbereich von 1 bis 5, wobei höhere Werte größeren Gewichts- und Körperbedenken der Eltern entsprechen, wie sie vom Jugendlichen wahrgenommen und berichtet werden. Ein geringeres Gewicht und geringere Körperbelastung gelten als bessere Behandlungsergebnisse.
Ausgangswert bis Nachbehandlung
Mitteilung 1: Negativer Kommentar zum Gewicht der Mutter (FERF-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung
Wert nach der Behandlung (Kontrolle für den Ausgangswert). Negative mütterliche gewichtsbezogene Kommentare wurden anhand der Unterskala „Negative mütterliche gewichtsbezogene Kommentare“ des „Family Experiences Related to Food Questionnaire“ (FERF-Q) bewertet, einem von Jugendlichen gemeldeten Maß für das Verhalten der Eltern in Bezug auf die Gewichtskontrolle. Die Subskala „Negative mütterliche gewichtsbezogene Kommentare“ des FERF-Q hat einen Skalenbereich von 1 bis 5, wobei höhere Werte einem stärkeren negativen mütterlichen gewichtsbezogenen Kommentar entsprechen, wie er von der Jugendlichen wahrgenommen und berichtet wird. Niedrigere Werte gelten als besseres Behandlungsergebnis.
Ausgangswert bis Nachbehandlung
Kommunikation 2: Beobachtete Qualität der Eltern-Jugend-Kommunikation (DOCS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung
Wert nach der Behandlung (Kontrolle für den Ausgangswert). Die beobachtete Kommunikationsqualität zwischen Eltern und Jugendlichen wurde mithilfe der Dyadic Observed Communication Scale (DOCS) gemessen, die zur Kodierung der Kommunikation zwischen Jugendlichen und Betreuern während einer auf Video aufgezeichneten Beobachtungskodierungssitzung verwendet wurde. Der DOCS wird auf einer Skala von 0 bis 10 kodiert, wobei höhere Werte eine höhere Qualität der Kommunikation widerspiegeln, wie von einem unabhängigen Bewerter beobachtet. Es wird angenommen, dass höhere Werte ein besseres Behandlungsergebnis widerspiegeln.
Ausgangswert bis Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Miriam Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GRANT00538804
  • R03HD060137 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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