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Auswirkungen von Bewegung auf übergewichtige Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (POLY)

23. August 2021 aktualisiert von: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center

Auswirkungen körperlicher Aktivität auf Insulinresistenz und Adipositas beim polyzystischen Ovarialsyndrom „Poly“

Die Auswirkungen eines 16-wöchigen Trainingsprogramms auf Insulinresistenz und Adipositas bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden junge, übergewichtige/fettleibige Frauen mit PCOS sowie alters- und BMI-angepasste gesunde Kontrollpersonen ohne PCOS aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten Beurteilungen der Körperzusammensetzung (durch DEXA), des viszeralen und ektopischen Fetts (durch MR), der Eierstockparameter (Follikelgröße und -anzahl, durch MRT), der Insulinsensitivität (durch euglykämische hyperinsulinämische Klemme), der interstitiellen Lipolyse (durch Mikrodialyse) und des gesamten Körpers Lipolyse und Glykolyse (durch stabile Isotope), aerobe Fitness (durch VO2max-Test) und eine Fettbiopsie, die bei zwei Klinikbesuchen (1 ambulanter Besuch und 1 Übernachtung) durchgeführt wurde. Teilnehmer der Kontrollgruppe werden diesen Beurteilungen nur einmal unterzogen, während Teilnehmer der PCOS-Gruppe diese Beurteilungen zweimal durchführen, einmal zu Studienbeginn und einmal im Anschluss an ein 16-wöchiges überwachtes Aerobic-Trainingsprogramm. Während des gesamten Trainingsprogramms wird das Körpergewicht wöchentlich gemessen und die Häufigkeit des Menstruationszyklus wird in einem Kalender dokumentiert. Zusätzlich werden Vitalfunktionen, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang gemessen und alle 4 Wochen eine Nüchternblutprobe entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 30 Jahren.
  • BMI größer oder gleich 25.
  • Sitzender Lebensstil – derzeit nicht mehr als 60 Minuten pro Woche trainieren.

  • Eine medizinische Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms. Die Diagnose wird mit den neuesten internationalen Kriterien1 verglichen. Neben unregelmäßiger Menstruation (weniger als 6 Zyklen pro Jahr) müssen die Teilnehmer auch mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    1. Vorhandensein polyzystischer Eierstöcke im transvaginalen Ultraschall, >10 Zysten, 2–8 mm Durchmesser (Ultraschall wird in dieser Studie jedoch nicht durchgeführt; Ultraschallberichte werden verwendet, sofern verfügbar) und/oder
    2. klinische Manifestationen (Hirsutismus), die vom PI beim Screening-Besuch untersucht wurden, oder biochemische Beweise (erhöhter Testosteron- oder Index für freie Androgene) von Hyperandrogenismus, bestimmt durch eine Nüchternblutprobe, die während des Screening-Besuchs entnommen wurde.
  • Frauen, die sich für die Nicht-PCOS-Kontrollgruppe anmelden, müssen regelmäßige Menstruationszyklen haben (ein Zyklus pro Monat).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einem erhöhten Blutdruck über 160/90 mmHg.
  • Personen mit Diabetes in der Vorgeschichte (Typ 1 oder Typ 2).
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen.
  • Personen mit unbehandelter Schilddrüsenerkrankung.
  • Personen, die rauchen.
  • Personen, die mehr als 60 Minuten pro Woche trainieren.
  • Personen, die Medikamente einschließlich Verhütungsmittel einnehmen (Medikamente zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen sind erlaubt).
  • Personen mit Alkoholismus oder anderem Drogenmissbrauch.
  • Personen, die schwanger sind oder stillen (stillen).
  • Personen, die während der Studie schwanger werden, werden ausgeschlossen.
  • Personen, die versuchen, schwanger zu werden.
  • Kontrollpersonen werden ausgeschlossen, wenn sie eine unregelmäßige Menstruation haben (weniger als 1 Zyklus pro Monat).
  • Es ist nicht möglich, im Pennington Health and Fitness Center (nur PCOS-Gruppe) etwa 60 Minuten mittelintensives Training pro Tag (5 Tage pro Woche) zu absolvieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergewichtige/fettleibige Frauen mit PCOS
10 übergewichtige/fettleibige Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Sonstiges: 16-wöchiges Trainingsprogramm
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen eines 16-wöchigen Trainingsprogramms auf Insulinresistenz und Adipositas bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit PCOS zu untersuchen.
Sonstiges: Kontrollgruppe ohne PCOS
Eine Gruppe übergewichtiger/fettleibiger Frauen ohne PCOS wird als Kontrollgruppe aufgenommen und nur einmal zu Studienbeginn untersucht, um Vergleiche zwischen den beiden Studienpopulationen zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität, gemessen mit der euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
16-wöchiges Aerobic-Training zu den Themen periphere Insulinsensitivität (euglykämisch-hyperinsulinämische Klemme) und Katecholamine (Mikrodialyse) während einer euglykämisch-hyperinsulinämischen Klemme.
Ausgangswert und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Adipositas (Ganzkörpermessung mittels dualer Röntgenabsorptiometrie und viszerale Messung mittels Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
16-wöchiges Aerobic-Training zu Gesamt- und freien Testosteronkonzentrationen und Häufigkeit der Menstruation, Körperlipolyse und viszerales Fett.
Ausgangswert und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Leanne Readman, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 26038

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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