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Effektive Behandlung von Schlafapnoe bei Prädiabetes zur Reduzierung des kardiometabolischen Risikos

22. Mai 2015 aktualisiert von: University of Chicago
Obwohl obstruktive Schlafapnoe (OSA) mit einer beeinträchtigten Glukosetoleranz und Diabetes verbunden ist, bleibt unklar, ob die OSA-Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) metabolische Vorteile hat. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer 8-stündigen nächtlichen CPAP-Behandlung auf den Glukosestoffwechsel bei Personen mit Prädiabetes und OSA zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl obstruktive Schlafapnoe (OSA) mit einer beeinträchtigten Glukosetoleranz und Diabetes verbunden ist, bleibt unklar, ob die OSA-Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) metabolische Vorteile hat. Um die Wirkung einer 8-stündigen nächtlichen CPAP-Behandlung auf den Glukosestoffwechsel bei Personen mit Prädiabetes und OSA zu bestimmen. In einer randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie wurden 39 Teilnehmer randomisiert (2:1) und erhielten entweder 8-Stunden-nächtliches CPAP (n=26) oder orales Placebo (n=13). Der Schlaf wurde jede Nacht im Labor polysomnographisch aufgezeichnet. Die CPAP-Einhaltung wurde durch kontinuierliche Überwachung sichergestellt. Die Teilnehmer führten ihre täglichen Routineaktivitäten außerhalb des Labors fort. Der Glukosestoffwechsel wurde zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger zugewiesener Behandlung sowohl mit dem oralen als auch dem intravenösen Glukosetoleranztest (OGTT bzw. ivGTT) beurteilt. Das primäre Ergebnis war die Gesamtglukosereaktion, quantifiziert durch die Fläche unter der Glukosekurve während eines zweistündigen oralen Glukosetoleranztests.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige oder fettleibige Erwachsene (Alter ≥ 45 Jahre und BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Prädiabetes und OSA (AHI ≥ 5)
  • Regelmäßige Lebensstile und Zeitpläne (keine Schichtarbeit in den letzten 6 Monaten, keine Reisen über Zeitzonen in den letzten 4 Wochen)
  • Regelmäßige Schlafenszeiten von mindestens 6 Stunden, jedoch nicht mehr als 9 Stunden, sind förderfähig.
  • während des Studienzeitraums keine Medikamente mit Ausnahme von blutdrucksenkenden und lipidsenkenden Mitteln einzunehmen
  • nicht auf Hormonersatztherapie.
  • sitzende Tätigkeiten ausüben und keine Leistungssportler oder Probanden mit hohem Trainingsniveau haben.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige oder aktuelle Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff
  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff oder bi-level positivem Atemwegsdruck für die OSA-Behandlung während der Titration
  • Vorliegen einer aktiven Infektion, einer psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen schwerwiegenden Erkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Herzrhythmusstörungen, chronische Nieren- oder Lebererkrankung0).
  • klinische Depression, nachgewiesen durch einen Wert >16 auf der CES-D-Skala
  • Rauchen oder regelmäßiger Alkoholkonsum (mehr als 2 Getränke pro Tag) oder übermäßiger Koffeinkonsum (>300 mg pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
2-wöchige CPAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure), die das 8-stündige Tragen der CPAP-Maske jede Nacht umfasst
Gerät: CPAP-Maske

Die Probanden, die randomisiert einer CPAP-Behandlung zugeteilt werden, werden über Nacht einer CPAP-Titration im Labor unterzogen, die manuell von einem registrierten Techniker gemäß den Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine (AASM) durchgeführt wird. Die Probanden werden am frühen Abend aufgenommen und empfangen Schulung zum positiven Atemwegsdruck, praktische Demonstration, sorgfältige Maskenanpassung und Akklimatisierung vor der Titration. Das Ziel während der Titration besteht darin, die optimale CPAP-Druckeinstellung zu bestimmen, die obstruktive Atemwegsereignisse beseitigt, die Sauerstoffsättigung und die Schlafkontinuität wiederherstellt.

____________________________________________

Andere Namen:
  • kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie
Placebo-Komparator: Placebo
2 Wochen lang orale Verabreichung einer Placebo-Tablette 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Placebo
orale Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AUC-Glukosespiegels (Area Under the Curve) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2

Die Fläche unter der Glukose-Zeitkurve zwischen 0 und 120 Minuten der OGTT wurde für jeden Patienten mithilfe der Trapezregel berechnet.

Änderung = Woche 2 – Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität (SI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2

Der SI wird anhand der Modellierung der Insulin- und Glukosewerte während des intravenösen Glukosetoleranztests (ivGTT) geschätzt.

Änderung = Woche 2 – Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 2
Änderung des 24-Stunden-systolischen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2

Für jeden Patienten wurde der über einen Zeitraum von 24 Stunden gemessene durchschnittliche systolische Blutdruck berechnet.

Änderung = Woche 2 – Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 2
Änderung des diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2

Für jeden Patienten wurde der durchschnittliche diastolische Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden berechnet.

Änderung = Woche 2 – Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-249-A

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