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SCOPE-Studie: Salzburger chronisch obstruktive Lungenerkrankung – Übungs- und Sauerstoffstudie (SCOPE)

30. Oktober 2013 aktualisiert von: Prof. Josef Niebauer M.D., Ph.D., MBA, Paracelsus Medical University

Die Wirkung von zusätzlichem Sauerstoff während des körperlichen Trainings auf die Trainingskapazität bei COPD-Patienten.

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist in den USA und Europa die vierthäufigste Todesursache. Darüber hinaus ist diese Krankheit unter den fünf häufigsten Todesursachen die einzige mit steigenden Sterblichkeitsraten. Körperliches Training ist bei diesen Patienten zu einer evidenzbasierten therapeutischen Intervention geworden.

In dieser Studie wollen die Forscher feststellen, ob zusätzlicher Sauerstoff während des Kraft- und Ausdauertrainings die Belastungstoleranz verbessert. Darüber hinaus wollen die Forscher untersuchen, ob zusätzlicher Sauerstoff die Trainingsintensität erhöhen kann, was zu einem größeren Trainingseffekt in Bezug auf respiratorische, vaskuläre, entzündliche und anthropometrische Parameter sowie Lebensqualität führen würde.

SCOPE ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Cross-Over-Studie. Ziel der Forscher ist die Aufnahme von 40 Patienten mit COPD im Alter von > 30 Jahren. Einschlusskriterien sind FEV1 30–60 % und PO2 in Ruhe >55 mmHg. Zu Studienbeginn werden die Patienten Voruntersuchungen einschließlich pulmonaler, belastungsphysiologischer und medizinischer Untersuchungen unterzogen. Vor dem Übungstraining ist eine eingriffsfreie Kontrollphase mit üblicher Sorgfalt geplant. Anschließend folgen 2 x 6 Wochen körperliches Training (Ausdauertraining und Krafttraining auf Ergometerbasis, Nutzung von Kraftgeräten) mit entweder zusätzlichem Sauerstoff oder normaler Raumluft (z. B.: erste 6 Wochen Training mit Sauerstoffsupplementierung, gefolgt von 6 Wochen Training). Raumluft). Nach der ersten Kontrollperiode und zwischen diesen beiden Trainingsperioden werden die Patienten wie in den Vortests beschrieben getestet, und am Ende der zweiten Trainingsperiode. Darüber hinaus werden die Forscher Veränderungen der Lungenfunktion und der symptomatischen Dyspnoe sowie der Lebensqualität beurteilen (St. Georges Atemwegsfragebogen).

Im Rahmen dieser Studie hoffen die Forscher, die Rehabilitationsprogramme für COPD-Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD mit FEV1 präd. 30 bis 60 %, PO2 in Ruhe > 55 mmHg und PCO2 < 45 mm Hg
  • Alter: > 30 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-Erkrankung, die ein Training verbietet
  • Relevante neoplastische Erkrankung mit Kachexie
  • Erwartete Nichteinhaltung des Studienprotokolls aufgrund von Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Koronare Herzkrankheit, definiert durch Angina pectoris oder relevante ST-Veränderungen während körperlicher Betätigung oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 2 mmol/Liter
  • Symptomatische Claudicatio intermittens oder periphere Neuropathie
  • Anämie < 10 mg/dl oder rotes Blutbild < 3 Mio/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe RO (Raumluft / Sauerstoff)
RO (Raumluft / Sauerstoff): Erste 6 Wochen körperliches Training unter normoxischen Bedingungen (Raumluft), gefolgt von 6 Wochen körperlichem Training mit Sauerstoffergänzung.
Sonstiges: Körperliches Bewegungstraining mit „Raumluftergänzung“

Vor dem Übungstraining ist eine eingriffsfreie Kontrollphase mit üblicher Sorgfalt geplant.

Interventionsgruppe mit Raumluftergänzung: Ausdauertraining (durchgeführt innerhalb von 70-80 % der Herzfrequenz an der anaeroben Schwelle) sowie Krafttraining werden unter normoxischen Bedingungen durchgeführt.

Nach 6 Wochen Intervention mit Raumluft beginnt die zweite Interventionsperiode mit einer Sauerstoffergänzung anstelle von Raumluft (wie oben beschrieben).

Andere Namen:
  • Übung
  • Ausbildung
  • körperliches Training
Aktiver Komparator: Gruppe OR (Sauerstoff / Raumluft)
ODER (Sauerstoff/Raumluft): Erste 6 Wochen Bewegungstraining mit Sauerstoffergänzung, gefolgt von 6 Wochen Bewegungstraining unter normoxischen Bedingungen (Raumluft).
Sonstiges: Körperliches Bewegungstraining mit zusätzlichem Sauerstoff

Vor dem Übungstraining ist eine eingriffsfreie Kontrollphase mit üblicher Sorgfalt geplant.

Interventionsgruppe mit Sauerstoffergänzung: Ausdauertraining (durchgeführt innerhalb von 70–80 % der Herzfrequenz an der anaeroben Schwelle) sowie Krafttraining werden mit Sauerstoffergänzung durchgeführt.

Nach 6 Wochen Intervention mit Sauerstoffergänzung beginnt die zweite Interventionsperiode mit Raumluft statt Sauerstoffergänzung (wie oben beschrieben).

Andere Namen:
  • Übung
  • Ausbildung
  • körperliches Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingskapazität (Watt/kg)
Zeitfenster: 6 Wochen
Um die Wirksamkeit von körperlichem Training bei COPD-Patienten zu untersuchen, wurde ein 6-wöchiger Trainingszeitraum unter Sauerstoffergänzung mit einem 6-wöchigen Trainingszeitraum unter „Raumluftergänzung“ verglichen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit dem St. George Respiratory Questionnaire
6 Wochen
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2-max)
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung der Spiroergometrie
6 Wochen
Herzfrequenz, Blutdruck und körperliche Leistungsfähigkeit bei den Laktatschwellen 2,3 und 4.
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung der Ergometrie
6 Wochen
BODE-Index
Zeitfenster: 6 Wochen
Der BODE-Index ist ein einfaches mehrdimensionales Bewertungssystem für COPD-Patienten, das den Body-Mass-Index, den Grad der Luftstromobstruktion (FEV1) und der Dyspnoe (BORG-Skala) sowie die körperliche Leistungsfähigkeit berücksichtigt, die durch den Sechs-Minuten-Gehtest gemessen wird .
6 Wochen
Gehfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
6-Minuten-Gehtest
6 Wochen
Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen nach BORG-Skala
6 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Körperzusammensetzung/das Muskelvolumen wird mittels Magnetresonanztomographie gemessen.
6 Wochen
Blutparameter einer Entzündung
Zeitfenster: 6 Wochen
Entzündliche Veränderungen werden durch eine Blutuntersuchung beurteilt.
6 Wochen
Gefäßveränderungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Gefäßveränderungen werden durch eine Blutuntersuchung sowie eine Analyse der Endothelfunktion beurteilt.
6 Wochen
Maximal zehn Wiederholungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Zehn-Wiederholungs-Maximum (10-RM) ist ein Maß für das maximale Gewicht, das eine Person zehnmal heben kann.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paracelsus Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Josef Niebauer, MD, PhD, MBA, Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UISM-4

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