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Sicherheitsstudie zur kosmetischen Gewebevergrößerung bei farbigen Menschen

15. September 2017 aktualisiert von: Anika Therapeutics, Inc.

Eine nach der Zulassung durchgeführte, multizentrische, offene, longitudinale, unkontrollierte Sicherheitsstudie des Produkts zur kosmetischen Gewebevergrößerung (ELEVESS™) bei der Behandlung von Nasolabialfalten bei farbigen Menschen

Elevess ist für alle Hauttypen geeignet. Aufgrund der zunehmenden Verwendung kosmetischer Hautfüllerprodukte sind jedoch weitere Untersuchungen aller Weichgewebefüller bei farbigen Menschen erforderlich.

Diese Studie soll die Sicherheit eines injizierbaren Hautfüllers auf Hyaluronsäurebasis Elevess (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA) bewerten. Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere der Keloidbildung und Pigmentveränderungen sowie anderer potenzieller unerwünschter Ereignisse bei Menschen mit den Fitzpatrick-Hauttypen IV, V und VI bewertet, die sich für eine Behandlung der Nasolabialfalte (NLF) mit Elevess entschieden haben.

1. Fitzpatrick-Klassifizierung des Hauttyps als: IV – Verbrennt minimal, bräunt immer gut (mäßig/hellbraune Haut; mediterran, asiatisch, hispanisch). V – Selten Sonnenbrand, bräunt stark (dunkelbraune/braune Haut: nahöstlich, lateinamerikanisch, hellhäutig, schwarz, indisch) VI – nie Sonnenbrand, (stark pigmentierte dunkelbraune bis schwarze Haut; schwarz)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, unkontrollierte Längsschnittstudie mit mindestens 100 Probanden mit Hauttyp IV, V oder VI auf der Fitzpatrick-Skala in 10 oder mehr US-Zentren, die sich für eine NLF-Behandlung mit intradermaler (tiefer dermaler) Behandlung entschieden haben ) Injektion von Elevess. Die Probanden werden mindestens 24 Wochen lang beobachtet, mit Besuchsbeurteilungen 2, 6, 12 und 24 Wochen nach der letzten Injektion.

Sicherheit: Primäre Sicherheitsendpunktbewertungen umfassen: 1) Keloidbildung an der Injektionsstelle nach 2, 6, 12 und 24 Wochen, 2) Pigmentierungsveränderungen an der Injektionsstelle im Vergleich zur angrenzenden Haut nach 2, 6, 12 und 24 Wochen und 3) allgemeine unerwünschte Ereignisse. Außerdem wird ein Fachtagebuch erstellt.

Wirksamkeit: Es wird keine formelle Wirksamkeitsbewertung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Inst of Southern California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • William Coleman, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St Luke's Roosevelt
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tenneesee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Derm Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttyp IV, V oder VI.
  • Bilaterale Nasolabialfalten, die nach Einschätzung des Untersuchers mit Elevess korrigiert werden können.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III.
  • Das Subjekt hat schwere Allergien, die sich in einer Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder in der Vorgeschichte oder dem Vorliegen mehrerer schwerer Allergien manifestieren.
  • Der Proband hat Allergien gegen die Bestandteile von Elevess: Hyaluronsäure, Lidocain, Natriummetabisulfit oder grampositive Bakterienproteine.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit schwere Keloide und/oder hypertrophe Narben.
  • Der Proband hat jemals eine Weichteilaugmentation in irgendeinem Bereich des Gesichts erhalten und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie auf alle anderen Weichteilaugmentationen zu verzichten.
  • Der Proband hat in den letzten 6 Monaten ästhetische oder dermatologische Behandlungen oder Eingriffe in irgendeinem Bereich des Gesichts erhalten und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie auf solche Behandlungen oder Eingriffe zu verzichten.
  • Das Subjekt weist aktive Akneläsionen im Gesicht, schwere Aknenarben oder Pigmentstörungen an der Injektionsstelle auf, die die klinische Beurteilung der Nasolabialfalten beeinträchtigen könnten.
  • Der Proband hat jemals eine Silikoninjektion oder ein Silikonimplantat in irgendeinem Bereich des Gesichts erhalten.
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate eine immunsuppressive Therapie, Chemotherapie oder systemische Kortikosteroide erhalten.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Bindegewebserkrankung.
  • Das Subjekt ist positiv auf HIV/AIDS oder Hepatitis C.
  • Der Proband ist innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer anderen Forschungsstudie beteiligt, die ein Prüfprodukt (Arzneimittel, Gerät oder Biologikum) oder eine neue Anwendung eines zugelassenen Produkts betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elfen
Gelimplantat (Hautfüller), bestehend aus Hyaluronan, hergestellt durch Streptococcus equi (bakterielle Fermentation), vernetzt und in phosphatgepufferter Kochsalzlösung mit 0,3 % Lidocain-HCl und 0,1 % Natriummetabisulfit suspendiert
Gerät: Elfen
Injizierbares Gel, 0,5 ml oder 1,0 ml Material, geliefert in einer 1,0 ml vorgefüllten sterilen Glasspritze mit zwei 30-Gauge-Nadeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keloidbildung an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Keloidbildung an der Injektionsstelle
2 Wochen
Keloidbildung an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Keloidbildung an der Injektionsstelle
6 Wochen
Keloidbildung an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Keloidbildung an der Injektionsstelle
12 Wochen
Keloidbildung an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Keloidbildung an der Injektionsstelle am Ende der Studie
24 Wochen
Pigmentveränderungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Pigmentveränderungen an der Injektionsstelle
2 Wochen
Pigmentveränderungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Pigmentveränderungen an der Injektionsstelle
6 Wochen
Pigmentveränderungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Pigmentveränderungen an der Injektionsstelle
12 Wochen
Pigmentveränderungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Pigmentveränderungen an der Injektionsstelle am Ende der Studie
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Hauptermittler: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
  • Hauptermittler: Frederic Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
  • Hauptermittler: William P Coleman, MD, Private practice
  • Hauptermittler: Andrew Alexis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Hauptermittler: Michael Jarratt, MD, Derm Research, Inc.
  • Hauptermittler: Pearl Grimes, MD, Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
  • Hauptermittler: Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTA0701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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