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Sicherheitsstudie zur kosmetischen Gewebevergrößerung bei farbigen Menschen

15. September 2017 aktualisiert von: Anika Therapeutics, Inc.

Eine nach der Zulassung durchgeführte, multizentrische, offene, longitudinale, unkontrollierte Sicherheitsstudie des Produkts zur kosmetischen Gewebevergrößerung (ELEVESS™) bei der Behandlung von Nasolabialfalten bei farbigen Menschen

Elevess ist für alle Hauttypen geeignet. Aufgrund der zunehmenden Verwendung kosmetischer Hautfüllerprodukte sind jedoch weitere Untersuchungen aller Weichgewebefüller bei farbigen Menschen erforderlich.

Diese Studie soll die Sicherheit eines injizierbaren Hautfüllers auf Hyaluronsäurebasis Elevess (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA) bewerten. Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere der Keloidbildung und Pigmentveränderungen sowie anderer potenzieller unerwünschter Ereignisse bei Menschen mit den Fitzpatrick-Hauttypen IV, V und VI bewertet, die sich für eine Behandlung der Nasolabialfalte (NLF) mit Elevess entschieden haben.

1. Fitzpatrick-Klassifizierung des Hauttyps als: IV – Verbrennt minimal, bräunt immer gut (mäßig/hellbraune Haut; mediterran, asiatisch, hispanisch). V – Selten Sonnenbrand, bräunt stark (dunkelbraune/braune Haut: nahöstlich, lateinamerikanisch, hellhäutig, schwarz, indisch) VI – nie Sonnenbrand, (stark pigmentierte dunkelbraune bis schwarze Haut; schwarz)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, unkontrollierte Längsschnittstudie mit mindestens 100 Probanden mit Hauttyp IV, V oder VI auf der Fitzpatrick-Skala in 10 oder mehr US-Zentren, die sich für eine NLF-Behandlung mit intradermaler (tiefer dermaler) Behandlung entschieden haben ) Injektion von Elevess. Die Probanden werden mindestens 24 Wochen lang beobachtet, mit Besuchsbeurteilungen 2, 6, 12 und 24 Wochen nach der letzten Injektion.

Sicherheit: Primäre Sicherheitsendpunktbewertungen umfassen: 1) Keloidbildung an der Injektionsstelle nach 2, 6, 12 und 24 Wochen, 2) Pigmentierungsveränderungen an der Injektionsstelle im Vergleich zur angrenzenden Haut nach 2, 6, 12 und 24 Wochen und 3) allgemeine unerwünschte Ereignisse. Außerdem wird ein Fachtagebuch erstellt.

Wirksamkeit: Es wird keine formelle Wirksamkeitsbewertung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Inst of Southern California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • William Coleman, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St Luke's Roosevelt
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tenneesee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Derm Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttyp IV, V oder VI.
  • Bilaterale Nasolabialfalten, die nach Einschätzung des Untersuchers mit Elevess korrigiert werden können.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III.
  • Das Subjekt hat schwere Allergien, die sich in einer Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder in der Vorgeschichte oder dem Vorliegen mehrerer schwerer Allergien manifestieren.
  • Der Proband hat Allergien gegen die Bestandteile von Elevess: Hyaluronsäure, Lidocain, Natriummetabisulfit oder grampositive Bakterienproteine.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit schwere Keloide und/oder hypertrophe Narben.
  • Der Proband hat jemals eine Weichteilaugmentation in irgendeinem Bereich des Gesichts erhalten und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie auf alle anderen Weichteilaugmentationen zu verzichten.
  • Der Proband hat in den letzten 6 Monaten ästhetische oder dermatologische Behandlungen oder Eingriffe in irgendeinem Bereich des Gesichts erhalten und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie auf solche Behandlungen oder Eingriffe zu verzichten.
  • Das Subjekt weist aktive Akneläsionen im Gesicht, schwere Aknenarben oder Pigmentstörungen an der Injektionsstelle auf, die die klinische Beurteilung der Nasolabialfalten beeinträchtigen könnten.
  • Der Proband hat jemals eine Silikoninjektion oder ein Silikonimplantat in irgendeinem Bereich des Gesichts erhalten.
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate eine immunsuppressive Therapie, Chemotherapie oder systemische Kortikosteroide erhalten.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Bindegewebserkrankung.
  • Das Subjekt ist positiv auf HIV/AIDS oder Hepatitis C.
  • Der Proband ist innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer anderen Forschungsstudie beteiligt, die ein Prüfprodukt (Arzneimittel, Gerät oder Biologikum) oder eine neue Anwendung eines zugelassenen Produkts betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elfen
Gelimplantat (Hautfüller), bestehend aus Hyaluronan, hergestellt durch Streptococcus equi (bakterielle Fermentation), vernetzt und in phosphatgepufferter Kochsalzlösung mit 0,3 % Lidocain-HCl und 0,1 % Natriummetabisulfit suspendiert
Gerät: Elfen
Injizierbares Gel, 0,5 ml oder 1,0 ml Material, geliefert in einer 1,0 ml vorgefüllten sterilen Glasspritze mit zwei 30-Gauge-Nadeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keloidbildung an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Keloidbildung an der Injektionsstelle
2 Wochen
Keloidbildung an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Keloidbildung an der Injektionsstelle
6 Wochen
Keloidbildung an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Keloidbildung an der Injektionsstelle
12 Wochen
Keloidbildung an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Keloidbildung an der Injektionsstelle am Ende der Studie
24 Wochen
Pigmentveränderungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Pigmentveränderungen an der Injektionsstelle
2 Wochen
Pigmentveränderungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Pigmentveränderungen an der Injektionsstelle
6 Wochen
Pigmentveränderungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Pigmentveränderungen an der Injektionsstelle
12 Wochen
Pigmentveränderungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Pigmentveränderungen an der Injektionsstelle am Ende der Studie
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anika Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Hauptermittler: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
  • Hauptermittler: Frederic Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
  • Hauptermittler: William P Coleman, MD, Private practice
  • Hauptermittler: Andrew Alexis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Hauptermittler: Michael Jarratt, MD, Derm Research, Inc.
  • Hauptermittler: Pearl Grimes, MD, Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
  • Hauptermittler: Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTA0701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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