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Studio sulla sicurezza dell'aumento del tessuto cosmetico nelle persone di colore

15 settembre 2017 aggiornato da: Anika Therapeutics, Inc.

Uno studio post-approvazione, multicentrico, in aperto, longitudinale e non controllato sulla sicurezza del prodotto cosmetico per l'aumento dei tessuti (ELEVESS™) nel trattamento delle pieghe nasolabiali nelle persone di colore

Elevess è destinato a tutti i tipi di pelle. Tuttavia, è necessario un ulteriore studio di tutti i filler dei tessuti molli nelle persone di colore a causa del crescente utilizzo di prodotti cosmetici filler dermici.

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza di un filler dermico iniettabile a base di acido ialuronico Elevess (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA). La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza e alla gravità della formazione di cheloidi e dei cambiamenti della pigmentazione e di altri potenziali eventi avversi nelle persone con tipi di pelle Fitzpatrick IV, V e VI che hanno scelto di sottoporsi al trattamento delle pieghe nasolabiali (NLF) con Elevess.

1. Classificazione Fitzpatrick del tipo di pelle come: IV - scottature minime, si abbronza sempre bene (pelle moderata/marrone chiaro; mediterranea, asiatica, ispanica. V - Si scotta raramente, si abbronza abbondantemente (pelle marrone scuro/marrone: mediorientale, latino, pelle chiara nera, indiana) VI - Non si scotta mai, (pelle profondamente pigmentata da marrone scuro a nera; nera)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per essere uno studio in aperto, longitudinale, non controllato su un minimo di 100 soggetti con tipo di pelle della scala Fitzpatrick di IV, V o VI presso 10 o più centri statunitensi che hanno scelto di sottoporsi a trattamento NLF con intradermico (deep dermal ) iniezione di Eleves. I soggetti saranno seguiti per un minimo di 24 settimane con valutazioni delle visite a 2, 6, 12 e 24 settimane dopo l'ultima iniezione.

Sicurezza: le valutazioni dell'endpoint primario di sicurezza saranno: 1) formazione di cheloidi nel sito di iniezione a 2, 6, 12 e 24 settimane, 2) alterazioni della pigmentazione nel sito di iniezione rispetto alla cute adiacente a 2, 6, 12 e 24 settimane e 3) eventi avversi complessivi. Sarà inoltre raccolto un diario tematico.

Efficacia: non verrà effettuata alcuna valutazione formale dell'efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Inst of Southern California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • William Coleman, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St Luke's Roosevelt
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tenneesee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Derm Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo di pelle Fitzpatrick di IV, V o VI.
  • Pieghe nasolabiali bilaterali che, a giudizio dello sperimentatore, possono essere corrette con Elivess.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Tipo di pelle Fitzpatrick di I, II o III.
  • Il soggetto ha gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi o storia o presenza di più gravi allergie.
  • Il soggetto presenta allergie ai componenti di Elevess: acido ialuronico, lidocaina, metabisolfito di sodio o proteine ​​batteriche gram-positive.
  • Il soggetto ha una storia di gravi cheloidi e/o cicatrici ipertrofiche.
  • Il soggetto ha mai ricevuto un aumento dei tessuti molli in qualsiasi area del viso e il soggetto non è disposto a rinunciare a qualsiasi altro aumento dei tessuti molli per la durata dello studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto trattamenti o procedure estetiche o dermatologiche in qualsiasi area del viso nei 6 mesi precedenti e il soggetto non è disposto a rinunciare a tali trattamenti o procedure per la durata dello studio.
  • Il soggetto ha lesioni da acne facciale attive, gravi cicatrici da acne o disturbi della pigmentazione nel sito di iniezione che potrebbero influenzare la valutazione clinica delle pieghe naso-labiali.
  • Il soggetto ha mai ricevuto un'iniezione o un impianto di silicone in qualsiasi area del viso.
  • Il soggetto ha ricevuto terapia immunosoppressiva, chemioterapia o corticosteroidi sistemici negli ultimi 3 mesi.
  • Il soggetto ha una storia di malattia del tessuto connettivo.
  • Il soggetto è positivo per HIV/AIDS o epatite C.
  • Il soggetto è coinvolto in qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale (farmaco, dispositivo o biologico) o una nuova applicazione di un prodotto approvato, entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Undici
Impianto di gel (filler dermico) composto da acido ialuronico prodotto da Streptococcus equi (fermentazione batterica) reticolato e sospeso in soluzione salina tamponata con fosfato con lidocaina HCl allo 0,3% e metabisolfito di sodio allo 0,1%
Dispositivo: Undici
Gel iniettabile, materiale da 0,5 ml o 1,0 ml fornito in una siringa di vetro sterile preriempita da 1,0 ml con due aghi calibro 30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di cheloidi nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di soggetti con formazione di cheloidi nel sito di iniezione
2 settimane
Formazione di cheloidi nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di soggetti con formazione di cheloidi nel sito di iniezione
6 settimane
Formazione di cheloidi nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di soggetti con formazione di cheloidi nel sito di iniezione
12 settimane
Formazione di cheloidi nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di soggetti con formazione di cheloidi nel sito di iniezione alla fine dello studio
24 settimane
Cambiamenti di pigmentazione nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di soggetti con alterazioni della pigmentazione nel sito di iniezione
2 settimane
Cambiamenti di pigmentazione nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di soggetti con alterazioni della pigmentazione nel sito di iniezione
6 settimane
Cambiamenti di pigmentazione nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di soggetti con alterazioni della pigmentazione nel sito di iniezione
12 settimane
Cambiamenti di pigmentazione nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di soggetti con alterazioni della pigmentazione nel sito di iniezione alla fine dello studio
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anika Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Investigatore principale: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
  • Investigatore principale: Frederic Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
  • Investigatore principale: William P Coleman, MD, Private practice
  • Investigatore principale: Andrew Alexis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Investigatore principale: Michael Jarratt, MD, Derm Research, Inc.
  • Investigatore principale: Pearl Grimes, MD, Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
  • Investigatore principale: Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTA0701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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